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新药注册申请资料的质量要求王秀文  中国药品生物制品检定所  国家药物安全评价监测中心2
  一、药物研发的质量控制链条  二、药物研究质量的监督管理办法  三、全国药品专项整治情况  四、我国GLP的发展现状  五、为保证试验数据质量GLP采取的措施  六、新[GLP认证检查办法]的特点  七、我国与发达国家GLP的差距  八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异报告概要3
一、药物研发的质量控制链条药学研究GMP规范药物研究监督管理办法GLP规范GCP规范药理、药效研究毒理研究临床研究药品流通药品生产GSP规范4
二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备案管理办法3、药品研究和申请注册违规管理办法4、药品临床试验若干规定5
三、全国药品专项整治情况1. 全国药品专项整治情况简介2. 研制环节的整治3. 生产环节的整治4. 流通环节的整治5。使用环节的整治6
1、全国药品专项整治情况简介1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动”2）时间：2006年7月-2007年12月3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场核  查，查实验的三性，既真实性；规范性；完整性。真实性：是指申报资料可不可靠、可不可追溯，试制条件是否  具备；规范性：是申报的资料是否按照注册管理办法规定的项目和内  容申报；完整性：是申报的药品的安全性和有效性的数据是否充足。7
2、研制环节的整治