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  药事管理与法规是日执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家的执业药师必考科目。 药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试6 个月之前予以公布。
大单元   小单元     细目   要点
   一
   药
   事
   管
   理
   相
   关
   知
   识
（一）医药卫生体制改革
1.中,共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案
   （1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制
2.医药卫生体制改革的相关配套文件
   （1）基本药物质量监督管理的规定
（2）国家基本药物零售指导价格的规定
（3）改革药品价格形成机制的主要内容
（二）药事管理体制
1.药品监督管理机构
（1）主管部门和相关管理部门的职责划分
（2）国家药品监督管理部门的职能
2.药品技术监督管理机构
中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责
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大单元     小单元     细目   要点
   一
   药
   事
   管
   理
   相
   关
   知
   识
（三）药品质量及其监督检验
1.药品质量特性
   （1）药品的质量特性
   （2）药品作为特殊商品的特征