新维管理顾问 ISO9001:2008 内审员培训教材  目录  第一部分： ISO9000 ： 2005 版族标准基础知识  第二部分： ISO9001 ： 2008 标准知识及审核要点  第三部分：审核知识  第四部分：案例分析及角色模拟练习  课时数 第一天： ISO9000 族标准知识介绍 ISO9001 ： 2008 标准知识及审核要点 审核知识  第二天： 案例分析及模拟角色练习（上午） 考试（下午两个半小时）  ISO9000 系列标准 2008 版组成 质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。 体系（系统）  相互关联或相互作用的一组要素 质量管理 管理体系  建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。 组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 八大原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 第二部分  ISO9001 ： 2008 标准知识及审核要点 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 0 引言  0.1 总则  0.2 过程方法  0.3 与 ISO9004 的关系  0.4 与其他管理体系的相容性 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意， ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。 国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001 ： 2000 ，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001 ： 2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准 . 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。  解析 不再用“质量保证 ” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 ISO9001 ： 2008 和 IS019004 ： 2009 是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为 ISO9001 ： 2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如： ISO/TS16949 、 ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “ 以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。 另一类则是以 ISO9004 ： 2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟 度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持续发展方面发挥作用。  1.1  总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：  a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和   适用的法律法规要求的产品；  b. 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的  过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要  求，旨在增进顾客满意。   注： 注 1 ：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。  注 2 ：法律法规可表述为法定要求。  1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准  下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。  术语和定义 本标准采用 ISO9000 ： 2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。  4 质量管理体系  4.1 总要求  组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文  件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。  组织应：  a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见1。2）  b) 确定这些过程的顺序和相互作用；  c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；  d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；  e) 监视、测量和分析这些过程；  f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。 织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1 ：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2 ： 4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 4.1 审核要点 建立质量管理体系的方法－ PDCA 循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准 4.2  文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见 4.2.4 ）。 1 、注 1 ：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2 ：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3 ：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：  a) 组织的规模和活动的类型；  b) 过程及其相互作用的复杂程度；  c) 人员的能力。 注 3 ：文件可采用任何形式的媒体。 。 4.2.1 审核要点 质量管理体系文件层次 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：  a) 质量管理体系的范围，包括任何删减  的细节与合理性（见 1.2 ）；  b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对  其引用；  c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，  4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。  4.2.3 审核要点 发布 —— 批准 运用 —— 评审 更改 —— 识别 使用者 —— 获取 外来文件 —— 鉴别 作废 —— 处理 4.2.4 记录的控制  应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 审核要点 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置  5 管理职责 5.1 管理承诺  最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5 审核要点 管理承诺 1) 含义：作出承诺 --- 建立、实施并持续改进其有效性。 2) 使用的手段： a. 宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b. 制定质量方针 c. 管理评审 d. 资源配备 E. 确保质量目标的制定 3) 以上活动的－证据  5.2 以顾客为关注焦点  最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1 ） 5.2 审核要点 目标：顾客满意 流程：了解顾客要求 ---- 确定要求 ---- 满足要求 5.3  质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.3 审核要点  1) 含义：组织总的宗旨和方向 2) 内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3) 实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 解释含义 评审其适宜性； 4) 控制  批准 ---- 发布 ---- 评审 ---- 修改 5.4  策划 5.4.1 质量目标  最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 7.1 a ）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。  5.5  职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限  最高管理者应确保组织内的职责、权限  得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表  最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。 5.5.2 审核要点 由最高管理者任命 从管理者中挑选一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成 向最高管理者汇报体系运行情况  5.5.3 内部沟通  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.5.3 审核要点 含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间 方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等 5.6  管理评审 5.6.1 总则  最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管  理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和  有效性，评审应包括评价质量管理体系改进  的机会和变更的需要，包括质量方针和质量  目标。  应保持管理评审的记录（见 4.2.4 ） 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的后续措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建议。  5.6.3 评审输出  管理评审的输出应包括与以下方面有关的  任何决定和措施：  a) 质量管理体系及其过程的改进；  b) 与顾客要求有关的产品的改进；  c) 资源需求。 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 解析  评审主持者－组织的最高管理者  评审频次 －由组织自行策划  评审的内容－七个方面  评审的结果－三个方面  评审的记录－保持  评审的目的－确保质量管理体系的持续适宜性、  充分性和有效性，包括质量方针  和质量目标 6 资源管理 6.1  资源的提供  组织应确定并提供以下方面所需的资源：  a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；  b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。  6.2 人力资源 6.2.1 总则  基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见 4.2.4 ） 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务，(如运输、通讯或信息系统） 6.4 工作环境  组织应确定并管理为达到产品符合要求所需  的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。  第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 资源管理解析  提供资源考虑两个方面  本章对人（ 6.2 ）、设施 (6.3) 、环境 (6.4)  即 2M1E 规定管理 要求  第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 解析  适宜的工作场所和相关设施  适宜的设备(含软、硬件 ) 完善的支持性服务  7  产品实现 7.1 产品实现的策划  组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1 ）。  在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 、组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 7.2  与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3  设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进  行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。  随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予  更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。  7.3 审核要点 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定以下内容： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 各阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新 7.3.2 设计和开发输入  应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见 4.2.4 ）。这些输入应包括：  a) 功能和性能要求；  b) 适用的法律法规要求；  c) 适用时，以前类似设计提供的信息；  d) 设计和开发所必需的其他要求。  应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，  要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.2 审核要点 设计输入应形成记录，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 以前类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行  验证的方式提出，并应在放行前得到批准。  设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.3 审核要点 形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等） 要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判断 . 时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等 .) 7.3.4 设计和开发评审  在适宜的阶段，应依据策划的安排（见 7.3.1 ）对设 计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。  评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的  职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持  （见 4.2.4 ）。 7.3.4 审核要点 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定） 评价满足要求的能力 找出问题解决问题 时间：适当的阶段，由组织自己策划 形式：系统的评审。 参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表 记录： a) 评审结果 b) 跟踪措施  7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应  依据策划的安排（见 7.3.1 ）对设计和开发进  行验证。  验证结果及任何必要措施的记录应予保持  （见 4.2.4 ）。 7.3.5 审核要点 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作 符合性判断。 记录： a) 验证结果 b) 后续跟踪措施 验证的方法： a. 变换计算 b. 类似比较 c. 试验证实 d. 三级校审 时间：依据策划的安排 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的  要求，应按所策划的安排（见 7.3.1 ）对设计和开发进  行确认。  只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。  确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4 ）。 7.3.6 审核要点 目  的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和 实施之前完成。 记录要求：  a) 确认结果 b) 后续措施 确认方法/方式：  a) 对样品进行测试  b) 模拟试验  c) 聘请专家一起确认  d) 与顾客一起确认  7.3.7 设计和开发更改的控制  应识别设计和开发的更改，并保持记录 .  适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改 的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持  （见 4.2.4 ）。 7.3.7 审核要点 标识 文件化  评价 验证 确认（流程） 标  识：设计文件更改应标识。 文 件 化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评审内容： a) 是否影响产品的组成部分如原材料  b) 对已交付的产品的影响。 评审结果：保持记录，包括后续措施 实施前得到批准。 评审时机：适当时，由组织自身安排 7.4  采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 （见 4.2.4 ）。 7.4.2 采购信息  采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。  7.4.3 采购产品的验证  组织应建立并实施检验或其他必要的活动，  以确保采购的产品满足规定的采购要求。  当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时  组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品  放行的方法作出规定。 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 审核要点 7.5  生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制  组织应策划并在受控条件下进行生产和服务  提供，适用时，受控条件应包括：  a) 获得表述产品特性的信息；  b) 必要时，获得作业指导书；  c) 使用适宜的设备；  d) 获得和使用监视和测量装置；  e) 实施监视和测量；  f) 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1 生产和服务提供的控制 了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等） 对于作业指导书，必要时建立并获取 设备运作正常满足生产要求 监控装置齐全，实施监控 考虑产品放行及交付后的活动 注 1 ：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注 2 ：产品和服务提供包括防护。  7.5.2 生产和服务提供过程的确认  当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或  测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确  认。  这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现  的过程。  确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。  组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 4.2.4 ）； e) 再确认。 注 1 ：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见 7.1 ） 予以考虑； 注 2 ：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。  7.5.2 审核要点  确认对象 --- 特殊过程  确认目的－－证实特殊过程能力以达到策划的结果。  确认的内容适用时包括： a) 对过程的能力进行确认 b) 对人员资格鉴定 c) 设备的认可 d) 对方法和程序严格执行 e) 对记录有可追溯性 再确认时机－ a) 定期 b) 当原条件发生变化时 确认方法－ a) 模拟试验 b) 顾客试用 c) 专家评定 d) 过程控制 7.5.3 标识和可追溯性  适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适  宜的方法识别产品。  组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。  在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记  录产品的唯一性标识（见 4.2.4 ）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.3 审核要点 标识方法：产品本身的特性标识 产品的检验和试验状态 唯一性的记录 标识目的：防止混淆或误用 保持可追溯性 标识时机：需要时－标识产品产品 根据测量结果－标识产品状态 有追溯要求时－用记录 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部 分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时 ，应报告顾客，并保持记录（见 4.2.4 ）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。  7.5.4 审核要点 爱护、及时报告。 标识 ---- 验证 ----- 维护 ---- 记录 ---- 报告 包括知识产权。 不同于组织财产－所有权归顾客非组织  7.5.5 产品防护  在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对  产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬  运、包装、贮存和保护。  防护也应适用于产品的组成部分。 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 解析 防护的范围－产品及其组成部分  防护过程－在组织内部及交付过程中  防护目的－确保产品的符合性  防护阶段： 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 7.2.1 ）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和 测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标 准时，应记录校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；  7.6 监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4 ）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其 满足预期用途的能力。 确认应在初次使用前进行，并在必要时再确认。  注 1 ： 更多信息，参见 ISO10012 注 2 ：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其 它装置； 注 3 ：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。 7.6 审核要点 识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置； 确保在用装置的能力满足需要。 对装置要求：必要时， 定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据 避免校准失效的调整 贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效 校准结果必须记录 发现偏离，必须评价和纠正并保持记录 软件 ---- 必须确认。  7.6 审核要点 根据国家计量局 1999 年第6号文件，除强制性 （安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由 专业检定部门校准外，企业均可自检。 a. 有检定依据－－标准或方法 b. 有检定记录 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程， a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.1 总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）  定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）  确定测量和分析改进的方法 （方法计划）  8.2  监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有 关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取 和利用这种信息的方法。  8.2 审核要点 8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营 顾客满意度测量 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点  解析  顾客满意管理体系的组成 顾客满意度信息获取 顾客满意度信息分析  顾客满意度改进  顾客满意实现  第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点  8.2.1 解析  8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 7.1 ）、本标准的要求以及组织所确定的质量 管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织 应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4.2.4 ）的职责和要求 应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 8.5.2 ）。 注：作为指南，参见 GB/T19021.1 、 GB/T19021.2 及 GB/T19021.3 。 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 8.2.2 解析（1） 解析（2） 8.2.3 过程的监视和测量  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 8.2.3 解析 过程的监视和测量范围－－质量管理体系覆盖的所有过程（符合组织的策划） 过程的监视和测量方法－－组织应明确  过程的监视和测量目的－－证实过程的能力 监视和测量结果不合格－－采取纠正和纠正措施改进 8.2.4 产品的测量和监控  组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证  产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据  所策划的安排（见 7.1 ），在产品实现过程的  适当阶段进行。  应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权  放行产品的人员（见 4.2.4 ）。  除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾  客的批准，否则在策划的安排（见 7.1 ）已圆  满完成之前，不能放行产品和交付服务。 8.2.4 审核要点  1 ）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品  2 ）产品测量和监控策划  3 ）实施监视和测量活动并形成记录 4 ）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（紧急放行） 8.3 不合格品控制  组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的  使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在  形成文件的程序中作出规定。  组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。  a) 采取措施，消除发现的不合格；  b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接 收不合格品；  c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。  应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准  的让步的记录（见 4.2.4 ）。  在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。  当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影  响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.3 审核要点(要求编制程序文件 ) 1 ）目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2 ）程序：  顾客投诉  内部审核  过程监控  质量检验  外审 8.4 数据分析  组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质  体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进  质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的  结果以及其他有关来源的数据。  数据分析应提供以下有关方面的信息：  a) 顾客满意（见 8.2.1 ）；  b) 与产品要求的符合性（见 7.2.1 ）；  c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的 机会；  d) 供方。 8.4 审核要点 1) 目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。 2 ）程序  3 ）常用统计技术： 检查表 层别法 散布图 柏拉图 因果图 控制图 直方图 8.5 改进 8.5.1 持续改进  组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.1 审核要点 持续改进 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。  应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：  a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；  b) 确定不合格的原因；  c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；  d) 确定和实施所需的措施；  e) 记录所采取措施的结果；（见 4.2.4) f) 评审所采取的纠正措施。  8.5.3 预防措施  组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格  的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。  应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见 4.2.4 ）； e) 评审所采取的预防措施。 第三部分 审核知识讲解 第一章目录 常见的术语和定义 质量审核的类型 内审的特点 内审的目的 内审的时机和频次 内审工作流程 内审注意事项 审核方法及技巧 不合格的分类原则 第二章 常见的术语和定义 审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确  定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立  的并形成文件的过程 。 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的  一组（一次或多次）审核 审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、  事实陈述或其他信息。 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。 审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后  得出的最终审核结果。 第二章 常见的术语和定义 审核委托方—要求审核的组织或 人员 受审方—被审核的组织 审核员—有能力实施审核的人员 审核组—实施审核的一名或多名审核员  注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长  注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。  注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术  的人员。 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动 的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 第三章 质量审核类型 按照质量审核对象分类 第三章 质量审核类型 按照审核方分类 第三章 质量审核类型 质量管理体系审核按照审核方分类 第四章 内审的特点 系统性—将多个过程有机串联起来进行审核 独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人 员进  行，因为审核员不允许审核自己的工作，  同时审核员抽样不受任何一方的影响 客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进  行，因为审核员不允许审核自己的工作， 公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进  行，因为审核员不允许审核自己的工作， 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素 的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样 第五章 内审的目的和依据 目的 质量管理体系运行和改进的需要 为了顺利通过第二方和第三方审核 确保质量管理体系的持续有效性和符合性 作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。 依据 ISO9001 ： 2008 标准 组织质量管理体系文件 组织顾客要求 相关法律法规要求 第二章 内审的时机和频次 内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核） 例行性审核—按照策划的时间间隔进行的审核 特殊审核—针对突发性事件临时增加的审核。 内审的时机： 一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审： 进行第二方、第三方审核前 当组织组织结构发生重大调整 当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时 市场需求发生变化时 相关的法律法规要求发生变化时 组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 ﹕ ﹕ 第二章 内审的时机和频次 内审的频次：  ISO9001 ： 2008 标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多常时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面： 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 组织的规模大小以及分支机构的分散程度 人员的素质 组织自身的性质 通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。 第七章 内审工作流程 流程 第七章 内审工作流程 内审报告编制 第七章 内审工作流程 年度内审计划编制 说明 年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。 年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。 年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和 ISO9001 ： 2008 所有过程。 年度内审计划应包括以下内容： 审核目的 审核依据 审核策划（审核时间 、范围、审核组、审核日程） 第七章 内审工作流程 年度内审计划（范例参考） 第七章 内审工作流程   内审说明： 1. 审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为  几个小组，并每个小组任命一个小组组长。 2. 审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况  进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核 3. 对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作 4. 审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确 定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围  大小和过程复杂程度来确定。 5. 审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审 前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。 ” 6. 一个审核组最好以2到3个人 ，最好不要超过3个人，但也最好  不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。 第七章 内审工作流程   审核计划应包括以下内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核组 审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素） 内审计划（范例参考） 第七章 内审工作流程 续表： 第七章 内审工作流程 第七章 内审工作流程 检查表的编制： 对照 ISO9001 ： 2008 标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。 结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。 抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。 按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括简介相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。 审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。 如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来进行审核评价过程的有效性 第七章 内审工作流程 内审检查表分类 按照部门进行编制 第七章 内审工作流程 内审检查表的编制 2. 按照过程进行编制 第七章 内审工作流程 内审检查表实例（参考） 第七章 内审工作流程 内审检查表实例（参考）  第七章 内审工作流程 第七章 内审工作流程 内审检查表实例（参考）  第七章 内审工作流程 内审检查表实例（参考）  第七章 内审工作流程 内审检查表实例（参考） 第七章 内审工作流程 请练习编制内审检查表 第一组：人力资源部  职能：人力资源管理 第二组：采购部  职能：物资采购管理 第七章 内审工作流程 第七章 内审工作流程 现场审核  现场审核注意事项、方法及技巧具体见本部分的第八章《内审注意事项》及第九章《内审方法及技巧》 事 实 与 推论  史密斯是安特公司的一个大客户，约好十点钟在琼斯先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的人回答说：没有史密斯这个人。这是怎么回事？ 根据以上事实陈述，做出判断：以下的陈述中，那些是事实，那些是推论？ 事 实 与 推 论论 1）史密斯先生是安特公司的大顾客。 2 ）史密斯约好琼斯先生十点钟会面。 3 ）史密斯准备去安特公司。 4 ）史密斯在十点钟前，不小心摔了一跤。 5 ）由于天下雨，所以路上比较滑。 6 ）史密斯在安特公司的走廊里摔了一跤。 7 ）史密斯没有被送往到玛丽医院。 8 ）史密斯一定被送往了其它医院。 9 ）史密斯没有被送往医院。 第七章 内审工作流程 末次会议 由审核组长主持 与会者签到 审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审核组组成 各审核员报告各自的审核发现—不符合报告 审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论 感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利圆满完成 必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见 第七章内审工作流程 练习召开内审会议 第一组：内审首次会议 第二组：内审末次会议 第七章 内审工作流程 不符合报告 应包括如下内容： a. 受审部门及负责人姓名 b. 审核员姓名 c. 审核依据 d. 不符合事实描述应力求具体（明确 4W1Hwhat 、 who 、 where 、 when 使受审  方一目了然,对于 who 一般不写明，因为审核对事不对人） ，具有可追溯  性 e. 不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不  就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般） f. 原因分析 (why)  g. 纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照） h. 措施效果验证 不符合报告的编制（范例参考） 第七章 内审工作流程 请根据以下案例练习编制不符合报告 ※ 第一组：  在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅过程中询问：“检验时间为 0303010 ，批号为 030308 产品的尺寸规格检验结果多少？”检验员：“哦 …… 时间长了，想不起来，您放心，当时我们肯定检验，并且合格，所以在记录上只写了合格，没有写具体的检测数据；况且这方面我们公司要求非常严格，谁敢马虎？ ”  ※ 第二组：  某线路板焊接加工公司，顾客都是带料加工。在审核时审核员询问检验员：“请问对于 XXX 顾客6月6日送来的材料质量如何控制？”检验员：“哦，这个顾客的材料，我正想与您谈呢，他与我们公司合作很多年了，双方关系一直非常友好，我们对他非常放心，拿来直接用，况且也一直没有出现过任何问题，我想，即使出了什么问题，也是顾客的责任，毕竟材料是他提供的。 ” 第七章 内审工作流程 现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提供依据 —— 即编制“内审不符合分布表 ” 不符合分布表包括如下内容：  a. 标准要求条款  b. 受审部门  c. 不符合项分布情况  d. 不符合项统计  e. 不符合项分布情况分析（备注） 第七章 内审工作流程 不符合项分布表（范例参考） 第七章 内审工作流程 内审报告  内审报告一般情况下由内审组长负责编制，管理者代表批准，同时还应提交管理评审会议。 内审报告应包括以下内容： 审核目的 审核范围 审核时间 审核组组成 审核依据 审核情况分析综述 审核结论 附录 备注（必要时） 分发范围 第七章 内审工作流程 内审报告（范例参考） 第七章 内审工作流程 不符合项的跟踪与验证 －内审工作的延续 －审核员的工作职责 验证注意事项 －验证原因分析是否正确 －采取的措施与原因的影响程度是否对照 －措施是否具有操作性 －措施是否有效 第八章 内审注意事项 内审组长 控制审核全过程 ，包括： a. 控制审核计划 b. 控制审核进度 c. 控制审核气氛 d. 控制审核纪律 e. 控制审核结果 第八章 内审注意事项 内审组长职责： a. 内审准备和策划内审工作 b. 主持内审首次会议 c. 协调和分配内审员工作 d. 在审核过程中指导审核组工作 e. 在审核过程中与受审方协商 f. 对审核发现具有最终决定权 g. 对审核结论具有最终决定权 h. 主持内审末次会议 i. 编制内审报告 j. 对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排 第八章 内审注意事项 审核员职责 a. 协助和支持内审组长开展内审工作 b. 对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等 c. 参加首末次会议 d. 严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核，若需要变更 内审检查表需事先征求组长和受审方的意见 e. 作好审核记录 f. 向受审方解释和澄清审核有关事项 g. 与其他审核员进行沟通审核有关事宜 h. 按照组长要求开不符合报告 i. 协助组长报告审核结果 第九章 内审方法及技巧 内审方法 自上而下和自下而上的审核方法 ※ 自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核 4.2.3 文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。  即由主要职能部门—相关职能部门 ※ 自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门 例如审核 7.6 监视和测量装置控制 第九章 内审方法及技巧 正向和逆向审核方法  解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。 按照部门审核方法  解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作 按照过程审核方法  解释—根据 ISO9001 ： 2008 标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循 P-D-C-A 循环圈 第九章 内审方法及技巧 通常情况下，大多数采用按照部门审核方法 ，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。 对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。 第九章 内审方法及技巧 内审技巧 事先编制好内审检查表 若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件 （时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程、工作职责等。 少问多听（ 20/80 ），从对方答话中寻找突破口或证据 提问的技巧 敝开式提问 封闭式提问 思考式提问 刺激式提问  聆听的技巧 持平等﹑真诚的态度﹐专注﹑认真地听﹐多鼓励讲话者﹐用表示和语言表示肯定﹐表示继续讲﹐耐心善意地态度和适当的反馈﹐少讲多听﹐多问敝开式问题﹐尽可能不要做出不恰当的反应 观察的技巧 耳听为虚﹐眼见为实﹐某项质量活动的符合性和有效性﹐是以眼见的文件﹑记录﹑结果为客观证据的。观察和提问是审核中不可截然分开的调查方法﹐从问中了解情况﹐从观察中获得证据。 验证的技巧 在审核中对对方的回答需辩别真伪﹐验证时可按下述思路进行﹕  1 有没有 ： 不能因回答很圆满﹐审核就止步﹐要进一步验证 2 做没做 ： 不能因为文件有了﹐就认为符合要求﹐主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核实判断是否做了 3 好不好 ： 不能因为已按文件做了﹐审核就到位了﹐还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策划的结果和预定的目标﹐即好不好。  第十章 不符合分类原则 根据审核发现，一般情况分为以下四类：  a. 符合  b. 观察项  c. 一般不符合  d. 严重不符合 不  符  合—未满足要求 严重不符合—对 ISO9001 ： 2008 标准的要求没有涉及（指不应该删 减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。  例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合 一般不符合—在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有  实施。 观  察  项—没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或 有变成不符合的趋势。 不合格分为﹕ 体系性不合格 ; 实施性不合格 效果性不合格 . 在第二﹑三方审核时,常将不合格分为严重和轻微。  还有一类问题虽末构成不合格,但有不合格的趋势,或者可以做得更好.这类问题可作为观察项,口头向受审部门提出以引起注意 ; 不合格事实的描述力求简练﹑清晰 ;  报告内容包括建议采取的纠正措施计划及完成日期﹑受审部门的确认﹑纠措施完成情况及验证 . 第四部分 案例分析及模拟角色练习 1. 公司质量手册第三版 16.1 节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：”我确实对他们进行了培训但没有有效性评价和培训记录。  2. 审核员查询宏力建筑公司有关工程回访和顾客投诉方面的内容时，项目经理说：“我们共完工 26 个项目，也去了调函，但业主均未返馈意见，所以我们公司顾客满意为 100% 。 3、某认证审核公司在对某企业质量管理体系文件审查时，发现该公司一共编制了八份程序文件，分别是：文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、内审控制程序、采购控制程序、供应商评定程序、纠正/预防措施程序 4某企业质量管理体系在进行现场认证审核时，当审核员问及贵公司所建立的质量管理体系都包括那些过程时，该公司管理者代表回答“我们公司在总经理领导下对质量管理体系进行策划时，考虑到我们公司的产品质量检测都是委托外部机构进行检测，所以我们就删除了产品的监视和测量过程以及监视和测量装置的控制两个过程，其余都覆盖。 ” 5 审核员张三在审核某公司质检部时，询问质检部负责人“在对产品进行质量检测都测量那些内容？”该负责人回答“目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测，是因为检测所用的测量工具在国内很难买到，所以我们一直没有进行，能够检测的只要检测合格我们就销售，同时也没有客户投诉。 ” 6、在设计科审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为 99 年3月，而生产图纸的发布日期却为 98 年 10 月，李科长向审核员解释说，这种 ZD 型电器是从国外 ABC 公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书， 99 年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（ CZ-028 ），发现程序上规定，所有新产品，在开发设计前均要求有设计任务书。 7、销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时，发现本厂生产的一批 A6120 型水泵控制柜，装熔断器处无预留空隙，因而无法更换熔断器及其他器件。 8、审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位（甲方）所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证，施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。 9、顺风工程机械厂生产一种 FQ-1 型专用龙门式行走吊车，审核员在该厂审核时看到货场的一封公函，内称顺风厂研制的 FQ-1 型吊车行走系统在装机时经常碰伤码头设施，请立即解决，顺风厂厂长在此公函上批示“请设计科、生产科、销售科调查原因，迅速修复”。一份附件（调查报告）结论中说：“吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞”。查合同，用户确有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。  10 、某电器厂绝缘处理车间的绝缘漆配置记录单上，“二甲苯”一栏总是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多次试验，这种绝缘漆（ 7086 型）如适当提高温度（达到 500C 左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理，所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核查看了绝缘工艺规程，其中规定：用 7086 型绝缘浸渍电器线图时应加 20% 二甲苯稀释，在室温下使用。  11 工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表，三台精密电表直接放在货车底板上，三台电表中有两台有校准合格且在有效期限内的标志，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无校准证，计量站工程师说此电表出厂前电表厂肯定作了校准才贴合格证，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。  12 、审核员对精车工序一张工序控制图进行检查时，发现 50 个控制点全部在中心线上限分布，审核员问工序操作者：“你加工的工件正常吗”？操作者回答说：“控制图控制点全部在公差范围内，很正常”。  13 、万能电器公司在质量体系运行中对实施的有效性实行打分考核奖惩制度，技术部在考核中得到 98 分，认证办组织有关职能部门和人员去该部参观学习，技术部长说：我们全体人员加班加点十分辛苦，不能把辛辛苦苦的功劳无偿给别人，参观学习我们不欢迎。  14 、红旗制品厂的质量方针由厂长亲自批准发布，并以各种形式进行贯彻实施。质量方针为：“加大改革力度，加强贯标意识，团结拼搏，以人为本，奋发向上“。审核员随机抽查了 60 余人，他们均能背诵。  15 、审核员对第一人民医院进行审核时，要求查看护理室护士工作规程，但除了涉及个别病人的具体注意事项（如“无盐食物”）外，没有订立工作规程，对于如何注射或病人心脏停止跳动时应作的处理均未订立工作规程。  8.2.4 违反 7.3.1 条款 违反 7.3.3 条款 违反 8.2.4 条款 违反 7.3.5 条款 违反 4.2.3 条款 不符合判定： □ 不符合 ISO9001 ： 2008 标准规定，条款号 (Why) □ 相关文件名称：  编号： 版本/状态： 不符合类别：  □ 一般  □ 严重 效果验证： 验证人： 日期： 纠正措施： 责任部门： 制定人：  预计完成日期： 原因分析： 责任部门： 分析人： 日期 ： 不符合事实描述： 受审部门负责人：  审核员： What 审核依据 When 审核时间 Who 审核员 Where 受审部门 NO ： 效果验证：  抽查生产现场其他与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题;同时抽查提问该 部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭 验证人/日期： 和珅 2002-08-28 纠正措施 要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合《文件控制程序》规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据《文件控制程序》检查文件的标识状况  责任人/日期：刘庸 2002-08-19 预计完成日期： 2002-08-25 原因分析 当时生产部复印，对这份文件漏加盖“受控文件”标识  责任人/日期：刘庸 2002-08-19 不符合 ISO9001:2008 标准 4.2.3 相关文件:文件控制程序 编号： QP-01 版本/状态： A/0 不合格类别： 一 般  严重 不合格事实： 生产现场察看发现，挂放的文件 QP-07 生产过程控制程序没有任何的受控标识 审核员：和珅  受审部门：刘庸 ISO9001:2008 审核依据 康熙、和珅、纪晓岚 审核员 2002-08-18 审核时间 生产部 受审部门 不符合报告范例 1 NO:IA-01-001 效果验证： 抽查九月三日到五日的产品检验报告，没有发现类似的问题；并且技质部于 08- 28 进行考核都及格。并抽查提问质量检验员，都知道该分文件的规定 验证人/日期： 康熙 2002-09-05 纠正措施 要求从事原材料质量检验的人员自学文件《原材料验收规范》，技质部主管负责进行跟踪考核  责任人/日期：和珅 2002-08-19 预计完成日期： 2002-08-30 原因分析 负责原材料质量检验的质检员对文件《原材料验收规范》的规定不清楚。  责任人/日期：和珅 2002-08-18 不符合 ISO9001:2008 标准 8.2.4 相关文件:原材料验收规范 编号： QW-020 版本/状态： A/0 不合格类别： 一般 严重 不合格事实：  抽查6月 15 日 -20 日的产品检验报告，发现编号为 QC06025 ，检验日期为6月 25 日，其中检验项目规格检准则要求为 6.5 ，但该分检验报告没有显示具体的检验结果 审核员；熙 受审部门；和珅 ISO9001:2008 审核依据 康熙、纪晓岚、刘庸 审核员 2002-08-18 审核时间 品管部 受审部门 不符合报告范例 2 NO:IA-01-002 备注 合计 合计  受审部门  不符合 标准要求 数量  统计人/日期： 签收 部门 签收 部门 职务 职务 姓名 姓名 分发范围 备注： 附录： 内审结论： 内审情况分析综述：  内审组组成： 内审时间： 内审依据： 内审范围： 内审目的： NO ： 编制/日期： 批准/日期： 签收 部门 签收 部门 管理者代表 最高管理者 职务 职务 纪晓岚 姓名 康熙 姓名 分发范围 备注：请营销部、品管部负责人在今后工作能够引起重视，加大部门检查督导力度；其他相关职能部门引以 为戒 附录：内审首末次会议签到表/内审计划/内审检查表/内审不符合报告/内审不符合分布表 内审结论：通过本次内审，发现相关职能部门都能按照文件要求进行操作，公司质量管理体系运行基本有效 ，符合公司的实际情况和 ISO9001:2008 标准要求。 内审情况分析综述：  在本次内审过程中，各受审部门都给予大力的支持于配合，使本次内审工作得以顺利圆满完成;各内审员也都比较认真，能够完全按照内审计划和内审检查表进行，同时在审核过程中严格执行审核员的职责，与受审部门保持一种良好的审核气氛。通过本次内审共开出不符合报告 20 份，其中严重不符合报告0份，一般不符合报告 20 份，分别涉及到 4.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.2 条款，涉及到的部门有营销部、品管部，设备管理部；其中品管部的不符.合项最多，一共 15 份，为本次内审发现体系运行较弱的部门；运行较差的条款为 4.2.4/8.5.2 ，主要表现在记录填写、更改不规范、不完整方面以及确定的原因与采取的纠正措施不对照方面。同时也发现体系运行一个多月，各 相关部门的工作相对以前来说有了很大的改观，尤其研发部、人力资源部、生管部改善比较明显，希望其他相关职能部门向他们学习，取其之长，补己之短，也希望这三个部门将自己的好经验进行总结出来与大家分享，由此也反映出我们在日常工作中部门相互之间交流沟通比较少，希望大家在今后工作中多沟通，确保公司质量管理体系进一步有效顺利运行。 内审组组成：组长：康熙  组员；刘庸、纪晓岚、和珅 内审时间： 2002-08-18---20 为期三天 内审依据： ISO9001:2008 公司质量管理体系文件、相关的法律法规要求、顾客有关要求 内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有产品和所有过程、区域 内审目的：确定公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找改进的机会 编制：康熙 2002/08/30 批准：纪晓岚 2002/08/30 （一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力 －从事审核准备工作的能力 －从事现场审核的能力 －从事跟踪与监督的能力 基本能力 －交流的能力	－合作的能力 －分析判断的能力	－独立工作的能力 －应变的能力	－善于学习的能力 审核的面谈  选择合适的面谈对象  被审核区域/部门的负责人  直接责任人/操作者  提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式 客观证据  实际（客观）存在  不受情绪或偏见左右的  可以阐述的  可以形成文件（书面表达）  可以是定量的  可以是定性的  与质量有关的  可验证的 审核的抽样  随机抽样  适当数量（检查表）  审核员亲自抽样  征得被审核人员同意  应相信样本 -- 审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。 面谈技巧 明确主题﹐选择不同层次﹐合适面谈的对象 掌握心理﹐选择适当的环境 平等相待﹐礼貌友好﹐创造轻松融合的气氛 抓住典型﹐少说多听﹐捕捉要点 控制方向﹐珍惜时间﹐归纳验证 不合格报告及汇总分析 违反 6.2.2.e) .c) 条款 违反 8.2.1 条款 8.3 	1.2 备注 审核日程：具体见届时《内审计划》 审 核 组：  组长：  组员： 审核时间： 审核范围：营销部、研发部、生管部、设备管理部（也可以根据第一次内审情况将运行比较薄弱部门加入进来） 第二次 审核日程：具体见届时《内审计划》 审 核 组：  组长：  组员： 审核时间： 审核范围：最高管理者/管理者代表、人力资源部、生产部、品管部以及与其相关的 ISO9001 ： 2008 过程 第一次 审 核 策 划 审核依据： ISO9001 ： 2008 标准、公司质量管理体系文件、顾客有关要求、相关法律法规要求 审核目的：确定公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，同时为了顺利通过本年度监督审核做准备 编制/日期：  批准/日期： XX 公司200 3 年审核安排 生产部： 14 ： 00—17 ： 30 12 ： 00—14 ： 00 10 ： 00—12 ： 00 09 ： 00—10 ： 00 08 ： 30—09 ： 00 人力资源部： 中午休息 最高管理者及管理者代表： 首次会议  5 月 18 日  受审部门及要素 日期及 时间进度 内审日程 内 审 组：组长：康熙 组员：刘庸  和珅 纪晓岚 内审时间： 2002 年8月 18 日 —20 日为期三天 内审依据： ISO9001 ： 2008 标准、公司质量管理体系文件、顾客的要求以及相关法律法规要求 内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和 ISO9001 ： 2008 标准所有过程 内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会 末次会议 17 ： 00—18 ： 00 审核组内部会议 16 ： 30—17 ： 00 生管部： 14 ： 00—16 ： 30 中午休息 12 ： 00—14 ： 00 研发部： 08 ： 30—12 ： 00 5月 20 日 审核组内部会议 17 ： 30—18 ： 00 设备管理部 15 ： 30—17 ： 30 营销部： 14 ： 00—15 ： 30 中午休息 12 ： 00—14 ： 00 品管部： 08 ： 30—12 ： 00 5月 19 日 审核组内部会议 17 ： 30—18 ： 00 总经理 管理者代表 制造部 人力资源部 品管部 研发部 仓储部 市场部 采购部 质管办 某集团质量管理体系组织结构图如下，请练习编制内审计划 检查表的作用 是指导审核整个过程的路线图  明确审核要点和方法  确保审核的覆盖面  减少组员之间不必要的重复  保持审核的方向和节奏  体现审核的正规化和专业性  作为审核的记录档案 检查表编制 检查表编制 了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查 依据内审计划规定,明确审核的范围 根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。 熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对文件进行初步审核。 确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。 编制审核检查表 制定本次检查计划 检查表的编制 批准/日期 编制/日期 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3 相关过程 会议室 审核地点 2002 年5月 18 日 审核时间 康熙  刘庸  审核员 人力资源部 受审部门 备注： A— 符合； B— 观察项；C一般不符合； D— 严重不符合 批准/日期 编制/日期 评价 记录 审核内容及方法 部门 生管部、品管部、生产部、设备管理部 相关部门 7.4 采购 审核过程 办公室 审核地点 2002 年5月 18 日 审核时间 康熙 刘庸 和珅 纪晓岚 审核员 备注： A— 符合； B— 观察项； C— 一般不符合； D— 严重不符合 请问我公司质量管理体系对标准条款的删减是否在质量手册中进行详细说明（查看质量手册）？ 请问我公司质量手册都包括那些内容？（查看质量手册） 4.2.2 质量手册 请问我公司质量管理体系都有那些文件（现场交谈）？ 4.2.1 文件要求 请问当这些过程的结果未达到策划的结果时如何处理（现场交谈）？ 请问如何确保这些过程实现策划结果的能力？ （现场交谈）？ 请问我公司质量管理体系都包括那些过程（现场交谈） 4.1 总要求 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸 和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 5.2 以顾客为关注焦点 请您描述以下我公司的质量方针。对其请问您如何理解？（查看相关文件，确认质量方针是否体现了满足要求和持续改进的承诺的内容？是否为制定和评审质量目标提供了框架？是否与上述 描述一致？）（现场交谈） 请您谈谈我公司的发展规划。（现场交谈） 5.3 质量方针 请问在质量管理体系运行过程中为了实现“以顾客为关注焦点”您都作了那些安排？（现场交谈） 请问您是如何理解“以顾客为关注焦点”？（现场交谈） 在向全体员工传达满足顾客和法律法规要求重要性方面请问您都做了那些具体工作？（现场交谈） 在证实我公司质量管理体系建立、有效实施并持续改进方面，请问您通过那些活动加以证实？（现场交谈） 5.1 管理承诺 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸  和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 当公司质量管理体系发生变更时，请问您如何确保其完整性和符合性？（现场交谈） 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.1 质量目标 请问在我公司质量管理体系策划过程中您都作了那些具体工作？（现场交谈） 请问您通过何种方式了解质量目标的达成情况？（现场交谈） 请问为了确保我公司质量目标的实现您是否将目标分解到相关职能部门？（查看相关文件） 请您描述以下我公司质量方针。是否形成具体的文件？（查看相关文件） 请问您如何确保我公司质量方针的持续适宜性和有效性（现场交谈） 请问您通过那些活动确保我公司质量方针在上下得以沟通和理解？（现场交谈） 5.3 质量方针 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸  和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 内审检查表实例（参考）  请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈） 552 管理者代表 请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表） 请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表） 请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现场交谈同时请管理者代表描述其职责） 请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈） 请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定 ？（查看相关文件） 5.51 职责和权限 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸  和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 请问目前有无因为沟通不好影响质量管理体系的有效运行？（）现场交谈） 56 管理评审 请问管理评审的输出内容都包括那几方面内容？（查看相关记录如管理评审报告） 请问您如何确保公司质量方针和目标的持续适宜性？（查看相关记录确认是否对质量方针和目标进行评审） 请问您多长时间对公司质量管理体系进行评审一次？请问每次 评审内容都包括那些？（查看相关文件/记录） 请问您如何确保公司质量管理体系的持续有效性和充分性、适宜性？（现场交谈） 请问您对于沟通过程产生的问题如何处理（现场交谈） 请问您在公司内部都确立那些有效沟通方式或渠道（现场交谈） 553 内部沟通 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸  和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 6.1 资源提供 请问您通过何种方式评价现有资源的充分性与适宜性？（查看相关记录如管理评审报告）（现场交谈） 为了确保公司质量管理体系得以有效运行并持续改进，请问您提供了那些资源？（现场交谈） 通过公司质量手册知道您协助总经理开展管理评审工作，请问您在管理评审工作开展过程中都作了那些工作？（询问管理者代表） 请问您对每次管理评审发现的有关改进措施或建议如何处理？（查看相关记录） 5.6 管理评审 评价 记录 审核内容及方法 标准要求 4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1 审核过程 2002-05-18 审核时间 会议室 审核地点 刘庸 和珅 审核员 最高管理者/管理者代表 受审部门 编制/日期：  批准/日期： 首次会议 审核签到  介绍审核组成员  介绍审核目的和范围  审核计划安排的确认  介绍审核的方法和程序  确认审核组所需要的资源和设施已齐备  问题澄清  确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化 审核路线的展开 部门职责 相关活动 相关活动 相关活动 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录  10 ）玛丽医院没人知道史密斯的事情。 11 ）玛丽医院接电话的人不知道有史密斯被送来。 12 ）接电话的人不是玛丽医院的人。 13 ）琼斯先生打错电话到其它医院了。 14 ）琼斯先生打电话问了玛丽医院的人。 15 ）史密斯可能还在玛丽医院。 16 ）史密斯摔坏了腿，不能走路。 17 ）史密斯被送往医院。 18 ）在到达医院前，史密斯的伤已经好了，所以没有入院。 19 ）琼斯先生没见到史密斯。 什么是不合格？  -- 没有满足某个规定的要求 A ）合同要求 B ） ISO9001 相关标准 C ）公司质量文件 D ）法律、法规要求 不合格报告 不合格的描述 事实的准确观察 （判断）  在哪里发现 （地点）  发现了什么 （事实）  为什么不合格 （原因）  谁在场  （职位）  采用专业术语 （正规）  要便于查找 （追溯）  注意事项  -- 描述文件的标识/名称 -- 描述记录的标识/名称 -- 描述相关职位/工位 -- 描述设备的编号/名称 -- 描述相关的区域 -- 描述不符合的原因 -- 描述不符合标准条款和文件 审核员应编写的内容  受审核部门  审核员  不合格报告编号  审核日期  不合格描述  不合格类型  纠正措施完成情况的验证结果  对不合格事实的确认  不合格项的原因分析  计划/已采取的纠正措施 不合格报告的内容 被审核部门写的内容 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、 消费报告、行业研究、评论等 信息统计分析利用： a) 分析方法  b) 分析频次 顾客反馈如顾客抱怨 与顾客直接沟通 问卷和调查 委托中介 行业研究结果 新闻媒体报道或专业组织反映 统计技术 P-D-C-A 循环圈方法 顾客满意度信息获取 如顾客抱怨处理 顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析 如抱怨分析 调查结果分析 顾客满意度改进 P-D-C-A 循环 统计技术应用 纠正/预防措施 顾客满意实现 评价改进效果 巩固效果 纳入标准化 顾客满意持续改进 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 审核策划 策划内容 考虑因素 审核依据 审核准备 审核实施 审核报告 不合格跟踪与验证 记录保持 编制程序文件 审核员的能力？ 不合格改进？ 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 确定测量和监视点 确定测量和监视特性 确定验收准则和方法 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 发现不合格品 标识、记录、通知、隔离 评审 决定处置措施 让步接收 降级、报废 返工、返修 再检 原材料退货 通知供方 标识记录 批准 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 统计技术 数据收集 分析整理 获取信息 有效利用 a) 标准化 b) 决策 c) 纠正预防 a) 抽样 b) 统计 a) 问题点 b) 改善点 c) 侧重点 收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 4）数据分析结果至少提供四个方面信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程的发展趋势 产品的趋势 有关供方的信息如供货质量、交付期等 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 问题意识 危机意识 改进意识 日常改进 重大改进 检查、统计、分析、 纠正、预防 内部审核 管理评审 方针、目标调整 机构调整、过程改进 b. 持续改进过程： a. 持续改进依据：  方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性 C. 持续改进过程－四大阶段、七大工具、八个步骤 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 过程监控 顾客投诉 统计分析 检验和试 验活动 内、外部审核 管理评审及其他 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 原因分析 发现不合格 确定预防措施 实施预防措施 验证记录 评价纠正措施需要 确定纠正措施 实施纠正 跟踪记录 评审 显在 潜在 a. 目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施） b. 消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施） 质量审核 质量管理体系审核 产品质量审核 过程质量审核 针对质量管理体系 针对产品 针对过程 评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会 检查规定的控制方 法或作业程序是否 满足策划结果的能 力 检查产品质量是否 符合规定的要求 质量审核 外部审核 内部审核 第三方审核 第二方审核 质量管理体系审核 外部审核 内部审核 第二方审核 第三方审核 由组织的相关方 （如顾客）或由其他人员 以相关方的名义进行 由外部独立的组织进行 这类组织提供符合 要求的认证或注册 用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行， 可作自我合格声明的基础 第一方审核 内审准备 审核实施 组建审核组，任命审核组长 收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等 编制审核计划和审核检查表 首次会议 现场审核，搜集证据 （记录审核记录、开不符合报告） 末次会议 （报告审核情况、宣布审核结论） 内审不符合 跟踪及验证 内审报告内容： 审核目的、范围、依据、时间 审核组组成 审核情况分析综述 审核结论 附录 备注（必要时） 分发范围 一般情况下由内审员或组 进行跟踪验证 验证包括纠正和纠正措施的效果 不符合事实、原因、纠正措施 三者是否相互对照 审核的基本流程 审核准备 与各部门主管沟通确定具体的时间、人员、审核安排等 确定内审小组 编制内审计划 编制内审检查表 首次会议 实施审核、发现有符合事实 经批准后，通知各部门 与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实，开具有符合报告 不符合报告 限定整改日期，提出纠正措施，实施整改 不符合整改跟踪、验证及评价 对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。 末次会议 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 明确采购要求（产品方面） 选择合格供方 实施采购 产品验证 分类选择 制定评价准则 制定重新评价准则 再评价 评价记录保持 六个方面要求 保证要求清楚、完整、适宜 组织自身处 供方处 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 标识 包装 贮存 保护 搬运 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 测量、分析和改 进过程的策划 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 5.5.1 审核要点 明确机构部门设置－组织架构设置 明确职责、权限－岗位职责 有效开展多项活动、定期沟通 确保各部门相互关系与接口协调良好 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 思 考 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 思 考 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 6.2 人力资源 人员安排 重视培训 教育背景 技术培训 操作技能 工作经历 有需求 有计划 有实施 有记录 6.2 人力资源 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 其他措施 转岗 解雇 降级 效果评价 满足要求 目的 影响人的环境 影响物的环境 6.3 基础设施 6.4 工作环境 间接影响产品的质量 直接接影响产品的质量 确保产品符合要求 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 产品实现策划 确定产品（项目）质量目标 确认实现过程 明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准 实现质量目标 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的 资源确认 7 产品实现解析 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 N Y 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 7.2.1 识别要求 7.2.2 评审产品要求 7.2.3 与顾客沟通 7.2 与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准 组织自身附加的要求 时间：向顾客提出承诺之前 内容： 目的：明确要求；有能力满足要求 记录：评审结果所采取的措施 更改：产品要求有变化时 提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后） 确定产品要求包括非书面的 解决不一致的问题（相对以前） 组织的满足能力 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 * * 第一部分 ISO9000 ： 2008 版族标准 基础知识介绍  ISO9000:2008 族标准核心标准 ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系要求 ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南 ISO190011 质量和环境管理体系审核指南 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向 在质量 方面 所追求 的目的 致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标 致力于 满足 质量要求 致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任 致力于 增强 满足质量 要求的能力 0  引言 1  范围 2  引用标准 3  术语和定义 4  质量管理体系 5  管理职责 6  资源管理 7  产品实现 8  测量、分析和改进 7.1  产品实现的策划 7.2  与顾客有关的过程 7.3  设计和开发 7.4  采购 7.5  生产和服务提供 7.6  测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 持  续  改  进  顾  客  要 求 顾 客 满 意 输入 输出 资源管理 管理职责 测量分析改进 产品实现 产品 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点  以过程为基础的质量管理体系模式 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 质量手册 程序文件 作业文件 记 录 质量计划 组织编写体系文件遵循的三个条件 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 第二章 ISO9001:2008 标准知识及审核重点 项目
时间	被审核部门、人员	审核员	内容	 	 8：30-9：00	全体	内审小组	首次会议	 	 9：00-12：00	生产刘德华	张晓东	4.2、6.3、7.3、7.5、8.2、8.3、…	 	 1：30-3：00	管理王安 	 王菲	4.2、6.2、5、7.2、8.2、8.3、8.4、8.5	 	 3：00-4：00	采购方芳	刘德华 	 4.2、7.4、7.5.5、8.4、8.5	 	 4：00-6：00	品管王玟	张伟建	4.2、6.4、7.5.5、8.2、8.3、8.4…	 	 6：00-6：30	全体	内审小组	未次会议	 	
 本计划执行日期为本年度十月五日。 批准：
 序 号	检查内容 	 参考文件标准	抽样数量	检查结果	判定	 	 1	是否有标识/评价/记录的证据	7.5.3	 				 2	生产过程中,是否对产品按相关文件实施了适当的标识?	7.5.3	 				 3	生产现场使用的标识是否满足相关要求,且适宜于识别产品.	7.5.3	 				 4	当标识不清或丢失/损坏情况出现时,如何处理.	7.5.3	 				 5	为满足可追溯性要求,是否规定的唯一性标识的方法?	7.5.3	 				 6	可追溯程度是否满足要求,是否有可追溯的记录	7.5.3	20份