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无菌药品的GMP检查--张华.ppt
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医学语言:简体中文
医学类型:国产软件 - 医药 - 医学ppt
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更新时间:2019-12-27 21:15:33
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无菌药品的GMP检查--张华.ppt介绍

联系方式E-mail: zhanghua@www.book118.com  电话:021-63867850 2011-2 * 2011-2 * 感谢您的关注敬请提问设备的检查要点适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌尽可能采用密闭系统合理布置和安装关键参数控制和记录仪表的校准设备的确认、维护和维修设备的清洁、消毒或灭菌共用设备应有防止交叉污染的措施设备应在确认的范围内使用2011-2 * 国内企业常见缺陷储存除菌过滤后药液的高位槽呼吸口未安装呼吸器与药品直接接触的压缩空气、惰性气体未确认是否符合生产要求灭菌和冻干设备管理不到位温度探头或控制仪未校准温度探头损坏维修不及时(干热、湿热)灭菌、冻干设备无自动记录装置(干热、湿热)灭菌、冻干设备的自动记录未归档未使用联动生产线,采用单机灌封2011-2 * 生产用水的检查要点水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测,必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档2011-2 * 国内企业常见缺陷注射用水和纯化水标准不符合药典标准工艺用水未做微生物限度的检测注射用水和纯化水的微生物限度检查未采用薄膜过滤法采用薄膜过滤法检测注射用水和纯化水的微生物限度,过滤的样品量不足注射用水循环系统温度检测点安装位置不合理,不能反映系统保持65℃以上循环未监测注射用水关键使用点的细菌内毒素2011-2 * 生产工艺检查要点(一)配制工序操作区的设置和洁净度级别配制设备的选型配料处方称量操作称量记录防止污染和交叉污染的措施2011-2 * 国内企业常见缺陷配制工序提高称量配制区域的洁净度级别,使其与灌装区域一致,共用同一洁净区的更衣设施、走廊和HVAC 系统称量操作位置的正上方安装高效空气层流不注意物料称量的先后顺序整包装的物料不称量即投料不按照规定的处方配制称量记录不完整操作区域受到活性炭污染2011-2 * 生产工艺检查要点(二)过滤工序过滤器的安装位置过滤器的相关信息过滤器完整性试验的方法过滤前后的完整性试验和记录过滤器的更换、消毒或灭菌发现过滤器出问题后的处理2011-2 * 国内企业常见缺陷过滤工序过滤器选型不合理过滤器的安装位置远离灌装点采用无菌制造工艺时,除菌过滤的有菌操作区与无菌操作区未分隔未记录所用过滤器的型号、来源、批号不做完整性试验完整性试验的合格标准设定不正确完整性试验的方法错误过滤后的溶液存放在开口的容器中过滤器各品种共用或重复使用2011-2 * 生产工艺检查要点(三)无菌灌装工序关键操作区和生产设备清洁、消毒或灭菌动态环境的监控无菌灌装用各类物料、器具的准备或灭菌处理生产用气体人员的无菌操作装量控制培养基模拟灌装验证无菌检验样品的取样检查时应不能影响正常的生产2011-2 * 国内企业常见缺陷无菌灌装工序关键操作区空气流向为乱流,而不是层流关键操作区不便于在洁净区外进行监控人员的无菌操作不规范不做或未定期做培养基模拟灌装验证培养模拟灌装验证的合格标准设定不正确培养基模拟灌装未模拟最差生产条件未对培养基模拟灌装阳性样品进行调查培养模拟灌装验证数据作假2011-2 * 生产工艺检查要点(四)冻干工序冻干产品的包装形式、装量冻干产品的装载方式和装载数量冻干工艺和曲线冻干工艺的验证冻干产品进出冷冻干燥室的操作冻干机的灭菌冻干机关键参数控制和记录仪表的校准管路的连接冻干的记录2011-2 * 国内企业常见缺陷冻干工序不测共晶点批量不固定不同装量的产品同时冻干冻干操作人员需在冻干过程中随时调整参数设置未对不同装量、不同批量的产品分别进行冻干工艺验证冻干工艺未经验证2011-2 * 生产工艺检查要点(四)灭菌工序生产环境和待灭菌产品中含有微生物的种类和数量研究和监控待灭菌产品的包装形式、装载方式和装载数量灭菌工艺条件灭菌设备关键控制参数的控制和记录仪表的校准设备维护和维修灭菌的记录灭菌工艺的验证选用的生物指示剂热分布试验,找出最冷点位置无菌检验样品的取样2011-2 * 国内企业常见缺陷灭菌工序无包装规格无装载方式未对每一种产品每一种包装规格的每一种装载方式进行验证采用留点温度计监测温度无温度探头校准记录验证的灭菌工艺与实际工艺不一致未验证最差灭菌条件设定的验证合格标准达不到无菌保证水平(SAL )10-6 生物指示剂使用不规范2011-2 * 小组讨论2011-2 * 某企业过滤器完整性试验采用起泡点法,SOP 规定的起泡点压力为0.2kg ,滤芯生产商提供的质量证明书显示的起泡点压力为0.34kg 。现场测试时,操作人员第一次将滤芯润湿后装入滤壳,滤壳内没有注射用水,连接到起泡点测试仪,显示的起泡点压力为0.23kg ,第二次测试时,滤壳内充满注射用水,显示的起泡点压力为0.41kg 请问SOP 规定的起泡点压力是否正确?哪一次测试的压力是起泡点压力?为什么?2011-2 * 小组讨论水浴喷淋式灭菌柜工作原理示意蒸汽水位开关探头探头热交换器排气排水腔室疏水喷淋头测温瓶循环泵排空某企业采用水浴喷淋式灭菌柜对大容量注射剂进行最终灭菌,请问采用这种灭菌柜进行灭菌操作存在什么风险?小组讨论参见无菌灌装的案例分析2011-2 * 2011-2 * 水浴喷淋式灭菌柜工作原理示意蒸汽水位开关探头探头热交换器冷却水纯化水排气排水腔室疏水压缩空气喷淋头测温瓶循环泵排空无菌检验的检查要点无菌室及环境监控取样计划取样量和检验量培养基和菌种管理无菌检验方法样品表面消毒处理阳性检验结果的调查和处理2011-2 * 国内企业常见缺陷未建立各产品的无菌检验方法仅抄录《中国药典》“无菌检查法”附录成品的检验操作规程中无菌检查项目无具体操作程序无菌检验方法不合理,未考虑产品本身的抑菌作用未对无菌检验方法进行验证未测试培养基的灵敏度未对每柜灭菌产品进行取样并进行无菌检验无菌检验记录作假无菌种分离鉴别的条件出现阳性结果时的调查不完整2011-2 * 美国非肠道药物学会(PDA) 注射剂无菌测试结果试验目的:不合格的可能性(%) 试验批量:60,000 支试验方法:按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20 支样品不合格的可能性测试40 支样品不合格的可能性1 %18.2% 33.1% 5 %64.2% 87.2% 15 %96.1% 99.8% 30 %99.9% 100.0% 2011-2 * 无菌检查的局限性无菌的定义理论上:无菌=没有任何活的微生物实际上:我们无法证明产品中没有活微生物存在无法对整批产品进行100% 检验无菌检验的结果只是一个基于“可能性”的判断无菌检验用培养基有其局限性只进行细菌和真菌的检验对实验结果的判定是基于“是否在培养基中生长”培养条件(如温度和时间)是有限的我们的工作环境及操作是在相对无菌的状态2011-2 * 2011-2 * 无菌检验的检查要点无菌检查的局限性无菌检查结果合格整批产品无菌X 整批产品无菌无菌检查结果合格无菌检查无污染无菌检查阳性结果调查案例某大输液生产企业某日对4 批产品进行无菌检查,结果均呈阳性。经对无菌检查过程进行调查,无异常情况. 但企业在无菌检查的前一天曾经进行过灭菌工艺的微生物挑战性试验,所用微生物指示剂为枯草芽孢杆菌,D0 值为0.5 分钟。经对所污染的微生物进行菌种鉴别,为枯草芽孢杆菌. 企业认为,灭菌工艺已经证明能将枯草芽孢杆菌杀灭, 且对这4 批产品的无菌复试结果均为阴性,因此,最终4 批产品予以放行。请问调查是否充分?产品是否可以放行?2011-2 * 物料的检查要点物料的质量标准物料的来源物料的取样和检验物料的供应商审计物料供应商的变更2011-2 * 国内企业常见缺陷未根据产品特性、用途、工艺设定质量标准物料质量标准缺少鉴别和安全性指标砷盐、重金属、细菌内毒素重成品检验,轻物料检验未经取样的物料贴有取样证取样方法不规范含量等检验未做平行试验供应商审计流于形式,随意变更供应商无经质量部门批准的合格供应商清单2011-2 * 中间产品的质量控制无菌药品应特别注意监控中间产品微生物和细菌内毒素污染情况已配制的中间产品含量检测极为关键澄清度检查可见异物检查应100 %检查可制备含有可见异物的标准样品对操作人员进行培训2011-2 * 人员的检查要点人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服及穿着无菌操作2011-2 * 无菌更衣程序验证2011-2 * 国内企业常见缺陷无菌工作服穿着不规范未对无菌更衣进行监控无菌操作不规范2011-2 * 无菌药品检查要点小结防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染厂房设备生产工艺无菌检查物料和中间产品人员2011-2 * 推荐资料国外药品检查资料汇编:欧盟药品GMP 指南,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,中国医药科技出版社药品生产验证指南(2003 ),国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写,化学工业出版社药品生产质量管理规范(GMP )选编(二),国家医药管理局推行GMP 、GSP 委员会编,中国医药科技出版社药品注册的国际技术要求(质量部分),ICH 指导委员会,主译周海钧,人民卫生出版社Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice, FDA ,2004 WHO 技术报告902 ,2002 ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities, First Edition, January 1999 Guidance on Parametric Release, 25 September 2007, PIC/S 无菌检查微生物限度检查操作光盘(上、下集)(中检所录制) http://www.book118.com/u22/v_MTgzMDUzMzE.htmlhttp://www.book118.com/u61/v_MTgzMDY1MTQ.html 2011-2 * CCD 药品认证管理中心药品认证管理中心CCD 药品认证管理中心无菌药品的GMP 检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华提纲无菌药品及特性无菌药品GMP 管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP 检查要点2011-2 * 无菌药品及特性无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度2011-2 * 实施GMP 的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错2011-2 * 确保产品质量与一致性的控制总策略产品质量与一致性质量标准研发过程中确定产品完整特性实施GMP (适合的厂房、经验

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