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ISO内审员培训教材-全国注册内审员培训中心.ppt
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经管类型:国产软件 - 人力资源 - 人力资源ppt
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更新时间:2019-12-30 20:41:04
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ISO内审员培训教材-全国注册内审员培训中心.ppt介绍

术语      PDCA—                    提高产品质量,改善企业经营管理的重要方法,是质      量保证体系运转的基本方式。  (二)、审核范围 审核范围是指一次审核活动的内容和界限,也可以说是一次审核活动所涉及的组织、过程、活动、场所、产品。 (三)、审核准则 审核准则是内审时评价质量体系运行符合性的依据 审核准则是被审部门和审核组共同确定的并由管理者代表批准; 审核准则一般包括组织的方针、政策、体系标准、运用的法规、体系文件、合同规定的要求。 (四)、审核目的、范围和准则的变更 对于经过有关方面确定的确认过的审核目的、审核范围、审核准则,无论是何种原因导致可能发生变更时,审核组长都要注意与原来参与过确定的确认的有关各方面协商沟通,得到有关各主的认可或批准后,才能实施变更。 三、确定审核的可行性 确定审核的可行性考虑如下因素: 安排审核所需的充分与适宜的信息; 来自受审核部门充分与适当的合作; 充分与适宜的时间和资源。 四、组成审核组 确定审核组长; 确定审核组人数; 初次参加审核的人员应有指导人员带领; 受审部门可以提出变更审核员。 五、与受审核部门建立初步接触 建立接触的目的: 与受审核部门的代表建立沟通渠道; 确认进行审核的可行性; 向受审部门传递信息; 向受审部门要求提供有关文件和记录; 最终决定安排审核。 三、文件评审 1、文件评审的时间: 内审时一般不对手册和程序文件进行评审,但可以对三级文件进行评审。 2、评审的文件: 包括体系文件、有关记录及以往的内部和外部审核记录和报告。 3、评审的目的: 查证体系文件与审核准则的符合性; 查证体系文件之间的适宜性与协调性; 确定现场审核的可行性与重点。 4、评审的依据 依据ISO9001:2000标准与适用的法规要求及其他有关要求。 5、评审的方法与内容 以往内审的不符合报告; 上次管理评审的报告; 与产品实物质量有关的产品检验记录; 顾客反馈的信息; 现场使用的操作性协调性与适宜性,以及文件的控制情况 第四节 现场审核的准备 1、编制审核计划: 审核计划是关于一次审核的活动的人、日和日程活动与安排的文件,是审核组长对一次审核活动的策划结果。 2、审核计划的内容: 审核目的; 审核准则及依据文件; 审核范围; 现场审核活动的日程及地点; 审核的日期及会议时间; 人员及跟踪活动的安排。   3、审核的方式及方法 按部门审核的方式; 按过程审核的方式。 4、审核计划范例: 发达电器公司的内部审核计划 一、审核目的:评价公司体系的符合性。 二、审核范围:产品的开发、制造和服务。 三、审核准则:ISO9000:2000标准及适用法规。 四、审核日期:2006年5月11日至5月13日。 五、审核成员:XXX  XXX  六、审核日程安排及分工:见附件; 七、受审核者需提供的资源: 每部门提供一名陪同人员负责联络及见证活动; 八、跟踪活动要求: 审核中发生的不符合项,受审部门在规定的时间内制定纠正措施,质量体系部将组织跟踪验证。 九、其他 编制:XXX 日期:XXX 审核:XXX 批准:XXX 日期:XXX 车间 7.1\7.5\8.2.4\8.3\6.3\6.4\4.2.3\4.2.4  15.00-17.00 生活部 7.1\7.5\8.2.3\8.3\6.3\6.4\4.2.3\4.2.4  13.30-15.00 最高管理者 5.6\8.2.1\8.2.2\8.5.1 9.00-12.00 首次会议 具体行程 8:30-9.00 时间 11月3日 日期 审核具体日程安排 第五节 现场审核实施阶段 召开首次会议 现场调查; 确定不符合项; 组织审核组内部的沟通以及受审核部门的沟通; 对体系作出评价意见和审核结论; 召开末次会议 形成不符合项的三种情况: 1、文件性不符合:文件与标准或是文件与文件的不符合,即写的不符合规定; 如:做文审时,发现某一项规定与标准的规定不符合,或是偏离或是缺少,是文件性不符合 2、实施性不符合:过程运行不符合相应的规定,即做的不符合规定; 如:程序或作业指导书有规定,但操作工没有按规定做,则构成实施性不符合。 3、效果性不符合:体系或过程运行的结果,不符合预期的效果/目标,即做的无效。 如:公司规定用两个不同外型的盒子装不同功能、相同外型的螺钉,由一个操作工在同一工位安装,但还是造成了混放。 不符合项的两种性质 1、严重不符合项 出现下列三种情况之一,即成为严重不符合项: 质量管理体系出现系统性失效 如:监视和测量装置的控制过程,从监视和测量装置的管理制度及检定和校准管理台帐的建立,到监视和测量装置的使用、搬运、维护及状态标识出现了较多的不符合项,经分析认为上述现象已经导致监视和测量装置控制过程基本失效,构成系统性失效的严重不符合。  质量管理体系出现区域性失效 如:如某组织的外协件管理部门,对外协供方的评价有的做,有的不做,外协的定单有相当一批是在合格供方名录之外的单位实施定货的,进货检验的规定和抽样方案不统一,文件没有受控,检验不合格的不按规定进行审批,外协人员自选决定放行,进货检验不合格率高达59%,不采取任何措施,经过分析上述情况已经导致外协件管理部门体系的区域性失效,构成区域性失效的严重不符合。 后果严重的不符合项 如:如经检验不合格的产品,未经批准予以放行,造成下道工序的严重质量事故。未按工艺文件执行,提前10分钟开炉,造成成批产品不合格形成重大经济损失,上述两个案例都属于造成严重后果的不符合项。 2、一般不符合项 质量管理体系出现个别的、偶然的没有造成后果的不符合项 如:某次检验记录,检验员漏签名,或某次文件发放时漏登记一份,均属于个别偶然的一般不符合。 质量管理体系出现少量不符合项,但对质量管理体系的影响是次要的和轻微的 如:文件控制过程出现了5个不符合项,但对于整个质量体系文件的控制效果是影响轻微的,没有构成系统性失效。 3、不符合报告的编写 (一)、不符合报告的主要内容 不符合事实的描述; 判别为不符合的理由; 不符合的审核准则及对应的条款; 不符合项的性质; 审核员和受审核部门代表的签字。 (二)、编写不符合报告的注意事项 要求描述清楚,记录有可追溯性,不符合理由充分,并对双方确认。 4、判定不符合标准条款的原则 就近不就远原则: 如:一次培训活动没有按程序规定作相关记录,又经过证实属于人员疏忽没有做记录,是没有按规定做培训记录,应判为不符合6.2.2e,不宜判4.2.4。 6.2.2e是关于要适当做培训记录的要求,而4.2.4是记录综合管理要求。如果是记录丢失或找不到,属于记录管理出现不符合,则应判4.2.4 由表及里的原则: 如在审核现场发现一台检测设备没有按期校准,经追查是主管生产的厂长认为生产忙,擅自更改了校准周期,导致这台设备没有及时按规定进行周期校准,应判4.2.3没有按规定进行文件更改的控制,现象上的不符合是没有按期校准,原因上的不符合是文件更改没有受控。 注意区分8.2.2与8.5.2的区别 内审发现的不符合项没有采取纠正措施的判8.2.2,对组织质量管理体系运行中出现的不符合项按规定应采取纠正措施,而实际没有采取纠正措施的情况的一般判8.5.2。 合理不合“法“,以“法“为准 有规定,没有执行,操作人员解释是规定的不合理,经查,确实是规定不合理,但仍要判其不符合,目的是督促其通过纠正措施

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