保健食品概念《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等《保健食品注册管理办法（试行）》简介原料管理审评规定审评结论及判定依据一、《保健食品注册管理办法（试行）》简介《办法》共分两个部分一、正文，共九章（一百零五条）第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则第一章总则《办法》制定的目的和依据保健食品定义《办法》适用的范围注册管理应遵循的原则国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验第二章申请与审批第一节一般规定第二节产品注册申请与审批第三节变更申请与审批第四节技术转让产品注册申请与审批第一节一般规定（一）关于申请人保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由。一般规定（二）关于行政机关（1）国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督管理局应当在20 日内提出处理意见。一般规定（二）关于行政机关（2）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10 日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。第二节产品注册申请与审批产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4 位年代号+4 位顺序号进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4 位年代号+4 位顺序号第三节变更申请与审批变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容变更下列内容须报国家局审批：缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，减少食用量，改变保健食品的产品名称、产品规格、保质期及质量标准和进口保健食品内部改变生产场地。报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20 日内）国产保健食品变更申请与审批程序（一）国产保健食品变更申请与审批程序（二）进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。第四节技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序注册时限（一）受理时限：5日省局初审时限：新产品注册申请15 日，变更与技术转让产品注册申请10 日国家局审查时限新产品注册申请：80 日变更申请：不需要检验的40 日，需要检验的50 日技术转让产品注册申请：20 日检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50 日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30 日注册时限（二）总的审查时限新产品注册申请：国产产品100 日；进口产品90 日。变更申请：55 －65 日国产保健食品技术转让申请：65 日。批准证书送达时限：10 日需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30 日，变更申请延长10 日第五章试验和检验试验是在申请注册前完成的检验是在注册审查过程中进行的样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。试验和检验应在国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。检验机构应遵循以下规定按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验在规定的时限内出具试验和检验报告依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告第六章再注册保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程申请人应在有效期届满三个月前申请再注册再注册申请与审批程序不予再注册的情形未在规定时间内提出再注册申请的按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的其他不符合国家有关规定的情形第七章复审 《保健食品注册管理办法（试行》与原《管理办法》的主要区别 一、改变国产保健食品注册申请的受理部门。原规定: 受理及作出受理决定的部门为国家局。新办法:受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。二、允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。原规定: 申请人必须具有法人资格。进口产品，可以是境外的申请人直接申报。新办法: 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。进口产品必须是境内的办事机构或境内的委托机构。。三、提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查。申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。四、为申报新功能、使用新原料留下空间。原规定申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的27 项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过2个；原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不在名单内的只允许使用1味，总数不得超过14 味。新办法允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以