目    录 第一部分：ISO9000族标准基础知识 第二部分：ISO9001：2008标准條文理解 第三部分：审核知识 第四部分：案例分析及角色模拟练习   ISO 9000族标准基础知识     国际标准化组织(ISO) ISO(International Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.  ISO是一个现有157个成员，每个成员代表一个国家。其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国﹑日本﹑中国﹑新加坡等.ISO的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国. ISO 9000的历史 早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750 1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世  质量体系标准的发展演变  MIL-Q-9858         1959年        (美国军用标准) AQAPE              1969年        (北约联合质量保证出版物) ANSI N45.2         1971年        (美国国家标准协会) CSAZ 299           1975年        (加拿大标准协会) BS5750	       1979年         (英国标准协会) ISO9000	       1987年         (国际标准化组织) ISO9000	       1994年	       (国际标准化组织) ISO9001	       2000年12月15日   (国际标准化组织)  ISO9001            2008年11月14日  （国际标准化组织） 质量管理八项原则 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导者作用 领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性 他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境  质量管理八项原则 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益 过程方法 将活动和相关资源作为过程来管理 更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别和管理 有助于组织实现其目标的有效性和效率 质量管理八项原则 基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析基础上 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 　　　　   第二部分   ISO9001：2008标准条文讲解 以过程为基础的质量管理体系模式 0 引言  0.1 总则  0.2 过程方法  0.3 与ISO9004的关系  0.4 与其他管理体系的相容性    解析 	· 不再用“质量保证” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用 ISO9004不用于认证或合同目的（2000版）     ISO9004:2009有可能被有条件的用于认证。用于认证和合约不是ISO9004的目的 6） ISO9001强调体系的有效性，ISO9004除此之外，还强调体系的效率。 7） 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于 产品的法律法规和组织自身要求的能力。  1.1  总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和    适用的法律法规要求的产品； b. 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的    过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要    求，旨在增进顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。       1.2 应用  本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同    规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其   产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限   于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规  要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 1  条文解析 1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。 1.2允许的删减－是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解允许删减的范围。 理解允许删减的三个条件。 2   引用标准     下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。     ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语  3术语和定义    本标准采用ISO9000:2005中的术语和定义。    本标准描述供应链所使用的以下术语经    过了更改，以反映当前的使用情况：     供方 → 组织 → 顾客    本标准中的术语“组织”取代ISO9000:1994    所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语    “分承包方”。   本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3  条文解析 理解新的供应链：     供方----组织----顾客（2008版）     分供方--供方----顾客（94版）     4 质量管理体系     4.1 总要求     组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文     件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。     组织应：     a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用       （见1.2）     b) 确定这些过程的顺序和相互作用；     c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准        则和方法；     d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过        程的运作和监视；     e) 监视、(适用时）测量和分析这些过程；     f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的           持续改进。  ·组织应按本标准的要求管理这些过程。 ·针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 。  注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；  注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。  注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影

ISO 9001-2008内审员培训.ppt