如何进行实验室管理，才能出具准确、可靠的数据  黑龙江省药品检验所  战丹  CNAL/AC01:2005   检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2005) Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories  中国实验室国家认可委员会 二○○五年十二月  检测和校准实验室能力认可准则简介           1.本准则规定了实验室进行检测/校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。  检测和校准实验室能力认可准则简介            2.本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。  检测和校准实验室能力认可准则简介           3.本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。  检测和校准实验室能力认可准则简介             4本准则用于CNAL对检测/校准实验室能力的认可。      寻求认可的检测和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。  检测和校准实验室能力认可准则简介            5.本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。  检测和校准实验室能力认可准则简介            6.如果检测/校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计/结合标准的和非标准的检测/校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。  引用标准  本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则2。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。  前题：  1.必须遵守法律、法规和安全要求。 2.实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。   影响检测的主要因素： 一  人：人员 二  机：仪器设备 三  料：影响检测结果的试剂及易耗品 四  法：检测方法及方法确认 五  环：设施、环境条件 六  测：测量溯源性 七  抽：抽样 八  样：检测样品的处置 九  结果报告  一  人：人员        实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。 能力：指经证实的应用知识和技能的本领。 实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。 实验室应特别强调人的技术能力和经验。   一  人：人员  1.当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 2.需要时，对从事特定工作（特定岗位）的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认，并经考核合格。       0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。  上岗证？  一  人：人员   注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的。  一  人：人员  注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员（化验室主任或质检部长），通常应满足以下条件： --具有相应的资格、培训、经验、和所进行检测的令人满意的知识； --所检测样品的生产技术的有关知识； --所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识。 --所检测样品等在使用过程中可能出现的质量问题；  我天天开会，没时间做检验！  一  人：人员  --法规和标准中通用要求方面的知识； --对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解。（如：药物的不良反应）  一  人：人员  3.实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。 4.应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。  一  人：人员  5.培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。 6.实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。  一  人：人员  7.管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。--个人技术档案    0604 从事药品质量检验的人     员是否经相应的专业         技术培训上岗。  一  人：人员  人：化验室主任、化验员、在培人员 有资格 对在培人员监督 培训：有针对性 对关键人员授权： 有个人技术档案   二  机：仪器设备   1.实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足相应的要求。 熔点测定仪： 测黏度的恒温水浴  7403是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。   二  机：仪器设备  2.用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检定、校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。 温度计：  二  机：仪器设备  *仪器设备的检定、校准 对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定或校准。 设备在投入使用前应进行校准或检定；在每次使用前应进行核查。 关键设备在维修后应进行检定或校准。   二  机：仪器设备  校准定义：       在规定条件下，为规定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。     二  机：仪器设备  校准的目的： 1 ）确定示值误差，有时（根据需要）也确定其是否处于预期的允许范围之内。 2 ）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正。 3） 给标尺赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值。 4 ）实现溯源性。   二  机：仪器设备  溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。  二  机：仪器设备  检定: 计量器具的检定，是查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 *检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。   二  机：仪器设备  校准与检定的区别： 见图1  二  机：仪器设备  3.设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。  0604 从事药品质量检验的人     员是否经相应的专业         技术培训上岗。  二  机：仪器设备  4.用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 5.应保存对检测具有重要影
[化验室管理].ppt