入世后药品领域的知识产权保护国家知识产权局张清奎入世后药品领域的知识产权保护一. WTO 及TRIPS 协议二.入世对医药行业提出的挑战三.药品知识产权保护的法规及其协调四.知识产权及专利制度的基本知识五.中国药品专利保护的历史及实践六.知识产权保护对企业发展的作用及意义七.对企业加强知识产权保护的几点建议一、WTO 与TRIPS 协议世贸组织的建立：《关税与贸易总协定》（关贸总协定）1948 年1月1日起生效；《建立世界贸易组织的协议》（世贸组织协议）1994 年4月15 日通过成立，并于1995 年1月1日正式开始工作，是处理国家之间贸易规则的唯一机构。一、WTO 与TRIPS 协议世贸组织协议的主要内容：协议16 条：规定了世贸组织的结构、决策过程、成员资格、加入和生效等内容。4 个附件：附件一是知识产权协议；附件二是争端解决规则与程序；附件三是贸易政策审议机制；附件四是4个诸边协议。目的：	 使贸易尽可能自由流动; 作为贸易谈判的论坛；解决涉及贸易的争端。一、WTO 与TRIPS 协议组织机构（1）部长会议; （2）总理事会; （3）秘书处。世界贸易组织和关贸总协定的主要差别①关贸总协定是临时生效，从来没有经过成员国的法律程序批准，也不是正规的国际组织；而世界贸易组织及其协议则是永久性的，既是正规的国际组织，且成员国也都履行法律程序批准了其协议。世界贸易组织和关贸总协定的主要差别②世界贸易组织有“成员”，是一个正规的国际组织；而关贸总协定则只有“缔约方”，严格地讲只是一个法律文本。③关贸总协定只处理货物贸易；世贸组织还适应服务贸易和知识产权。④世贸组织解决争端的体制比关贸总协定更快更自动，其裁定是不能反对的。TRIPS 协议的诞生1985 年，以美国、瑞士为代表的发达国家提出应将知识产权列入多边谈判的议题，从而引发1986 年开始的乌拉圭回合谈判，并于1991 年通过TRIPS 协议。至此，知识产权与货物贸易和服务贸易一起，成为WTO 三大支柱。TRIPS 协议的主要内容及原则：（1）国民待遇原则；(巴黎公约原则之一) （2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则；（3）专利地域性独立原则；(巴黎公约原则之一) （4）优先权原则；；(巴黎公约原则之一) （5）对权利合理限制原则；(防止权利滥用) （6）争端解决原则；(与贸易报复关联) （7）透明度原则；(便于监督,防止歧视) （8）对行政最终决定的司法审查和复审原则等。二.入世对医药行业提出的挑战－机遇：享受最惠国待遇,便于中药和原料药出口；贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低。－挑战：承担义务,为国外企业和商家打开大门,竞争将更加激烈；法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，新药保护和中药品种保护面临挑战和考验。二.入世对医药行业提出的挑战企业的主要兴趣仍然是行政保护：（以最近调查的62 家中药企业、401 个品种为例）－中药品种保护47 家（76% ）(48%) －新药保护39 家（63% ）－专利保护27 家（44% ）(32%) －商标保护31 家（50% ）(87%) －商业秘密(62%) 二.入世对医药行业提出的挑战医药专利保护存在的问题1. 西药：－企业生产：97 ％以上为仿制品；－专利申请：83 ％来自国外。2. 中药－洋中药抢滩中国： 目前，世界上已有124 个国家建立了中医药机构，世界制药20 强都在介入天然药市场，12 个国家在华有中药专利申请。2. 中药－企业没有应对措施： 中药领域不注重创新，职务发明比例低，而且数量呈下降趋势。（比例也逐年下降）2. 中药－中药界放弃国外市场： 另外，中药行业很少申请国外专利。PCT 申请多数是复方3. 生物药：－国外上市144 种,我国可生产21 种,销售额前10 名,我国生产8种,但多数为仿制品；－国内专利申请占总量45 ％左右,其中85-99 年仅占25 ％。医药知识产权保护的新进展重要标志：社会知识产权保护意识普遍加强- 国家领导人江泽民、朱镕基、吴邦国、温家宝等有多次指示；- 政府、企业、社会团体纷纷举办入世及医药知识产权保护研讨会。医药知识产权保护的新进展重要标志：政府加大科研及知识产权投入-2002 年全国科技工作十大任务之二; - 国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”加大投资力度; - 国家新药研究开发协调领导小组正在制定“中药现代化发展纲要”; - 不少省市将医药列为支柱产业。医药知识产权保护的新进展重要标志：药品管理法规协调有重大突破- 国务院总理朱镕基已于2002 年8月4日签发了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自9月15 日起施行。- 《药品注册管理办法》2002 年10 月30 日由SDA 局长令发布，于2002 年12 月1日起施行。三.药品知识产权保护的法规及其协调专利(www.book118.com 实施,92 和2000 年两次修改)；商标(www.book118.com 实施,93 和2001 年两次修改)；行政保护(药品管理法www.book118.com 实施,2001 修改)：a. 新药行政保护(www.book118.com施行,99年修改,2002年取消) ；b. 药品行政保护(www.book118.com施行)；c. 中药品种保护(www.book118.com施行)；技术诀窍(反不正当竞争法www.book118.com 实施)。专利保护1. 保护的对象及条件：国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。2. 保护的目的及作用：目的－鼓励创新，促进产业化及科技进步。3. 保护的期限及手段：发明专利保护20 年，属于司法保护。4. 司法救济途径：－对行政机关的所有决定均可向法院起诉。商标保护1. 保护的对象及条件：区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。2. 保护的目的及作用：维护市场秩序及厂家信誉，便于消费者选择，双方互利。3. 保护的期限及手段：保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。4. 司法救济途径：对驳回决定可要求复审,注册商标可提撤销,不服可向法院起诉。新药的行政保护1. 保护的对象及条件：国内未生产过的药品。新颖性要求低;证书III 期临床后发。2. 保护的目的及作用：规范新药研发及市场秩序；鼓励开发，减少重复。3. 保护的期限及手段：一类新药12 年,二/三类8年,四/五类6年;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。4. 司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。药品行政保护1. 保护的对象及条件：www.book118.com-www.book118.com 国外的药品专利，www.book118.com 前在华不受保护，若在华尚未销售,可申请药品行政保护。2. 保护的目的及作用：扩大对外经济合作及交流, 对外国药品专利给予适当弥补。3. 保护的期限及手段：最长7.5 年,自颁证日起算;未经许可,药政部门不得批准他人制造/销售。4. 司法救济途径：对驳回不服可要求复审;对颁证有意见可提出撤销。上述决定均接受司法监督。中药品种保护1. 保护的对象及条件：国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。2. 保护的目的及作用：提高产品质量；规范市场,淘汰劣质药品,优质品种市场更大。3. 保护的期限及手段：一级30 、20 、10 年, 二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。4. 司法救济途径：无,只可通过行政诉讼。商业秘密保护1. 保护的对象和条件:采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。2. 保护的目的及作用:鼓励和保护公平竞争;适用于配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺。3. 保护的期限和手段:无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。4. 司法救济途径:不服可申请复议或向法院起诉。各种知识产权保护形式的特点专利保护：- 新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用), - 实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；- 符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。问题：- 公众专利保护意识还不够强,仍不习惯; - 国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。各种知识产权保护形式的特点新药保护：合理性:- 弥补93 年前专利保护的缺陷(不保护产品); 在一定程度上控制重复仿制(限时)。问题:- 新药不新,低水平重复(多家同时申报); - 浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突) - 鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口); - 外国人可用来延长专利保护(国内新即可); -透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?) 各种知识产权保护形式的特点中药品种保护：合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限); 对药品行政保护的平衡(保护国内中药); 问题：-同品种保护不合理(知识产权纠纷?公平性(歧视)？企业负担;不符合对权利合理限制原则); - 期限过长(不符合保护公共利益原则); - 透明度低,无司法监督(不符合行政决定司法监督原则); - 不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。各种知识产权保护形式的关系专利保护－药品审批：各管一段(产权确认－规范市场); 专利保护－商标保护：对象各异(技术方案－商品标识); 专利保护－行政保护：追溯弥补(93 年以后－86-92 年); 专利保护－技术诀窍：手段不同(公开后司法保护－保密后果自负); 各种知识产权保护形式的关系专利保护－新药保护：对象不同(高水平创新－包括仿制药); 有冲突(仿制专利违法,批准仿制新药有可能限制药品专利实施); 专利保护－中药品种保护：对象不同(技术创新－已上国标的流通产品); 相互弥补(先申请专利,期满后申请品种保护); 有矛盾(生产者不是专利权人时非知识产权保护)。各种知识产权保护形式的协调曾提建议：可考虑取消新药保护,将其与生产文号审批相结合,或改为药品市场管理措施(安全期); 现状:已取消,不会引起“一哄而起”的混乱现象: - 只有GMP 认证企业可仿制,根据市场规律慎重选择; - 仿制药简易审批程序不要求临床,成本低,可降价; - 专利保护防止低水平“创新”, 提高标准杜绝粗制滥造- 符合TRIPS 和WHO 政策,在国际上无争议。各种知识产权保护形式的协调曾提建议：修改中药品种保护条例,增加关于知识产权(限定为自行开发或专利期满后的品种)的认定,适当扩大适用范围(包括外国企业和进口品种), 适当缩短保护期限( 例如最高为7年); 并通过药品市场管理的质量标准和监督办法解决提高药品质量的问题。现状：中保办只在征求各方面的意见,最近将拟定修改方案。各种知识产权保护形式的协调有待进一步研究的问题：－药品知识产权的保护期多长合理？社会呼声：一方面,发明人要求延长保护期(美/日/欧/韩/澳/以/台); 另一方面,WTO 多哈会议发表了公共健康宣言,WHO 提出了发展中国家药品