Ch in J C lin Pharm acol 
                                            Vo l125 No1 2 Ma r1  2009( Se ria lN o1118)     177 
                                                                                药物评价                                                                                 与管理 ICH 和欧盟药品风险管理指南简介                                                       Drug Evaluation and Admin istration 
 Summ ar ize of gu idelines on drug r isk m anagem ent program s of ICH and EM EA 
                                     : 风险评估贯穿于整个药品生命周期, 风险管理的目的在于不断提高药                                     品使用环节的安全性, 通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究, 
                                     去合理规避一些不当用药行为。随着我国注册技术新要求的出台, 开展药品( 国家食品药品督管理局药品审评中心, 北京         风险管理的方法学研究以及制定和提交风险控制计划将不会遥远。通过对  100038)                            国外相关指南的介绍, 期望对这项工作带来一些启发。                                     : 风险管理; 药物警戒; 安全性                                     : R954; R96913            :  C 
TANG Jian2yuan                       : 1001- 6821( 2009) 02- 0177- 03 
                                     Ab stract: R isk ass ssm nt occurs throughout a product.  s lif cycl 1 Th 
 ( C enter for Drug Eva lua tion, Sta te ami  of risk managm nt is continuously to mi prov  drug application saf 2 
F ood  and D rug Adm in istra tion,  Beij ing ty1W  may avoid som inappropriat m dical actions r asonably ifon ly  f2 
100038, Ch ina )                     f ctiv  studys on drug saf  signal andm thods of risk manag m nt1W ith a 
                                     s ri s of n w drug r gistration t chnical r quirm nts promu lgat d in th 
                                     r c nt tmi  ,  th  ag ncy w ill ask th industry to r s arch how tom inmi  iz 
                                     drugs. risk and to subm it risk manag m nt plans soon1 Mayb w  can g t 
                                     som  availabl  sugg stions from th for ign r l vant guid lin s1 
                                     Ke  wor ds: risk manag m nt; pharmacovigilanc ; saf ty 
                                         新药上市之初, 其安全性信息相对局限, 这主要由于临床研究的                                     样本量有限, 及年龄、性别、族群以及对合并疾病、伴随用药的限制, 
                                     使得入组人群严格; 再加上使用条件的限制、相对较短的暴露周期和                                     随访时间与统计学等原因所致。                                         一般药品的批准上市, 是基于特定的适应症, 发现其在上市前研                                     究期内, 对目标人群有正面的利益/风险评估结果; 但是, 并不是所有                                     实际或潜在的风险都能被发现。作为一个整体, 有可能亚组人群比                                     目标人群有更大的风险。                                         风险管理在药品的生命周期中是一个持续不断的重复过程, 需反                                     复评估药品的利益/风险比; 不断研究在最小化风险的同时, 发挥临床                                     获益优势的具体手段; 反复评估手段的有效性和利益/风险比; 为使风                                     险最小化, 进一步提高利益/风险比, 并作出恰当的调整。这4步贯穿                                     药品整个生
ICH和欧盟药品风险管理指南简.pdf