微生物基础知识培训（端峰生物提供）目的本培训材料将帮助你理解：微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防微生物基础知识培训什么是微生物微生物的存在微生物的益处微生物的危害药品生产中的微生物控制微生物污染的污染途经药品微生物污染的特殊性主要的微生物污染源几个问题？什么是微生物它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。微生物的存在水土壤空气衣服地板海水油膜废水排水口洗手池汽油罐嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极(<00C) 火山口(>2500C)  微生物的主要类群：杆菌( 大肠杆菌) 大肠杆菌( 带鞭毛) 微生物的主要类群：杆菌( 碳疽) 沙门氏菌微生物的主要类群：葡萄球菌微生物的主要类群：链球菌微生物的主要类群：弧状菌微生物的主要类群：四叠球菌细菌的繁殖：二分裂繁殖酵母菌的繁殖：出芽生殖微生物的主要类群：黑曲霉菌微生物的主要类群：丝状真菌真菌的繁殖：分生孢子微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病药品生产中的微生物控制为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。污染: 污染的形式和载体: 污染的形式: 尘埃粒子微生物污染的载体: 空气、水、表面、人。微生物的污染途径自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。控制微生物的污染途径有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。药品中微生物污染的特殊性是能繁殖的活细胞生物。数量少而分布不均匀。多数处于受损伤状态。生存环境的多样性及复杂性。防止交叉污染？有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触药品接触药品的表面及用具用后清洗转换产品时清洗手的卫生每只手可携带40 万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200 个细菌。1 ～10 万个细菌/1cm2 皮肤表面!  洗手的重要性: 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80% ；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95% 。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99% 。洗手的正确方法正确洗手的步骤：1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉；4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。　　更衣更衣标准更衣程序：一更：脱衣→换鞋→洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手→洁净区... 更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM  上衣内侧使用五日后300  外侧使用五日后200 裤子内侧使用五日后450  外侧使用五日后70 帽子内侧使用五日后100  外侧使用五日后150 口罩内侧使用一日后22000 使用一日后100 袜子内侧使用一日后30000  外侧使用一日后2800  更衣的目的：主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员主要的微生物污染源- 空气洁净度测定包括：悬浮粒子微生物- 浮游菌- 沉降菌- 表面微生物洁净区空气洁净度等级:  100级≤100 个/cf3  10,000级≤10,000 个/cf3  100,000级≤100,00 个/cf3 主要的微生物污染源- 水设计验证运行维护饮用水纯化水注射用水无菌注射用水主要的微生物污染源- 设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与药品直接接触设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同主要的微生物污染源- 原辅料包括厡辅料、内包装材料。-  厡辅料微生物的限度标准？-  内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准　厡辅料、内包装材料的贮存：　- 包装严密，不得破损，污染。- 清洁贮存。主要的微生物污染源- 人员人体散发的尘粒数:  （万个/ 每分钟）10 50  100-250 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸500% 喷嚏2000% 搓手200% 行走200% 跺脚5000% GMP 的信条: 问题1 ：什么导致药品污染？毛发润滑油等微生物其他药品清洗液人的行为问题1 ：答案（1 ）毛发员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。问题1 ：答案（2 ）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。问题1 ：答案（3 ）微生物微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等问题1 ：答案（4 ）其它药品药品之间能互相污染，交叉污染。问题1 ：答案（5 ）清洗液若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。问题1 ：答案（6 ）人的行为洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。问题2 ：每一次污染都能被发现吗？能。做一次最终检查。不能。问题2 ：答案不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。问题3 ：有一批产品被微生物污染，这能否被发现？能。提供这批产品的样品也被污染了。可能。但不确定。肯定不能。因为这是不可见的污染。问题3 ：答案可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。端峰生物非常感谢大家花费时间共同进步！！！谢谢！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司想混进去，没门！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司0.5μm粒子洁净等级含义连云港端峰生物科技有限公司自来水工艺用水…………………连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司No Yes …………连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司GMP 照章办事有据可查有章可循连云港端峰生物科技有限公司环境监控培养基连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司* * 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司*