国家食品药品监督管理局机构设置药品注册司职能近年开展的专项整治工作情况开展药品注册现场核查范围：2005 年1 月日至2006 年8 月31 日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（在审注册申请）2006 年1 月1 日期间批准生产的品种（已批品种）撤回存在问题的药品注册申请17.6 万个药品批准文号进行全面的清查注销相关药品批准文号 范围：2007 年10 月1 日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8 、9 类注册申请和化学药品注册分类5 、6 类注册申请，包括同时按照注册分类3 申报原料药、按照注册分类5 或6 申报制剂的化学药品。原则和要求坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。　坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转研究过程明显规范，研究水平明显提高锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平为药品再注册工作奠定基础完善药品注册法规体系建设强化责任分工和关联性国家局与省局之间国家局与各直属单位之间上市前与上市后监管之间行政部门与申请人之间强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假增加生产现场检查，保证生产工艺的可行性；抽取样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性将药品审评与现场核查相结合，不断提高审评质量药品注册管理工作进展在科学监管理念的指导下，进一步转变监管理念和监管方式建立公开透明、高效顺畅的审评审批运行体系和建立优良的药品审评审批规范研究探索药品注册相关制度鼓励创新，稳步提高药品质量标准完善药品监管责任体系，全面加强药品质量的监管药品注册管理工作进展药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药申报量大幅下降创新药和新药占批准总数的比例明显提高不批准率明显增高审评时限超中位数明显减低药品注册管理工作进展谢谢！主要内容六章，三十二条总则基本要求备案资料的提交和变更备案信息的使用备案信息的管理附则指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。药用原辅材料备案的描述原料药中药提取物药用辅料直接接触药品的包装材料和容器备案范围用于药品制剂注册的原辅材料 已批准上市药品制剂的原辅材料备案情形生产厂商境内 ＊药用原辅材料合法生产企业境外 ＊境外合法厂商驻中国境内办事机构 ＊境外合法厂商委托的中国境内代理机构备案主体通过备案信息平台提交备案方式基本信息：厂商名称等生产过程和质量控制相关信息起始物料、中间产物生产工艺质量标准检验方法等备案内容不属于强制药用原辅材料的厂商可以自主选择备案或者不备案不属于审批制药品监督管理部门对通过药用原辅材料备案信息平台提交的备案信息，不单独进行审核备案不属强制或审批制制剂申报注册和生产按照相关规定提交申报资料提交原辅材料备案情况及备案号原辅材料未备案的，该制剂不予受理生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致药品制剂企业在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料原辅材料备案与制剂申报相关联原辅材料备案仅用于制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料用于已批准上市药品制剂的原辅材料，可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。首次用于药品制剂的原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后20 日内进行备案。原辅材料备案与制剂申报相关联总体原则实行药用原辅材料备案制度，并非是削弱对原辅材料的管理更加明确药品监督管理部门、药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任，并形成良性的循环各方职责和分工原辅材料厂商提交备案信息对备案资料的真实性负责对起始物料、中间产物和生产过程等进行质量控制 对外购的起始物料和中间产物应当进行审计，审计报告作为备案信息一并提交与制剂企业签订合同，接受药品制剂企业的审计发生变更时，进行必要的研究和论证，变更备案信息，及时通知制剂厂商接受药品监督管理部门的监督检查各方职责和分工使用原辅材料的药品制剂厂商对选择的原辅材料进行充分的研究和论证申报制剂注册时，链接报送原辅材料相关信息资料及时了解药用原辅材料发生的变更，并对相关药品制剂进行研究和论证，进行制剂变更申请与原辅材料厂商签订合同对注册和生产使用的原辅材料（必要时，包括起始物料和中间产物）进行审计审计发现问题，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用接受药品监督管理部门的监督检查各方职责和分工审评过程原辅材料备案资料作为制剂注册资料的一部分，一并审评 各方职责和分工药品监督管理部门药品监督管理部门对已批准上市的药品制剂进行监督检查时，应当根据备案信息对生产所使用的原辅材料进行溯源检查。各方职责和分工纳入原辅材料管理 申报原料药的备案信息中包含中间产物的信息质量审计原辅材料申请人应当对中间产物进行审计必要时，制剂厂商也应对中间产物进行审计 中间产物的管理国家食品药品监督管理局搭建平台国家局和省级局分级管理药审中心负责维护信息平台信息平台建设基本信息，向社会公开，公众可通过网络查询技术信息，分类公开原辅材厂商料授权向制剂厂商公开 按照属地管理原则，按照不同层级的监管部门、不同监管环节对确定所提供查询的内容 备案信息的公开药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息予以注销。撤销备案信息分布实施和稳步推进的设想正文和备案指南分开发布开展试点工作开展宣传和培训工作分布实施和稳步推进的设想拟将正文单独发布，有关各类药用原辅材料的申报要求不作正文的附件同步发布正文发布后，将原料药、药包材、辅料、中药提取物和化药中间体的申报要求，以备案申报指南的形式逐一发布正文和备案申报指南分开发布根据药用原辅材料的类别进行试点选择药用原辅材料企业较集中的地区进行试点开展试点工作用于药品制剂注册的原辅材料已批准上市药品制剂的原辅材料 可以在规定的时间内进行备案，备案时应提供使用该原辅材料的制剂情况。 实施时间有别理由备案依赖于信息系统，需要细致的设计和不断的调试不同类型的药用原辅材料要求不一致，有利于成熟一个发布一个有利于试点工作的开展有利于不断总结经验，可更多获得不断完善和提高的空间正文和备案申报指南分开发布药品监督管理新模式的探讨，不同于审批制度，对于实施前的宣传，以及实施过程中的培训是非常必要的药品制剂企业、原辅材料生产企业、药品监督管理部门各负其责，共同努力，才能达到预期的目标积极开展宣传和培训工作探讨化学药品CTD 格式申报资料发布时间：2010 年9 月25 日目的：为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨指导思想：国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）通用技术文件（Common Technical Document ，简称CTD ）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD 格式申报资料撰写要求》化学药品CTD 格式申报资料适用范围 《药品注册管理办法》附件2 化学药品注册分类3 、4 、5 和6 的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD 格式整理提交，同时提交电子版 剂型：原料药、制剂  化学药品CTD 格式申报资料 不采用范围申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 《药品注册管理办法》附件2 化学药品注册分类1 和2 的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 化学药品CTD 格式申报资料 内容CTD 格式申报主要研究信息汇总表 CTD 格式申报资料撰写要求色谱数据和图谱提交要求化学药品CTD 格式申报资料为鼓励CTD 格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。　　按《药品注册管理办法》附件2 申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。　　技术审评部门将对提交CTD 格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 化学药品CTD 格式申报资料药品生产技术转让的情形　情形之五﹡持有《新药证书》的原料药﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满药品生产技术转让的情形　情形之六﹡未取得《新药证书》﹡转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50% 以上股权或股份药品生产技术转让的情形　情形之七﹡未取得《新药证书》﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股50 ％以上的子公司药品生产技术转让的情形　情形之八﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品药品生产企业药品生产技术转让的情形　情形之九﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注【2003】59 号、278 号等药品生产技术转让的情形　情形之十﹡对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注【2003】59 号、278 号等药品技术转让的要求　签订合同﹡维护所有申请人的权利﹡转让双方各负其责﹡司法解决纠纷药品技术转让的要求　转让方﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等