2005年退审品种及其退审原因分析报告目录 一、2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计53
 二、2005 年主要退审原因分类统计53
 三、2005 年退审品种及其退审原因分析54
 （一）、规格设计不符合要求54
1 ．规格低于临床单次用量54
2 ．规格高于临床最大剂量或浓度56
3 ．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量58
4 ．规格不在用药范围内58
5 ．规格为非常规装量体积58
6 ．申报规格依据体重可派生出无数规格60
7 ．现有规格已满足临床需求60
8 ．申报规格不是最低规格的整数倍61
9 ．与已上市规格含量接近而无实际临床意义61
10 ．规格的设计不符合有关通知要求62
11 ．其它63
 （二）、未在规定时限补来资料65
 （三）、申请人主动撤回注册申请68
 （四）、处于保护期74
1 ．新药保护期75
2 ．新药监测期75
3 ．临床公告品种75
4 ．行政保护期75
5 ．中药保护期76
6 ．国家秘密技术项目77
 （五）、剂型设计不合理77
1 ．与上市剂型不一致且立题依据不充分77
2 ．患者顺应性差77
3 ．操作过程复杂78
4 ．剂型存在安全隐患78
5 ．其它78
 （六）、检定不合格80
 （七）、不同意变更有效期81
1 ．稳定性试验不完善81
2 ．质量标准不完善81
3 ．稳定性资料和质量标准均不完善81
 （八）、不同意修改说明书82
 （九）、立题依据不充分83
 （十）、原料药不符合要求83
1 ．生产所用原料药为已有批准文号的原料药83
2 ．原料药来源于疫区84
3 ．其它84
 （十一）、申报资料不符合要求84
 （十二）、工艺不合理85
 （十三）、盐类药物酸根不合理85
 （十四）、存在临床安全用药隐患86
 （十五）、生物等效性试验出现不等效现象86
 （十六）、不同意申报的适应症86
 （十七）、辅料设计不合理87
 （十八）、不同意变更商品名88
 （十九）、不同意修改注册标准88