农药登记资料规定             —药效资料要求农业部农药检定所生测室二〇〇八年三月 一、新农药登记—田间试验3.3.1  一、新农药登记—田间试验3.3.1  一、新农药登记—田间试验3.3.1  一、新农药登记—田间试验3.3.1 （二）申请田间试验应注意的问题  ①注意农药品种的“合法性”   ①注意农药品种的“合法性”   ①注意农药品种的“合法性”   ①注意农药品种的“合法性”   ①检查品种的“合法性”   ①注意农药品种的“合法性”   ①注意农药品种的“合法性”  ②注意资料的规范性  ②注意资料的规范性  ②注意资料的规范性 ③注意确认产品登记类别  ④注意申请产品的“政策性”   ④注意申请产品的“政策性”   ④注意申请产品的“政策性”   ④注意申请产品的“政策性”   ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性  ⑤注意检查资料的完整性 ⑥注意试验申请前、批准后的工作 一、新农药登记_临时登记3.3.2 一、新农药登记_临时登记3.3.2 一、新农药登记-临时登记3.3.2 一、新农药登记—临时登记3.3.2 一、新农药登记－临时登3.3.2 一、新农药登记－正式登记3.3.3    二、特殊新农药登记 二、特殊新农药登记—田间试验4.1- 4.7 二、特殊新农药登记—临时登记4.1- 4.7 二、特殊新农药登记—正式登记4.1- 4.7 新剂型 农药剂型微小优化 新混配制剂 新含量制剂 新药肥混配制剂 新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 特殊新农药的新制剂登记  新制剂田间试验申请 注:农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后，才能按下列资料要求申请该产品的正式登记，否则应当按农药新剂型或混配制剂提供资料。   新含量-申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以按新含量资料要求申请登记。   申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定提供资料。   新制剂田间试验申请 1.新制剂申请田间试验-都不需提交作用方式、作用谱、作用机理及作用机理预测分析资料 2.新混配制剂及新药肥混剂只需提供混配目的说明、配方筛选报告，不需提交其他室内活性测定报告。  新制剂田间试验申请 3.新剂型、剂型微小优化需提交改变剂型的目的意义资料。 4.新含量需提交改变含量的目的意义资料。 5.新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂-提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告资料 其他要求同新农药。  新制剂临时登记 新剂型－除不提交作用方式、作用谱、作用机理资料外其他要求完全同新农药； 新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂－需提交室内活性测定报告、其他同新农药，但田试报告需有不加高渗、增效剂相同有效成分产品对照； 剂型微小优化/新含量－需要提交对应省级行政区数1年药效试验报告；   新制剂临时登记 新剂型/剂型微小优化/新含量/新药肥混剂-对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区,分别为2/1/1/2年的田间小区药效试验报告。 新药肥混剂-试验报告中应同时有药效肥效调查结果. 新混配制剂-对产品中含长残效性除草剂有效成分的，如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量，或登记新的使用范围或新使用方法时，应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告 新制剂其他资料要求同新剂型.  新制剂正式登记  新制剂正式登记-不要求提供示范试验报告,其他要求同新农药  特殊新农药的新制剂-特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定，参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则提供资料。 对卫生用农药， 1）针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，需要说明理由； 2）有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料；  一般要求 1. 已经正式登记的相同农药产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。 2.含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料规定提供资料。 3.相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新使用范围或新登记使用方法登记药效资料规定。 质量无明显差异的相同制剂登记 提交质量无明显差异的相同制剂认定证明。包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。 除质量无明显差异相同产品正式登记6年后或6年内授权外，须提交室内活性或室内配方筛选报告。 质量无明显差异的相同制剂登记 正式登记 1. 正式登记申请表 2. 产品摘要资料（同一般新农药） 3. 质量无明显差异的相同制剂认定证明 包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。 4. 药效资料 质量无明显差异的相同制剂登记 正式登记  4. 药效资料 1）药效报告 杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。 除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区1年以上田间小区药效试验报告。 对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。 质量无明显差异的相同制剂登记 正式登记 4. 药效资料 1）药效报告 局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。 质量无明显差异的相同制剂登记 正式登记  4. 药效资料  1）药效报告 对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。  2）农药田间试验批准证书（复印件）  3）其他：包括产品特点和使用注意事项等。 扩大使用范围 扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围，应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。 田间试验 1.田间试验申请表 2.室内活性测定试验报告（仅对涉及有效成分新防治对象的产品） 3.对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）  扩大使用范围—田间试验 4. 境外在该作物和防治对象的登记使用情况 5. 其他与该农药品种和使用范围有关的资料，包括对人、畜、环境影响情况。 临时登记  1 临时登记申请表 2 产品摘要资料：提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 3 药效资料（同新剂型） 扩大使用范围—正式登记  1 正式登记申请表 2 产品摘要资料：（同临时登记） 3 药效资料 提供临时登记期间
新农药登记药效资料要求(企业).ppt