第四期药物临床试验监查员（M onitor ）实用技能培训班目录 第一部分GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程4
GCP 的核心概念4
GCP 的基本原则4
 药物研发的阶段5
 药物临床研究分期5
 临床试验项目的生命周期6
 临床试验项目的基本要素7
 临床试验流程图7
 第二部分研究者的职责和选择8
 研究者的职责8
 研究者的责任10
 选择研究者11
 第三部分申办者和监查员的职责14
 申办者职责14
 监查员的职责：15
 第四部分临床试验方案的要求和制定17
 基本要求17
 临床研究方案的要求内容17
 试验设计和方案18
 第五部分试验前监查员的责任及工作要点20
 伦理委员会职责20
 知情同意书21
 研究者手册的内容和准备23
 研究者合同的讨论和制定23
 试验药物的要求及供应管理24
 试验前GCP 文件的收集25
 研究者文档的建立26
 试验前准备工作检查清单27
 第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点28
 临床试验启动会议28
 试验启动拜访28
 患者录入计划28
 第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点29
 管理研究中心29
 常规监查30
 不良事件监查32
 试验文件检查清单33
 应对重要稽查和视察33
 第八部分试验后监查员的责任及工作要点34
 主要工作34
 试验结束拜访35
 试验结束检查清单35
 临床研究总结报告撰写36
 第九部分临床试验的数据管理与盲态审核41
 药物临床试验过程41
 临床试验的数据管理41
 建立计算机系统的确认考核48
 临床试验数据的盲态核查53
 第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求55