新维管理顾问 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 捷世伟业培训教材 2009 年 12 月 目录 第一部分： ISO9000 ： 2005 版族标准基础知识 第二部分： ISO9001 ： 2008 标准知识及运行要点 第三部分： 审核知识 第四部分： 案例分析及角色模拟练习 课时数 第一天： ISO9000 族标准知识介绍 ISO9001 ： 2008 标准知识介绍 审核员培训：案例分析及模拟角色练习 ISO 9001:2000 认证的有效期 ISO 9001:2008( 国际标准） 此标准于 2008 年 10 月1日正式发布并实施 我国于 2008 年 12 月 30 日经转换为 GB/T19001-2008 并于 2009 年3月1日开始实施。 ISO 9001:2008 发布 24 个月后，依据 ISO 9001:2000 签发的现行认证应失效。 我国 2008 版转换规定 2009 年2月 16 日国家认监委通知： 2009 年 11 月 15 日后不再发放 GB/T19001-2000 标准认证证书；监督、复评可继续； 2000 版标准应于 2010 年 11 月 15 日转换完毕； 2011 年 11 月 15 日 GB/T19001-2000 标准作废； 2009 年5月1日起可接受 GB/T19001-2008 版标准的认证申请。 2008 版的主要变化 根据国际标准化组织（ ISO ） 2007 年 11 月发布的最新调查结果，截至 2006 年底，在 170 个国家共颁发了 ISO9001 ： 2000 版认证证书 897866 张，其中中国颁发了 162259 张证书，占颁发总量的 18 ％，居世界第一位。这说明 2000 版《质量管理体系 要求》标准得到了广泛的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。 2008 版的主要变化 根据国际标准制定程序， 2003 年 ISO 组织对 63 个国家的 941 个组织进行了调查并收集了 1477 条意见， 80 ％表示满意，调查对象我国占了 70 家。 ISO/TC176 委员会对 2000 版标准于 2008 年5月在塞尔维亚诺维萨德召开了第 25 届会议决定，根据对 ISO/DIS 标准的意见评议结果，于 2008 年 10 月正式发布了 ISO9001 ： 2008 版标准。 2008 版的主要变化 依据“意见 ”ISO 对标准作了修改，其中与 2000 版有变化的共7处，只是对 4.1 总要求（加了注、细化了外包的要求）； 4.2 文件要求（明确了文件的编排）； 6.2 人力资源（加了注、增加人员受控范围）； 7.3 设计和开发（加了注、对评审、验证、确认可视具体情况任意组合）； 7.5 生产和服务提供（加了个人信息）； 8.2 监视和测量（加了注、明确了顾客满意调查的内容）； 8.5 改进（加了有效性）等条款的个别地方进行了修改。 2008 版的主要变化 2008 版标准其实质性并无变化，条款无新内容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了一些细节，增加了与 14001 、 28001 的兼容性。 我国结合 ISO	 标准修改了 GB/T19001-2000 版标准，其改动的地方较多共有 93 处，其实质性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注意适用于本国的语法了。 ISO9000 系列标准 2008 版组成 术语和定义 质量：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 要求：包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。 术语和定义 产品：过程的结果  注1：有下述四种通用的产品类别： —— 硬件（如发动机机械零件）； —— 软件（如计算机程序、字典）； —— 流程性材料（如润滑油）； —— 服务（如 : 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。  许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。  注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 术语和定义 文件：信息及其承载媒介。 记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的 文件。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 顾客：接受产品的组织或个人。 供方：提供产品的组织或个人。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。  术语和定义 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止再发生。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止发生。 体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素 质量管理 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 环境管理体系 GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。 组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 在 ISO9001:2008 质量体系中要求的质量（管理）记录有 :  1、 5.6.1 管理评审的记录 ; 2 、 6.2.2e 中保持教育\培训\技能和经验的适当记录 3 、 7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4 、 7.2.2 评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 5 、 7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6 、 7.3.4 评审结果及任何必要措施的记录应保持 7 、 7.3.5 对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8 、 7.3.6 对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9 、 7.3.7 更改的评审结果及任何必要措施的记录 10 、 7.4.1 供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录 11 、 7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12 、 7.5.3 组织应控制并记录产品的唯一性标识 . 13 、 7.5.4 顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客,度保持记录 14 、 7.6.a 应记录校准或检定的依据 15 、 7.6 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16 、 7.6 校准和验证结果的记录应保持 17 、 8.2.2 策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18 、 8.2.4 保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行的人员 19 、 8.3 保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 20 、 8.5.2e 记录所采取纠正措施的结果 21 、 8.5.3d 记录所采取预防措施的结果 八项原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的供方关系 第二部分 ISO9001 ： 2008 标准知识及运行要点 ISO9001:2008 标准知识及运行重点 0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与 ISO9004 的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意， ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001 ： 2000 ，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001 ： 2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准 . 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。 解析 不再用“质量保证 ” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 ISO9001 ： 2008 和 IS019004 ： 2009 是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为 ISO9001 ： 2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如： ISO/TS16949 、 ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “ 以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。 另一类则是以 ISO9004 ： 2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持续发展方面发挥作用。 1.1 总则  本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。  注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：  a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品,；  b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。  注2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 , 否则不能声称符合本标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-200 8 质量管理体系 基础和术语 ( ISO9000:2005 ， IDT) 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2) b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控 制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监
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