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GMP自检(内审).ppt
运行环境:Win9X/Win2000/WinXP/Win2003/
医学语言:简体中文
医学类型:国产软件 - 医药 - 医学ppt
授权方式:共享版
医学大小:712 KB
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更新时间:2019-12-27 20:51:13
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GMP自检(内审).ppt介绍

* * GMP 自检管理2 : 自检工作职责(1 )企业管理层-- 重视和支持自检是做好自检工作的关键,其主要职责有:- 批准自检计划- 任命自检小组组长,并给予授权- 对自检工作中出现的争议,进行仲裁- 对自检工作所需要的资源给予保证,如资金、人员等* * GMP 自检管理2 : 自检工作职责(2 )质量管理部门或质量保证(QA )部门:承担自检的具体管理工作,负责自检管理的日常事物工作,其职责:- 编制自检计划并通知相关部门和人员:- 协调自检工作- 准备自检文件- 收集自检记录- 分析自检结果- 组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。* * GMP 自检管理2 : 自检工作职责(3 )所有部门自检工作中必须得到相关部门的参与和配合,在自检工作中,受检查部门的主要职责有:- 确认自检规定的检查时间- 将自检的目的和范围通知有关员工:- 指定陪同自检小组的联络员:- 应自检员要求,为其使用有关设备或证明资料提供便利- 在缺陷项目的不符合报告签字确认:- 制定和实施纠正整改措施- 保护自检员的安全* * GMP 自检管理3 :自检管理程序制定GMP 管理程序的目的:- 是开展GMP 工作的依据和纲领- 规范自检过程,确保自检工作的质量和有效性GMP 自检管理程序的主要控制点:- 自检员的规定- 自检的频次- 自检的依据 - 自检的范围 - 年度自检计划制定 - 自检的实施 - 纠正措施的实施与跟踪确认 - 有关自检文件的保存* * 示例:自检程序1 、目的通过自检确保公司持续、有效地执行GMP 规范,通过定期地GMP 自检确认公司执行GMP 的符合性,找出改进机会,实现持续改进。2 、适用范围本程序适用于公司内部GMP 自检的管理3 、职责质量部经理:负责自检工作的协调、管理工作,审核自检年度计划,批准自检报告,向公司管理层报告自检结果质量保证部(QA ):负责公司自检年度计划的制定,提出自检小组名单,组建自检小组,并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检组组长:负责自检活动,提交自检报告。被检查部门:在职责范围内,协助自检,负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。* * 4 、工作程序4.1 自检员自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行,执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。4.2 自检频次每年进行2~3 次自检,2 次自检时间间隔不得超过6 个月,但在发生下列情况之一时,应及时调整或增加自检频次:(1 )公司组织机构,产品剂型、生产工艺,生产设施和设备等发生重大变化时(2 )有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时(3 )外部环境发生重大变化时,如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。(4 )公司的生产质量管理程序进行了重大修改时:(5 )接受国家药品GMP 认证检查前2 个月,接受集团公司GMP 检查前2 个月。* * 4.3 检查依据(1 )相关规范和标准,如《药品生产质量管理规范》(现行版),GB/T19001-2000 。(2 )生产质量管理文件,包括程序文件及其它管理文件。(3 )国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》(现行版)、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。* * 4.4 自检的范围(1 )药品生产企业各级人员及组织机构(2 )厂房、设备、设施(3 )设备、计量(4 )卫生(5 )物料(6 )生产管理(7 )质量管理(8 )文件(9 )验证(10 )销售与退货(11 )投诉与不良反应(12 )上一次自检缺陷项目整改及措施落实* * 4.5 年度自检计划质量保证部(QA )每年12 月底制定下一年度的《年度GMP 自检计划》,经质量部经理审核,总经理批准后实施,计划内容包括(1 )自检的目的和范围(2 )自检的依据(3 )自检的安排,如自检小组的组成,自检的频次,自检总体时间计划等。* * 4.6 自检实施www.book118.com 自检启动由质量部经理指定自检小组组长,由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务,自检小组组长依据《GMP 年度自检计划》的安排,编制本次自检的《GMP 自检实施计划》,报质量部经理批准后在自检实施前5 个工作日下发到有关部门与人员。《GMP 自检实施计划》的内容包括1 )自检的目的2 )自检的依据3 )自检小组组成与分工4 )自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。* * www.book118.com 自检准备自检小组组长依据本次的《GMP 自检实施计划》组织自检小组成员编制检查表,准备自检所依据的文件。www.book118.com 首次会议自检小组组长主持,召集自检组成员,受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议,宣读本次自检的《GMP 自检实施计划》并对本次自检做出必要的说明。www.book118.com 现场检查自检员依据《GMP 自检实施计划》和《检查表》进行现场检查,并认真在《检查表》上记录检查发现,检查中发现的缺陷项目在《GMP 自检不符合项报告》上客观描述,并让受检查部门负责人签字确认。www.book118.com 自检报告现场检查(包括程序文件检查)完成后,自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定〈GMP 自检报告〉,并报质量部经理批准。www.book118.com 末次会议自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议,报告自检结果。* * www.book118.com 自检记录的移交末次会议结束后,5 个工作日内,自检小组组长将本次自检的〈GMP 自检报告〉、缺陷项目的〈GMP 自检不符合项报告〉、〈检查表〉等全部自检文件移交质量保证部(QA ),质量保证部(QA )在接到文件后2 个工作日内,将自检报告分发至总经理、质量部经理、各受检部门,将缺陷项目的〈GMP 自检不符合项报告〉分发至责任部门或人员。4.7 纠正整改措施的实施与跟踪确认有关部门收到《GMP 自检不符合项报告》后,5个工作日内分析产生的原因,提出纠正整改措施,报质量部经理后实施,纠正整改措施的跟踪确认由质量保证部(QA)安排自检员进行。纠正措施的制定、实施、跟踪确认按《纠正整改措施管理程序》的规定进行管理。4.8 《GMP自检的自检年度计划》、《GMP自检实施计划》、《检查表》、《GMP自检报告》、《GMP自检不符合项报告》等自检文件,由质量保证部(QA)保存,并按《记录管理程序》的规定进行管理。* * GMP自检管理4:选择、培训与管理自检人员的作用 -- 对企业执行GMP起监督作用 -- 对企业执行GMP 的有效执行和改进起参谋作用-- 在生产质量管理方面起沟通管理层与员工的渠道作用-- 在接受国家GMP 检查时,起内外接口的作用-- 在企业有效执行GMP 时,起带头作用* * GMP自检管理4:选择、培训与管理一个成功的审计员时怎样的?-- 对法律或相关法规熟知-- 具有良好的沟通能力-- 诚实、正直、坚持原则-- 客观,以事实为依据 -- 能仔细检查信息 -- 当被出示与观点相反的证据时能真实改变原观点 -- 不受外界或其他因素干扰* * GMP自检管理4:选择、培训与管理一个不成功的审计员是怎样的? -- 对法律或相关法规不了解或不熟知-- 缺乏判断力-- 思想混乱、无组织-- 带有主观臆想、固执己见 -- 肤浅 -- 态度强蛮、沟通能力差 -- 易受外界其他因素干扰* * GMP自检管理4:选择、培训与管理自检人员应具有的素质 -- 熟知/ 理解法律或相关法规的要求 -- 诚实、正直、坚持原则 -- 具有良好的沟通能力 -- 具有依据事实进行客观判断的能力 -- 敏锐的观察力 -- 系统的分析能力* * GMP自检管理4:选择、培训与管理自检员应具有的素质-- 沟通能力仔细聆听善于结合客观事实的检查需要进行提问- 开放式- 直接式- 封闭式* * GMP自检管理4:选择、培训与管理自检员应具有的素质现场检查:无菌制剂的消毒液除菌过滤操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌过滤操作规程”?现场是否有除菌过滤器?场地是否适宜?是否需要压缩空气气源?气源经过三级过滤吗?气压表是否经过检定或校准?连接管道是否适配?滤器及管道在哪清洗?现场有适宜的清洗场地吗?现场演示一下过滤系统的连接方式是否与规定文件相符合?记录过滤操作有无记录?起泡点与验证数据是否吻合?与生产操作的需求是否匹配?清洗消毒是否有记录?实物的状态标识与记录是否相符合?* * 小练习:不能依据推理或猜测进行结果判定任务:阅读所提供的一篇短文,依据事实和推断的定义确定短文中的每一描述是事实还是推断定义:事实:声明已知的并有确实的证据。推断:声明是推断得出的,没有证据。短文:小马是JM 公司的工艺工程师,杨经理通知他下午2 点到刘经理的办公室开会,会议主题主要讨论新产品研发的项目。在往刘经理的办公室的路上,小马发生意外,受到了重伤,刘经理获悉小马出事的消息时,小马已被送往医院做X 光透视。刘经理给医院打个电话想问一下情况,但好象没有人知道小马的任何情况,很可能刘经理打错了医院的电话。* * 判断:- 小马是一位工艺工程师- 小马预备与刘经理开会- 小马要去参加的会议定在下午2 点开始- 会议的主题是研究新产品开发的项目- 意外是发生在JM 公司内- 小马被送到医院,已接受了X 光透视- 刘经理打电话询问的医院没有人知道小马的情况- 刘经理打错了电话要求:请在你认为的事实处打“√”时间:10 min * * GMP 自检管理4 :选择、培训与管理自检员的条件与素质- 自检员的资格:- 教育程度;- 工作经历;- 培训;- 个人素质;- 基本能力;- 专业能力。* * GMP 自检管理4 :选择、培训与管理自检员的能力与保持- 培训- 委派 - 业绩评定与激励* * GMP 自检管理4 :选择、培训与管理自检员检查标准的一致性保持- 企业内部经验交流- 定期对自检报告进行分析、评价和总结- 自检员的定期轮换- 自检员通过接受认证检查,向国家GMP 检查员学习。* * GMP自检概述* * 内容什么是GMP自检?为什么要进行GMP自检?GMP对自检的要求GMP审计的类型GMP自检的过程GMP自检管理* * 什么是GMP自检GMP自检(Self Inspection)是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中一项重要的质量活动.再ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查,通过GMP 自检,发现企业执行GMP 时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP 执行的持

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