QMS 文件编写教材 ISO9001：2000 编制：赵伟立 Edit:Waley zhao 二零零贰年元月二十五日  目录 文件定义 文件价值 文件类型 QMS 文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 程序文件编写大纲  文件定义 ISO9000：20003.7.2 对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ISO9000：20003.7.6 对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件  文件的价值 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）： 1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法  文件类型 ISO9001：2000 标准4.2.1规定： 1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文 件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件  文件类型 概括为五大类，形成一个金字塔，即： 质量方针 质量目标 可以合并 质量手册 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作业性文件 记录  文件策划 ISO9001：2000 标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序  文件策划 ISO14001:1996 标准所要求的程序文件 4.3.1环境因素 —环境因素识别与评价控制程序 4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 —培训控制程序 4.4.3信息交流 —信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 —文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 —应急准备和响应控制程序 4.5.1监测和测量 —环境监测和测量程序 4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序 —纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 —记录控制程序 4.5.4环境管理体系审核 —内部审核控制程序  文件策划 GB/T28001:28001 标准所要求的程序文件 4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划 — 危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序 4.3.2法律法规 —法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训 —培训控制程序 4.4.3协商和沟通 —信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制 —文件控制程序 4.4.7应急准备和响应 —应急准备和响应控制程序 4.5.1绩效监测和测量 —职业健康安全监测和测量程序 4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序 —纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理 —记录控制程序 4.5.4内审 —内部审核控制程序  文件策划 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要， ISO9001：2000 在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a. 组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b. 过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c. 人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041 总要求已明确说明： a. 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b. 确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d . 监视、测量和分析这些过程 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：  文件策划 分析： 运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.  文件策划 根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表  文件策划 组织 QMS 文件一览表  文件策划 组织 QMS 文件一览表  文件策划 组织 QMS 文件一览表  文件策划 组织 QMS 文件一览表  文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 质量手册 范例1 （封面） （内页） 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 质量手册 范例2 （封面） （内页 ） XXX 公司 质量手册 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 质量手册 文件编号： 文件版本： 分发号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准： 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 质量手册结构 封面 1.组织简介 2.目录 3.适用范围 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 9.附录 a. 质量手册修改一览表 b. 组织质量管理体系结构图 c. 组织质量管理职能分配表 d. 质量手册控制说明 备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 程序文件 范例1 （封面 ） （内页） 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 程序文件 范例2 （封面 ） （内页） XXX 公司 程序文件 版本/状态： 共页第页 X X X 公司 程序文件 文件名称： 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准： 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 程序文件 范例3 （封面 ） （内页） XX 公司 文件名称 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司 文件名称 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准： 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 程序文件结构 1.目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做 WHY） 2. 范 围：说明本程序适用范围（即在何处做 WHERE ） 3. 职 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4. 工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ） 何时（ WHEN ） 在何处（ WHERE ） 为何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成，可用文字描述，也可采用流程 图形式。 5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6. 相关记录/表格：即本程序引用的表格 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 工作性文件 范例1 范例2 范例3 与程序文件的范例1、2、3类同 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 工作性文件结构 第一种： 1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做 WHY） 2. 范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做 WHERE ） 3. 职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4. 工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ） 何时（ WHEN ） 在何处（ WHERE ） 为何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6. 相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 第二种： 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ） 何时（ WHEN ） 在何处（ WHERE ） 为何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。 2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3. 相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 章节安排 1．参考国标 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》 2 ．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程 3 ．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母 a、b、c、d…… 等代号 4 ．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母 a、b、c、d…… 等代号 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 范例 某公司程序文件 标题（明确做什么事 WHAT） 1. 目的（为什么做 WHY） 2. 范围（明确在何处做 WHERE） 3.职责（明确谁来做 WHO） 3 . 1 3 . 2 ┊ 4 . 工作流程（进一步详细说明谁 WHO 什么时间 WHEN 在何处 WHERE 为何 WHY 做什么事情 WHAT 以及如何做 HOW 即4 W1H） 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c ┊ 4.2.2 4.3 ┊ 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 记录 1. 对于特殊类型的文件—记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证 据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。 在 ISO9001：2000 标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现“应保持记 录”之处即要求留下记录，同时在标准12应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产 品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于第七章产品实现，这表明组 织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握。 备注： ISO9001：2000 QMS 要求必须有记录的条款（18个要素21处） 5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3 7.3.7 2处 7.6 3处 2. 
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