大容量注射剂新型包装材料──应用研究上海市食品药品包装材料测试所梁炜021-50798250           liangwei@shpmcc.com主要内容1. 欧盟及美国对大容量注射剂用包装材料的要求2. 大容量注射剂用包装材料的安全性研究3. 研究实例介绍欧盟塑料药品包装指南Guideline on plastic 
immediate 
packaging materials
（2005）Guidance for Industry：Container Closure 
Systems for Packaging 
Human Drugs and 
Biologics  （1995）美国药品包装指南欧美相关要求欧盟相关规定——直接接触的塑料包装指南欧洲药典（6.0版）? 3.1Materials used for the manufacture of 
containers
? www.book118.com非肠道制剂及眼科制剂用容器用不含添加剂聚乙烯? 添加剂检查项目：添加剂08、15不得检出欧洲药典（6.0版）? www.book118.com非肠道制剂及眼科制剂用容器用含添加剂聚乙烯? 酚类抗氧剂：添加剂07、08、09、10、11、12、13
? 非酚类抗氧剂：添加剂14、15、16、17
? 酰胺类和硬脂酸盐：添加剂19、20、21欧洲药典（6.0版）? www.book118.com 非肠道制剂及眼科制剂用容器用聚丙烯? 酚类抗氧剂：添加剂07、08、09、10、11、12、13
? 非酚类抗氧剂：添加剂14、15、16、17
? 酰胺类和硬脂酸盐：添加剂19、20、21欧洲药典（6.0版）? www.book118.com塑料添加剂? 22种添加剂列表? 3.2 Containers
? www.book118.com.1输液用塑料容器迁移研究吸附研究提取物研究相互作用研究欧盟指南提取物研究? 模拟剂浸泡实验? 确认提取物的种类，为进一步的迁移研究做准备? 提取物的种类和数量应在标准中列出A
原组成成分Primary 
Constituent
配方成分基本成分、添加剂、稳定剂等杂质配方成分中的微量组分污染物生产过程引入的物质B
次级组成成分