法律法规之种子质量管理与控制

第五章   种子质量管理与控制
第一节 质量管理体系基本知识与要求
  目前全球公认国际标准化组织制定的ISO 9000族标准是一套最科学、成熟，实践性和指导性都很强的国际质量管理标准。贯彻ISO 9000族标准，建立质量管理体系，是增强企业活力，提高管理水平，增加产品竞争力的重要手段。
一、质量管理原则
  国际标准化组织（ISO）于2000年12月发布了2000年版的ISO9000族国际标准，原国家质量技术监督局发布了等同于ISO9000族的GB/T19000族标准于2001年6月30日起实施。
2000年版ISO9000族质量管理体系理论基础和指导思想是八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律；
八项质量管理原则可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方面的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。 
八项质量管理原则
原则一：以顾客为关注焦点
原则二：领导作用
原则三：全员参与
原则四：过程方法
原则五：管理的系统方法
原则六：持续改进
原则七：基于事实的决策方法
原则八：与供方互利的关系
二、质量管理体系基础
    GB/T19001列出了12条“质量管理体系基础”知识，其中一部分内容是关于八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分内容是对其他问题的说明。
三、质量管理的重要术语
1. 质量 ：一组固有特性满足要求的程度。
2. 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3. 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
4. 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
5. 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨。
6. 质量目标：在质量方面所追求的目的。
7. 质量管理：  在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
8. 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
9. 质量保证： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
10. 组织： 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
11. 顾客：接受产品的组织或个人。
12. 供方： 提供产品的组织或个人。
13. 产品： 过程的结果。
14. 合格（符合）：满足要求。
15. 不合格（不符合）：未满足要求。
16. 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
17. 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
18. 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
23. 文件： 信息及其承载媒体。
24. 质量手册： 规定组织质量管理体系的文件。
25. 记录： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
26. 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
27. 试验：  按照程序确定一个或多个特性。
28. 验证：  通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

29. 评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
30. 审核 ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
31. 技术专家：〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
32. 能力：经证实的应用知识和技能的本领。
四、质量管理体系的要求
   GB/T19001-2000第５章对质量管理体系建立及其实施方法给出了总要求，为组织从质量管理体系的产生、实施、保持到持续改进全过程提供了总体思路。
第二节 质量管理体系的建立、实施和审核
一、质量管理体系的建立
（一）领导决策
（二）组织落实
（三）初步培训
（四）制定计划
（五）制定质量方针和目标
（六）调查现状
（七）确定机构、职责、权限和配置资源
二、质量管理体系文件的编制
（一）质量管理体系文件构成
      质量管理体系文件包括方针目标、质量手册、文件化的程序、必要的作业指导书、描述活动状况和结果的记录等几个层次。 
（二）质量手册的编写
   质量手册是规定组织质量管理体系的文件，主要包括组织概况，组织结构，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进，以及附录等内容。
（三）程序文件的编写
    　质量管理体系程序文件主要包括：管理评审控制程序、文件控制程序、记录控制程序、设计控制程序、质量计划控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、合同评审控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性程序、生产过程控制程序、培训控制程序、信息交流控制程序、人力资源控制程序、质量改进控制程序、生产和服务提供过程确认程序、监视和测量装置控制程序。 
　（四）作业指导书编写要求
   　作业指导书是保证各生产过程作业按照规定的方法和顺序，在受控条件下进行的指导性文件。在种子企业中，种子生产、加工、检验、贮藏、销售等各环节都应制定作业指导书，其中有些环节有国家标准作出了规定，但编写作业指导书时应避免将标准重抄一遍，而应对每一操作步骤作出具体规定。
（五）质量记录编写要求
质量记录是阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。质量记录及其编写应注意以下要求：
1．质量记录的完整性
质量记录应覆盖企业工作的各个环节，特别是对一些重要环节应有详细的记录，如种子生产过程中，至少应记录播种期、秧龄、前作、叶龄、温湿度等情况。
2．质量记录的真实性
质量记录应真实记载得到的信息。在确定记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性和可行性。
3、质量记录的可控制性
应对质量记录进行科学的分类，使其便于标识、收集、归档、贮存和查阅。同时应提供安全适宜的保存环境，防止质量记录的损坏、变质或丢失，并规定保存期限。 
4．质量记录的经济实用性
这与质量记录的完整性并不矛盾，如企业进行种子检验的记录，可以将四大质量指标的原始数据记录在一张表格上，而并不要求一个质量指标填写一张表格。
三、质量管理体系的实施
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到完善质量体系文件的目的。
 在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
--有针对性地宣贯质量体系文件；
--坚持实践是检验真理的唯一标准，对体系试运行中暴露的总是进行协调和改进；
--加强信息管理，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
四、质量体系的审核
---通过质量管理体系的审核，验证和确认体系文件的适用性和有效性。
---审核是指为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的主要内容一般包括：
--规定的质量方针和质量目标是否可行；
--体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件间的接口是否清楚；
--组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
--质量体系过程的选择是否合理；规定质量记录是否能起到见证作用；
--所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习
法律法规之种子质量管理与控制.doc