RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表
 	部门职务签字日期验证文案起草人				验证文案审核人				验证文案批准人				
1.4验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责															
1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。2.4验证时间：2003年×月× 日至× 月× 日3.设备基本情况设备编号******		设备名称百级净化热风循环烘箱型号RXH-B-1	RXH-B-2	RXH-B-3		灭菌温度60-300℃（可按需要设定）温度均匀度±3℃工作室尺寸L*W*H mm	800*800*1000	800*1000*1000	800*1200*1000		有效空间m 3 	0.64	0.8	0.96		安装功率kW	14	14	17		电源380V/50Hz		循环风量m 3 /h	1200-1400		风压Pa	500		外形尺寸L*W*H mm	1600*1260*1950	1600*1460*1950	1600*1660*1950		生产厂家	供货商	使用部门	
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容www.book118.com开箱检查和资料附件的确认www.book118.com.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。www.book118.com.2根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。www.book118.com.3文件资料进行清点、收集和保管。www.book118.com确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到√未达到×		1	隧道式灭菌干燥机型号GMS -			2	隧道式灭菌干燥机名称隧道式层流灭菌干燥机	3	出厂编号有	4	适用范围有	5	数量1台	6	装箱单有	7	合格证有	8	使用说明书有	9	材质质保书有	10	设备安装图有	11	温控仪使用说明书有	12	变频控制器说明书有	13	电气原理及接线图有	14	仪器仪表合格证有	15	主配套件的说明书、质保书等有	16	备品清单及数量有	17	附件清单几数量有	偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：
4.3安装确认内容www.book118.com依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；www.book118.com依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；www.book118.com依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查外接电源；www.book118.com依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质；www.book118.com依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；www.book118.com安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到√未达到×		1	生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查	2	排湿口接管材质1Cr18Ni9Ti；通径20mm；管材合格证及进货单	3	电压380V±10%	采用1级电压表测量	4	电流RXH-B-1	RXH-B-2	RXH-B-3	采用1级电流表测量			≤37A	≤37A	≤45A				5	频率50Hz	采用1级频率表测量	6	安全保护接地符合GB/T5226.1-96	产品检测报告	7	腔体材质及内表面抛光材质304；抛光Ra≤1.6μm；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪	8	匀风栅及表面抛光材质304；抛光Ra≤1.6μm；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪	9	烘盘或搁板材质304；抛光Ra≤1.6μm；且无制造上死角目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪	10	门密封材质卫生级硅胶管附有产品质保书	11	加热元件不锈钢电热管附有合格证和检验证书	12	整机外观外观无损伤目测	13	控制原理符合电器原理图与图纸相符	14	整机安装水平纵向和横向误差≤2mm/1000mm	采用0.5M水平尺检查	15	安装后烘箱表面无明显凹凸现象，要求≤5mm/1000mm	1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度	16	各风管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测	17	压差计等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书	18	温控仪应有的资料附有合格证和检验证书	19	计时控制器应有的资料附有合格证和检验证书	20	记录仪应有的资料附有合格证和检验证书	21	耐高温高效等过滤器过滤器外包装和封条，应有标签和测试报告应附有测试报告	22	机器内清洁应符合洁净室要求目测	23	机器内清洗按清洗SOP	按清洗SOP中检测法	偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：
4.4安装确认结论		备注：验证组组长/日期	
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。www.book118.com运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号 运行前的检查项目结果达到√未达到×		1	检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置	2	检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好	3	检查排湿口接风管是否接至室外	4	检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀	5	检查计时控制器指示值的准确性，需有定期校验合格证	6	检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证	7	检查高效过滤器芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比较，视压力差较大时即可认为受塞	8	检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活	偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：