过 程 方 法 内部质量审核的目的 －审核中要有毅力，有信心 例： 审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上 校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标 签，而是被贴在盒子上？ 被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都贴上标签。 审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分 尺， 这是为什么呢？ 被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师 讨论解决的办法。 审核技巧 （一）少讲、多看、多问、多听 就题咨询 裁判 	 都应避免 重复阐述 （二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如： －问销售部门如何进行供方评定 －向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术 （三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如： －向采购部门问：“合同如何评审的？ ” －向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？ ” （四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问 －可用“是 ”“ 否 ”“ 有 ”“ 无”来回答 －可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问 －主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？ ” －扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “ 那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？ ” －征求意见式提问 －设想式提问，如： “ 电源切断了怎么办？ ” “ 计算结果不满足这个公式， 你将如何处理？ ” 审核时： 	 开始：开启式的问题 	 继而：设想式的问题 	 结束：封闭式的问题 （五）提问和索要相接合 提问 ： 涉及文件及实际情况 ---- 索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查 （六）联想和追溯 －从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录 －从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录 （七）创造一个良好的审核气氛 －审核员应平等，和气待人 －注意听人讲话，认真记笔记 －不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示 感兴趣 －请对方出示文件应征得对方同意 －发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由 －即使对方态度粗暴，也不要与之争吵 第 五 部 分 案例分析 案例 1 审核员在审核采购部时发现 ,2K 年 10 月以后新增加的 7 家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核 并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出 示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的 不符合性的描述 : 2K 年 10 月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合 格供方,但采购部不能说明合格供方的标准 不符合 7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规 定 性质：一般不合格。 案例 2 在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告 中，除千分尺外,由 XX 计量所检定的报告上只写上“合格 ” 而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检 定该计量器具的记录；另编号 1101 的千分尺在 98 年 12 月 18 日的自检定报告上，标称值为 10mm 的计量数据，实 测记录为 10.005mm, 由于没有制定可接受的准则，计量 中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。 不符合性的描述 1.XX 计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量 检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的 不符合 7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期 或在使用前进行校准和调整的要求 2. 计量中心负责人对 98 年 12 月 18 日的 1101 号千分尺报告 中 10mm 的计量数据为 10.005mm 的结果由于没有制定验收 准则，不能确认其是否合格。不符合 7.6.a 应记录校准 或验证的依据 性质：以上两项均为一般不合格。 案例 3 在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里 的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电 机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电 机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机 种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按 先进先出发货,但不在登记簿上写明批号 . 不符合性的描述 : 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合 7.5.3 在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产 品进行唯一性标识 . 性质：一般不合格 案例 4 在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北 总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交 货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务 员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两 星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不 会把交货期定短于 14 天.因此评审可以很简单,不需要看 其它资料。 不符合性的描述 : 业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并未包括 严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定 的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格 （可能由多个轻微不合格说明） 可造成严重后果的不合格 轻微不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响 不合格的判断 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求 不合格的描述 事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 不合格描述 注意事项 -- 描述文件的标识/名称 -- 描述记录的标识/名称 -- 描述相关职位/工位 -- 描述设备的编号/名称 -- 描述相关的区域 -- 描述不符合的原因 -- 描述不符合标准条款和文件 不合格报告 现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认 审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件 不合格报告的内容（审核员应编写的内容） 受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果 不合格报告的内容（责任部门应填写的内容） 对不合格事实的确认 不合格项的原因分析 计划/已采取的纠正措施 不合格报告的内容 对内审员而言，写好不合格报告的关键是： -- 准确清晰地描述不合格事实 -- 确定不合格问题的性质 -- 判定违反的标准条款 -- 区分不合格的类型 审核组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备 审核结果的汇总分析 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对 审核的观察结果作一次汇总分析： 1 ）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类 型） 2 ）从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 3 ）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析 4 ）总结质量体系的优点 末次会议 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正措施及要求 结束 第四章 审核报告 审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后） 审核综述 说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部 门的质量体系作出评价： -- 好的方面 -- 存在的不足 -- 努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方 面（组织机构、过程、程序和资源） 第五章 纠正措施 纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施 纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决 定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的 问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以 避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不 断的改进 纠正措施的制定 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可 纠正措施 修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源 第六章 审核的跟踪 验证时间 验证内容 验证记录 验证时间 在不合格报告中规定的期限到期验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前 验证 验证内容 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来， 是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起质量体系文件修改，是否按文件控制 程序执行？ 验证记录 验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继 续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号 第 四 部 分 内审员的素质和审核技巧 审核员的职责： －遵守相应的审核要求 －有效地策划和履行被赋予的职责 －将观察结果形成文件 －报告审核结果 －验证纠正措施的有效性 －配合并支持审核组长的工作 审核组长的职责： －全权负责审核所有阶段的工作 －对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 －协助选择审核组的其他成员 －制订审核计划 －代表审核组同受审方的管理者接触 －提交审核报告 合格的内审员应具备的“个人素质”： －思想开阔、成熟 －具有很强的判断和分析能力 －有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通 －能客观地观察情况 －全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、 知识、道德修养等方面 （一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力 －从事审核准备工作的能力 －从事现场审核的能力 －从事跟踪与监督的能力 基本能力 －交流的能力	－合作的能力 －分析判断的能力	－独立工作的能力 －应变的能力	－善于学习的能力 （二）合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识 （三）合格的审核员应具备的道德和修养 正直诚实 －不弄虚作假 －不使用不当的手段去获取客观证据 －不屈服于压力而改变调查的结论 －不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直 －以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断 －切忌先入为主，主观臆测 －既不能证据不足就开不合格报告，也不能
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