临床试验数据监查委员会的建立与工作
技术指导原则
                   2006 年3 月美国FDA 发布
             2009年6月药审中心组织翻译
    第一制药株式会社翻译
 北核协会审核
药审中心最终核准
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目录
1.  前言与背景..................................................... 1 
1.1.  DMC的沿革..............................................................................................................................2 
1.2.  现状.........................................................................................................................................3 
2.  确定是否需要DMC ................................................ 3 
2.1.  对受试者有何风险？.............................................................................................................4 
2.2.  DMC评估是否实用? ................................................................................................................4 
3.  DMC 和其它监督团体.............................................. 5 
3.1.  伦理委员会.............................................................................................................................5 
3.2.  临床试验指导委员会.............................................................................................................6 
3.3.  终点评价/判定委员会...........................................................................................................6 
3.4.  研究中心/临床监查...............................................................................................................7 
3.5.  具有监查责任的其他团体......................................................................................................7 
4.  DMC 的建立和工作................................................ 7 
4.1.  委员会的组成.........................................................................................................................7 
4.2.  期中数据与分析的保密性......................................................................................................9 
www.book118.com.  期中数据...........................................................10 
www.book118.com.  向DMC 递交的期中报告...............................................10 
4.3.  制定描述标准操作规则的章程............................................................................................ 11 
www.book118.com.  对标准操作规则的考虑...............................................12 
www.book118.com.1.  会议日程与形式................................................................................................................. 12 
www.book118.com.2.  会议结构............................................................................................................................ 12 
www.book118.com.3.  启动会议............................................................................................................................ 13 
www.book118.com.4.  向DMC递交的期中报告格式以及治疗组编码的使用..................................................... 13 
www.book118.com.  统计方法...........................................................14 
4.4. DMC潜在的责任.......................................................................................................................16 
www.book118.com.  期中监查...........................................................16 
www.book118.com.1.  有效性监查......................................................................................................................... 16 
www.book118.com.2.  安全性监查......................................................................................................................... 16 
www.book118.com.3.  监查研究的执行................................................................................................................. 18 
www.book118.com.4.  外部数据的考虑................................................................................................................. 19 
www.book118.com.5.  较不严重的结果的研究..................................................................................................... 21 
www.book118.com.  早期研究...........................................................22 
www.book118.com.  其它责任...........................................................22 
www.book118.com.1.  提出建议............................................................................................................................ 22 
www.book118.com.2.  保留会议记录..................................................................................................................... 23 
5.  DMC 建议和法规要求的报告....................................... 24 
6.  DMC 的独立性................................................... 25 ii 
6.1.  DMC 独立的必要性................................................................................................................25 
6.2.  申办者与DMC相互影响的重要性........................................................................................26 
6.3.  申办者获知期中比较性数据的风险....................................................................................27 
6.4.  进行期中分析的统计学家....................................................................................................27 
6.5.  申办者为产品开发计划而获取期中数据............................................................................29 
7.  申办者与FDA 对DMC使用和操作的互动............................ 30 
7.1.  DMC 的规划.........................................................................................................................31 
7.2.  接触期中数据.......................................................................................................................31 
www.book118.com.  DMC对终止研究的建议................................................31 
www.book118.com.  FDA 与DMC 的合作...................................................32 
7.3.  DMC对方案变更的建议........................................................................................................32 
8.  1995 年的文书削减法............................................ 32 
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