QT-03 深圳市睿弼成企业管理咨询有限公司 ISO9001：2000 内审员培训讲义 知音卡片礼品(深圳)有限公司 ISO9001：2000 内审员培训课程安排 2003/8/1 18：30～21：30 概论(3 H) 2003/8/2 13：30～17：30 条文理解/审核要点(4 H) 2003/8/4 18：30～21：30 审核流程/审核技巧(3 H) 2003/8/6 18：30～21：30 案例分析/考试(3 H) 2000版系列标准组成 一、 ISO9000 标准的产生和应用： ISO 是国际标准化组织 ISO9000 是国际标准化组织 TC176 编制的关于质量体系的系列标准 1987 年—2002年全球40多万家企业通过 ISO9000 认证 100多个国家和地区采用了 ISO9000 标准 ISO9000 系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。 2000版系列标准组成 二、2000版 ISO9000 系列标准的形成： 1990 年 ISO/TC176 决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改，形成1994版；第二阶段对 ISO9000 族标准作彻底修改，形成2000版 从1997年起， ISO9000 族标准从 WD→CD1→CD2→DIS→FDIS， 于2000年12月15日发布了 ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000 国际标准（ IS）， 并于发布日生效实施 我国等同采用 ISO9000 系列标准，于2001年12月28日发布， 2001年6月30日实施，标准代号 GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、GB/T19004：2000 2000版系列标准组成 三、 ISO9000 系列标准定期修订的主要理由： 使用者和顾客对质量管理需求的不断发展 为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业) 标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅 删除指南性标准，彻底简化标准的数量 兼顾小型企业使用此标准的需求 超越认证需要，追求业绩的持续改进 2000版系列标准组成 四、94版 ISO9000 族标准组成 ISO 8402： 质量管理和质量保证—术语 ISO9000-1： 选择和使用指南 ISO9000-2：ISO9001-9003 的实施 ISO9000-3：ISO9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4： 可信性大纲管理指南 ISO 9001： 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9002： 生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9003： 最终检验和试验的质量保证模式 2000版系列标准组成 四、94版 ISO9000 族标准组成 ISO9004-1： 指南 ISO9004-2： 服务指南 ISO9004-3： 流程性材料指南 ISO 9004-4： 质量改进指南 ISO/DIS 9004-5： 质量计划指南 ISO 9004-7： 技术状态管理指南 2000版系列标准组成 四、94版 ISO9000 族标准组成 ISO10011-1： 审核 ISO10011-2： 质量体系审核员 ISO10011-3： 审核工作管理 ISO 10012-1： 测量设备的计量确认体系 ISO 10013： 质量手册编制指南 ISO 10014： 质量经济性管理指南 2000版系列标准组成 五、2000版系列标准组成 核心标准 ISO9000：2000 基本原理和术语 ISO9001：2000 质量管理标准 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境审核指南 2000版系列主要术语介绍 一、有关质量的术语（5） 质量 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修饰 注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某事中， 特别是做为永久的特性 2000版系列主要术语介绍 一、有关质量的术语（5） 顾客满意 顾客对已满足其要求的程度的意见 注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意 注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意 2000版系列主要术语介绍 二、有关管理的术语（15） 质量方针 由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关质量（3. 1.1）的总的意图和方向 注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架 注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础 2000版系列主要术语介绍 二、有关管理的术语（15） 质量目标 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物 注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。 2000版系列主要术语介绍 二、有关管理的术语（15） 最高管理者 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 持续改进 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。 注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。 2000版系列主要术语介绍 三、有关组织的术语（7） 相关方 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。 例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方 （3.3.6），银行，社团，伙伴或社会 注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。 2000版系列主要术语介绍 四、有关过程和产品的术语（5） 过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动 注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入 注2：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划并在受控条 件下完成。 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进 行验证的过程，常常称为特殊过程。 2000版系列主要术语介绍 四、有关过程和产品的术语（5） 产品 过程（3.4.1）的结果 注1：四种产品类别 A) 服务（例如：运输） B) 软件（例如：计算机程序、字典） C) 硬件（例如：发动机机械零件） D) 流程型材料（例如：润滑剂） 许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的 这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分 汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、 软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人 员给出的操作介绍） 2000版系列主要术语介绍 四、有关过程和产品的术语（5） 程序 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件或不形成文件 注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文件 的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。 2000版系列主要术语介绍 五、有关特性的术语（4） 六、有关合格（符合）的术语（13） 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 注1：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷有法律 内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷”应 非常谨慎地使用。 注2：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例 如操作或维护指导书的性质的影响。 2000版系列主要术语介绍 六、有关合格（符合）的术语（13） 让步 对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的许可。 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性 （3.5.1）的产品的交付。 七、有关文件化的术语（6） 八、有关检查的术语（7） 九、有关审核的术语（12） 十、有关测量过程质量保证的术语（6） 质量管理八项原则精解 一、前言 在 ISO9000：2000 标准的引言中，列入了当代著名的八项质量管理原则，是 ISO/TC176 在总结质量管理实践经验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在 ISO9000 族2000版标准中，是贯穿标准中的一条主线。 质量管理八项原则精解 以顾客为中心 组织依存于顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性 他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 质量管理八项原则精解 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益 过程方法 将活动和相关资源作为过程来管理 更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别和管理 有助于组织实现其目标的有效性和效率 质量管理八项原则精解 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析基础上 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 ISO9001：2000 管理体系标准详解 1范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的 产品; b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾 客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要 求的产品 ISO9001：2000 管理体系标准详解 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 ISO9001：2000 管理体系标准详解 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准 的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000-2000 质量管理体系 基本原理和术语( idt ISO 9000:2000)。 ISO9001：2000 管理体系标准详解 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用权的以下术语经过了更改，以反映当前的使 用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 GB/T 19001-1994 所使用的术语“供方”， 术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”， 也可指“服务”。 ISO9001：2000 管理体系标准详解 ISO9001：2000 管理体系标准详解 4质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对 这些过程的监视； ISO9001：2000 管理体系标准详解 4质量管理体系 4.1 总要求 e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持
ISO9000标准及审核概论（内审员培训教材.ppt