1
新药注册申请资料的质量要求 2
  一、药物研发的质量控制链条  二、药物研究质量的监督管理办法  三、我国GLP的发展现状  四、为保证试验数据质量GLP采取的措施  五、新[GLP认证检查办法]的特点  六、全国药品专项整治情况  七、我国与发达国家GLP的差距  八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异报告概要3
一、药物研发的质量控制链条药学研究GMP规范药物研究监督管理办法GLP规范GCP规范药理、药效研究毒理研究临床研究药品流通药品生产GSP规范4
二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备案管理办法3、药品研究和申请注册违规管理办法4、药品临床试验若干规定5
三、
我国GLP的发展现状1、GLP试验的范围2、实施GLP的法律依据3、实行GLP标志着药品安全的新起点4、关于推进实施[ 药物非临床研究质量管理规范]的通知5、GLP的基本精神6、我国ＧＬＰ的发展历史7、各国GLP的实施时间8、中国药物GLP研究机构分布图9、中国药物GLP研究机构的特点分析6
1、GLP试验的范围1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验3、生殖毒性试验4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验）5、致癌试验6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验）7、免疫原性试验8、依赖性试验