质量管理体系内部审核培训讲义  新疆计量测试研究院    马世英 审核的定义  为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。  审核的目的       为了获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。  审核证据是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。   审核准则是一组方针、程序或要求。包括实验室建立质量管理体系所依据的标准或评审准则或考核规范，组织编制的质量管理体系文件等。  审核的分类（一） 1、内部审核和外部审核 内部审核即第一方审核；用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。  外部审核即“第二方审核”和“第三方审核”。    第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。    第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。   审核的分类（二） 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。  审核的特点 审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。  “系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。  “独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。  “形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动。  审核的对象  质量管理体系审核 环境管理体系审核 “职业安全卫生管理体系审核 过程 要素  质量管理体系审核的定义  为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。   质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。  质量管理体系审核的目的 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度。  质量管理体系审核的特点  （1）被审核的质量管理体系必须是正规的  （2）质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动  （3）质量管理体系审核是一个抽样过程  （4）质量管理体系审核是文件化的过程 质量管理体系评价的内容  过程/要素是否已被识别和适当规定? 职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持?  在实现所要求的结果方面，过程是否有效?  质量管理体系审核的类型  第一方审核 第二方审核 第三方审核       具体区别见下表 第一方、第二方和第三方审核比较  质量管理体系内部审核与管理评审  内审的目的 符合性 ---文标的符合性（质量管理体系文件与质量管理体系建立依据的符合程度，即该写的写到了没有？） ---文实的符合性（实际运行情况与质量管理体系文件规定的符合程度，即写到的做到了没有？） 有效性（质量管理体系运行效果如何？） 管理评审的目的 适宜性 充分性 有效性 符合/不符合/缺陷  1、定义 （1）符合(conformity)/合格 ISO 9000：2000中合格/符合的定义为：满足要求。 （2）不符合(nonconformity)/不合格 ISO 9000：2000中不符合的定义为：未满足要求。 （3）缺陷(defect) ISO 9000：2000中缺陷的定义为：未满足与预期或规定用途有关的要求。  不符合/不合格/缺陷的分类  按性质大致可分为三类：  1、体系性 ---该写的没写到 2、实施性 ---写到的没做到  3、效果性 ---该写的写到了，                    写到的也做了，                    但效果不好    不符合/不合格/缺陷的分类 按程度通常分为两类：  严重不符合：关键过程/要素没写到或某项要求区域性失效或发生重大质量事故。 一般不符合：该写的写了，但描述不够清晰，操作性不够；个别子过程实施的不到位，出现的问题影响面不大等。 纠正和纠正措施的区别  纠正措施和预防措施的区别  实验室内部审核的总体策划  1、领导重视是做好内审的关键 2、实验室质量负责人要亲自抓内审工作  3、内审具体工作需要有一个职能部门来管理  4、要组建合格的内审员队伍  5、内部质量体系审核需要有一套正规的程序  6、建立质量管理体系时应考虑内审工作  实验室内部审核实施的一般步骤  1、审核策划 2、审核准备 3、现场审核 4、编写审核报告 5、纠正措施制定和实施 6、跟踪验证                                        等六个主要阶段  1、审核策划  内审策划的结果应形成文件 质量负责人组织编制《年度内审计划》，经最高管理者批准。 《年度内审计划》一般分集中式和滚动式    集中式内审年度计划 在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部过程（要素）及相关部门，也可针对某些过程（要素）或部门；  ——审核后的纠正措施及跟踪验证在限定时间内完成；  ——审核的时机大多为新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。  滚动式内审年度计划 每月对一个或几个部门或过程（要素）进行审核，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都审核至少一次，对其中问题较多的部门可增加审核频次。 特点是审核持续时间长，审核及审核后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。 2、审核准备  （1）成立内审组 （2）收集并审阅有关文件 （3）编制内审实施计划，通知受审核部门并约定具体的审核时间。  （4）编制审核检查记录表  审核组长  在选择审核组长时，主要考虑的因素是： a) 资格：必须是经过培训合格的，由实验室最高管理者任命的内审员。 b) 业务范围：应与被审部门无直接的责任关系，但对被审部门的业务要有一定了解。 c) 工作经验：较内审组员有较多的审核经验。 d) 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。  审核组员  在选择审核组员时，主要考虑下列因素： a) 资格： 必须是实验室最高管理者任命的内审员。特殊情况下，内审组可吸收技术专家参加，但需经实验室质量负责人批准。 b) 业务范围：其专业最好与被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。内审员也应与被审核部门无直接责任关系，即不是该部门成员。 c) 专业知识：内审员对被审核部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。 d) 工作中的协调：如果内审组规模较大，有好几名内审员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。 e) 为受审核部门所接受：实验室质量负责人或内审组长在决定内审组成员以前应征得受审核部门的同意，当受核审部门不肯接受拟委派的内审员时，可考虑另选内审组员。  收集审阅有关文件  侧重收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件 还要检查与各部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调， 必要时还可对有关质量记录进行预审，如最近几次内审或外审报告，纠正措施落实及验证记录等。  编制内审实施计划  内审组长负责编制《内审实施计划》，其内容包括：内审的目的、范围、性质、依据、人员、日程安排等。 《内审实施计划》报实验室质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前发至有关部门和人员，  审核方式  顺向追踪审核 逆向追溯审核 按过程（要素）审核 按部门审核  在实际的集中式审核时，多采用按部门审核的方式，有时也应根据情况采用
内审讲义.ppt