第三节片剂的包衣片剂包衣：片芯或素片+衣层包衣目的：1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性；2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性；3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏；5. 隔离配伍禁忌成分；6. 包衣后表面光洁，提高流动性；7. 采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。包衣的种类和质量要求种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾1. 隔离层在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。用于隔离层的材料有：10% 的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP) 乙醇溶液10% 的玉米朊乙醇溶液15~20% 的虫胶乙醇溶液10~15% 的明胶浆。操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40 ～50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚2. 粉衣层又称粉底层为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。主要材料是滑石粉(过100 目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g) 或85%(g/ml)  操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30 ～40℃）→重复包数层﹙15 ～18 层﹚3. 糖衣层包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。主要材料是糖浆﹙稍稀﹚操作：与包粉衣层相同，一般包10 ～15 层。操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃左右。 4. 有色糖衣层亦称色层或色衣为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由浅到深。材料：加有色素的糖浆操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15 层。5. 打光目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。用前需精制，在水浴中加热80 －100℃溶解过100 目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。包糖衣的生产工艺总结：片剂包糖衣的操作原则是“少量多次、层层干燥”（一）一般薄膜衣1. 包衣过程中常用材料⑴薄膜衣料①纤维素衍生物:成膜好羟丙甲纤维素(HPMC): 广泛使用羟丙基纤维素(HPC): 较强的粘性乙基纤维素(EC): 良好成膜性②聚乙二醇(PEG): 对热敏感③聚维酮(PVP): 膜较坚固④聚丙烯酸树脂类Eudmgit （尤特奇）3. 其他辅料增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等释放速度调节剂（致孔剂）蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG 固体粉料在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，加入固体粉末防止片剂的粘连。如加入滑石粉、硬脂酸镁（二）肠溶衣使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。适用药物：凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片；对胃刺激性太强的药物如口服锑剂；作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物，如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。肠溶衣料羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP) 、醋酸纤维苯三酸酯(CAT) 、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP) 、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、聚乙烯醇酞酸酯(PVAP) 、甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸树脂(E100 、EPO ；L100-55 、L100 、S100 )   （三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片半薄膜衣片的生产工艺包薄膜衣常用的薄膜衣料胃溶型肠溶型水不溶型合成包衣材料高效包衣机薄膜包衣较糖衣粉层厚、增重明显一般为片重的50 ％以上优势薄膜包衣较糖衣优势包糖衣: 10 小时以上包薄膜衣: 2-3 个小时,最长的不超过5小时薄膜包衣较糖衣的其它优势包衣技术重要发展薄膜衣糖衣薄膜衣层粉衣层隔离层片心包半薄膜衣的目的？* * 苦? 不苦? 无味甜……原因质量要求：片芯：①在外形上必须有适宜的弧度；②硬度符合要求；③脆性要求要最小。包衣层:  ①厚薄均匀②不起任何反应③崩解时限符合规定④美观适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3 ，西药片硬度应该在4kg/cm3 左右二、包衣方法及设备( 一)滚转包衣法（锅包衣法）操作方法：片芯+包衣液→加热干燥1. 普通滚转包衣法2. 埋管包衣法(三)压制(干压)包衣法: 压片→压制包衣二、包糖衣的方法（一）包糖衣的生产工艺　片芯打光包隔离层包粉衣层包有色糖衣层包糖衣层粘结作用关键是层层干燥四川产的白色米心蜡，又名虫蜡。蜡粉的用量一般每1万片不超过3～5g 为宜。目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光三、包薄膜衣在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥预热2. 溶剂溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿等增塑剂↑柔韧性→衣膜裂纹↓药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油，液状石蜡，三醋酸甘油酯, 邻苯二甲酸二丁酯﹙二乙酯﹚水溶性色素，会随水份迁移而移动，因此使用较少；天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵；水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料薄膜衣的处方介绍—提问感冒通片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂Ⅳ　　　0.47g 　　　　　　羟丙甲纤维素0.94 邻苯二甲酸二乙酯　　0.26ml 　　　　　　蓖麻油0.26g 滑石粉　　　　　　　　0.82g 　　　　　　　二氧化钛0.68g 乙醇　　　　　　　　　32.7g 　　　　　　　纯化水10.5g 亮蓝0.026g 成膜材料成膜材料增塑剂增塑剂溶剂溶剂着色剂固体粉料蔽光剂包薄膜衣在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥预热