临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则
                   2005年9月美国FDA发布
             2009年6月药审中心组织翻译
萌蒂制药有限公司翻译
 北核协会审核
药审中心最终核准
 目 录
I.    引言.......................................................................................................................1 
II.   背景........................................................................................................................2 
A.   人口亚群研究的相关性.................................................................................2 
B.  FDA对推荐使用OMB分类方法的决定........................................................3 
III.临床试验中人种和种族数据的收集.......................................................................4 
IV.   在美国境外进行的临床试验..............................................................................5 
V.    电子通用技术文件（eCTD）中人口统计学列表的提供................................6 
附件－1 
联邦机构在人种和种族以及其它亚群数据收集方面的历史....................................7 
附件2 
15号法令修订案..........................................................................................................11 
参考文献......................................................................................................................16 
参考文件目录..............................................................................................................17  1
临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则
I.   引言
本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种族的OMB分类，介绍了FDA对推荐采用这些分类方法的理由。另外，还推荐了一种在研究数据中使用的人种和种族数据格式，这些研究数据属于标准化数据集（如研究数据列表模型1 
或电子通用技术文件（eCTD）2 
等）中的一部分。
本文件的目的是为了满足新药临床研究（IND）申请和新药注册申请（NDAs）而制订的1998年最终法规3
（人口学法规）中的要求，并据此提供的相应指导原则。人口统计学法规要求IND持有者在其年度报告中，按年龄、人种和性别分类列表表示药物和生物制剂临床研究中入选的受试者的数量，而且，NDA申办者应提供重要人口学亚群（包括人种亚群）的有效性和安全性数据的总结4
。本指导原则还希望能够对准备生物许可证申请（BLA）的申办者提供帮助。
虽然医疗器械管理法规中未包括对收集人口学数据的要求（相对于IND和NDA中的要求），但对于人种和种族数据，与医疗器械安全性和有效性的确定具有密切关系的医疗器械品种，FDA鼓励申请者按照OMB建议和本指导原则文件中所讨论的信息收集标准进行数据收集。另外，在编写医疗器械研究方案时，FDA还建议申请者与医疗器械和辐射产品健康中心医疗器械审评处的适当审评部门，对所有人种或种族问题进行讨论。
本指导原则未讨论人种和种族群在临床试验中的参与程度。关于参与程度或研究规模方面的问题，申请者应在研究开始前咨询审评部门。
FDA的指导性文件（包括本指导原则）并不确立强制性法律责任，而只是说明本机1
  参见CDISC标准化研究数据列表模型（SDTM）、分析数据模型（ADaM）、操作数据模型（ODM），网址：http://www.book118.com。
2
  见FDA企业指导原则指导原则，标题为关于人用药品注册的M4通用技术文件（eCTD指导原则指导原则），在该指导原则指导原则第V节介绍了递交文件中表格的格式。参见网址http://www.book118.com/cder/regulatory/ersr/ectd.htm。
3
  63 FR 6854（1998年02月11日）（见21 CFR 312.33（a）（2）和21 CFR 314.50（d）（5）中的法规）。
4
 21 CFR 312.33（a）（2），另外，请见21 CFR 314.50（d）（5）（v）和（vi）（a）关于NDA中人口学数据递交的法规。2
构目前对本专题的看法，只能认为是一种建议，除非文中引用的是特定法规或法定要求