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 针剂车间空气净化系统再验证方案验证方案批准
 方案起草 签名 日期	 设备部	 年月日	
 方案审核 签名 日期	 生产部	 年月日	 质量部	 年月日	
 方案批准 签名 日期	 总经理	 年月日	
 验证小组人员名单 组长姓名职务部门				成员姓名职务部门 	 																			
目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4  验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 洁净空气质量标准5.2 运行确认5.3 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期
8. 最终批准1. 概述：1.1  空气净化系统的组成：空气净化系统为制剂车间独立设施，主要由空调机组、风管道及末端过滤器组成，此外还有制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等配合空气净化系统使洁净室的净化空气满足生产工艺要求，其质量符合GMP要求。1.2  我公司针剂车间空气净化流程：www.book118.com我公司针剂车间空调净化系统由通发空调净化设备有限公司制造，CZK型组合式空调机组，送风量45000m3/h。www.book118.com 针剂车间洁净区面积为755m2洁净级别为万级、十万级，局部百级。www.book118.com 空气在组合空调机组内经冷热湿处理，并经初、中、高效三级过滤，将净化空气送入十万级、万级洁净室指定房间内。www.book118.com 洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，产生粉尘、湿气的房间装有排尘、排湿系统。www.book118.com 空气净化流程图：见附表一2. 再验证目的 为确认我公司针剂车间空调净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。特制订本验证方案，对针剂车间空调净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3. 验证范围
本方案适用于我公司针剂车间空调净化系统的再验证。4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1  验证计划：针剂车间空调净化系统计划于年月验证结束。4.2  验证小组人员职责：www.book118.com 组长职责： 提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。www.book118.com 组员职责：  生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。  设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA 。  QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。5. 验证步骤和方法5.1  洁净空气质量标准www.book118.com 标准依据《药品生产质量管理规范》1998版附录。www.book118.com 洁净室（区）空气洁净度级别表。