促进市场吸收更多仿制药的建议                          近期的两个报告www.egagenerics.com  欧洲仿制药协会艾美仕公司报告“在欧洲医疗卫生系统内，如何使病人能够更多的获得仿制药。”仿制药：社会长期健康的重要贡献者                             “在当前的全球医疗卫生体系中，仿制药增加了病人可以买到并负担的起的现代药物的数量，从而在治疗疾病方面发挥着重要作用。”艾美仕市场研究公司报告，2010 年仿制药可购性可获性竞争供应的安全性                       一些关键的数字                          致谢 ■所有在欧洲仿制药协会工作的同事们■莫林. 格林厄姆博士（CP 部分的图表）                                          谢谢大家的关注                        首字母缩略词  ■EGA European Generic medicines Association （欧洲仿制药协会）■BE Belgium （比利时）■EU European Union （欧盟）■EEA European Economic Area (EU + Norway + Lichtenstein + Iceland)  ■欧洲经济区（欧盟+ 挪威+ 列支敦斯登+ 冰岛）■EMA European Medicines Agency （欧洲药品管理局）■CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use （人用药委员会）■CMDh Co-ordination Group for MRP and DCP-Human  ■（相互认可规程和分散化规程合作组织- 人类）■BE Bioequivalence （生物等效性）■EC European Comission （欧洲委员会）■MS Member State （成员国）■MA Marketing Authorisation （上市许可证）■DE Data Exclusivity （资料专属权）■ME Market Exclusivity （市场专属权）■GDP Gross Domestic Product （国内生产总值）■CNS Central Nervous System （中枢神经系统）■GI Gastro Intestinal （胃肠）■EPAR European Public Assessment Report （欧洲公众评测报告）■PIP Paediatric Implementation Plan （儿科实施方案）    影响DCP 与CP 之间选择的关键因素—战略性监督管理决策■许可途径和参考产品的数据独占性■公司规模（小、中、大、超大）■目标国家■费用■命名/ 标签要求■重复申请的处理■第二医药用途专利的处理■问题列表、船舶预订、程序和检查结束时间线  重要链接  ■EMA （欧洲药品管理局）http://www.book118.compa.eu/ ■欧盟药物法规/ 欧盟药品管理法规集http://www.book118.com/health/documents/eudralex/index_en.htm  ■HMAs （药品管理首脑机构）http://www.book118.com/ ■新生物等效性指导原则（2010 年8 月1 日开始实施）Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr **                                   仿制药与仿制药产业的作用                           1 、在专利和补充保护证书过期后，仿制药可以刺激竞争                     一项欧盟的产业- 必要的投资 ■雇佣大约15 万欧盟国家的工人 ■工厂在整个欧洲都有分布，并且近期有大量的投资注入（包括创新和研发投入） ■为了能够在日益增长的国际仿制药和生物仿制药市场上保持竞争力，我们的产业需要具有坚实的内部市场基础                                                   仿制药能促使药品降价 雷米普利--- 德国零售市场      从2002 年12 月到2007 年3 月，德国市场上雷米普利的价格下降了74%                                   均价（EX/MNF ）欧元雷米普利均价仿制药均价原始的专利药均价来源：艾美仕跨国综合数据分析数据库2007 年3 月非专利产品进入时间/ 专利过期时间                  欧盟药品价格的降低量   ■专利过期后，药品价格下降30%-90%  ■10-30 个公司生产同一产品，相互竞争                                        2 、仿制药可以节省预算，并且容易获得                                    仿制药一线治疗 ■多种疾病如心血管病、中枢神经系统紊乱、肠胃病及其它慢性病治疗的金标准里现在都包含有仿制药物，当然在不久的将来也仍然会是这样                          欧盟排名前十五位的仿制药     来源：艾美仕数据库2009      未来到期的专利：降低药价，提升可获得性的重大机遇                   ■绝大部分专利在过期前都对补充专利和诉讼概率进行了矫正■只统计有销售记录的药物，且涵盖所有欧洲国家，数据来自于艾美仕2007 年的销售调研                难以生产的药物：节省更多费用的机会  Biosimilars 生物仿制药Inhalation 吸入性Patches 贴片Improving formulations 改良配方Differentiation 差异化                     节约预算和可购性的保证  ■在欧盟，仿制药占全部药品销量的近50% 和销售额的18% ■仿制药制造商正逐渐成为当今主要的药品供应商，将来会更多 ■节省的钱：每年可以为欧盟节省300 亿欧元                               节省更多的费用■欧洲内部不同国家的定价和补贴体系存在很大的差异 ■在很多欧洲国家，这种节约的潜力还有待开发 ■费用节省的程度依赖于：  ■可持续的仿制药产业和  ■政府、股票持有人和病人三方都支持的仿制药政策                                      3 、仿制药帮助我们应对当今和未来的医疗卫生方面的挑战                               医疗卫生费用的增速远快于欧盟27 国平均GDP 的增速     来源：世界卫生组织欧洲办2007 Index base 100 指数基准100 EU27 average GDP and Healthcare growth 欧盟27 国平均GDP 和医疗卫生费的增速GDP 国内生产总值Health expenditure 医疗卫生费用                          “老龄化速度正在加快。到2020 年，我们的劳动年龄人口数量将减少大约200 万，60 岁以上人口数量的增速是2007 年以前的2 倍。”2010 年2 月11 日，欧委会主席J.M. 巴罗佐在欧洲理事会非正式会议上的讲话                          日益衰老的欧洲 表2.1 欧盟劳动年龄人口和老年人口的预计规模（百万）   标注：劳动年龄人口指的是15-64 岁之间的人口老年人指65 岁以上的人口来源：欧洲统计局和欧洲政策中心人口老龄化预测工作组 来源：欧盟经济政策委员会Woring age 劳动年龄人口employment 受雇人口elderly 老年人                医疗卫生花费随着年龄的增加而增加    更久的寿命是与更多的医药费用相关联的……  来源：预期寿命；联合国（2005-2010 的平均值）人均药物使用量；艾美仕市场预测，2007 ，以前的生产价Drug use/capita Euros 人均药品使用量欧元Life expectancy 预期寿命               糖尿病：21 世纪的健康危机    ■1.94 亿人患有糖尿病（占世界人口的5% ） ■每年有4 百万人的死亡与糖尿病有关 ■“单是糖尿病就可以使预期寿命减少200 年”（独立报，2005 年）  ■2025 年的预期发病率（3.33 亿，即在20 年内增加74% ）                          日益增加的医疗卫生费用    ■在不影响结果的情况下，使用仿制药可以抵消一部分医疗费，缓解费用的上涨趋势                                         4 、仿制药为创新提供上升的空间                                     仿制药物：医疗经费和创新  “仿制药为病人和付款人提供了以较低的费用获得相似的疗效的机会，从而为资助新药研发分配更多的预算。”2007 年6 月，医药论坛进展报告                                        5 、仿制药保证药品供应的持续性                                      供给的持续性  ■由于需求量不大，原始药物在专利过期后可能会退市 ■仿制药物通常会继续留在市场上，满足病人的需求 ■仿制药通常有很多来源，在需求量上升时，这有助于特定药物的持续供应                                       但是 “欧洲还有很多潜力有待挖掘，即通过非专利方式侵蚀那些专利已过期的产品。” 来源：2006 年2 月“欧洲配制药物和销售的新趋势”, 艾美仕市场咨询公司跨国综合数据分析(MIDAS) 移动年营业额（MAS ）/Q106 纯伦理市场（北欧—预期MKTSG4 ）                 欧盟27 个成员国多样而复杂                     欧盟各个政府需要找到新的方法来增强仿制药的市场知名度2009 年欧盟仿制药市场份额-—全部市场—零售 来源：国家协会调研结果共享欧盟委员会通讯  2008 年12 月  “因此，在专利和资料专属权保护过期后，所有的参与者都应确保仿制药能够进入市场，并有效地参与竞争。”  “安全的，创新的，易得的药物：制药部门的新梦想”           调研结果共享—欧洲制药产业部门调查2009 年7 月 “这项调查告诉我们这个产业出了 什么问题，现在是采取行动的时候了。” “当提到仿制药的上市问题时， 哪怕是一周或一月的拖延都会 花费病人和纳税人更多的