新药研究与专利国家知识产权局知识产权发展研究中心曹津燕Tel: 010-62304908 Email: inyan_cao@sohu.com 新药研究与专利一、与医药领域相关的专利保护形式二、医药行业面临的形势和任务三、我国医药专利保护的现状与存在的问题四、医药行业的应对措施一、知识产权保护形式1. 专利；2. 商标；3. 行政保护：a. 新药保护（已取消，改为五年监测期）；b. 中药品种保护；c. 药品行政保护；4. 技术诀窍。与新药研究相关的专利保护1. 专利的种类：－发明专利：技术方案，保护20 年；－实用新型：有形物体，保护10 年；－外观设计：图案包装，保护10 年。2. 专利权的特点：－时间性；－地域性；－公开性；－法律性。与新药研究相关的专利保护3. 专利制度的作用：－激励发明创造；－促进情报交流；－科研成果产业化；－优化技术进出口环境。药品的行政保护条件：（1）93 年1月1日前在中国不受保护；（2）86 年1月1日-92 年12 月31 日在所在国获得独占权；（3）提出行政保护申请日前未在中国销售。与专利保护的区别：只适用于外国人；要求严；保护范围窄。技术诀窍－作为商业秘密保护，依靠自行严格保密；－药品审批要求提供配方、制法、适应症、剂量及标准，保密？－泄密发生：可以利用反不正当竞争法（第十条）提起诉讼。二、医药行业面临的形势和任务1. 国际：跨国公司强强联合－Pharmacia 购并Monsanto ；－葛兰素威康斥资760亿美元购并史克必成公司；－辉瑞公司出资920亿美元购并华特兰博特公司；－2004 年1月法国制药巨头塞诺菲斥资602 亿美元收购竞争对手安万特，收购完成后公司将仅次于辉瑞和葛兰素，而上升到全球制药业三强。二、医药行业面临的形势和任务1. 国际：R&D 投入越来越大美国制药企业1998 年投入的研究开发费用为170 亿美元，1999 年为240 亿美元，增加近40 ％，而2000 年截至9月份已达246 亿美元。(用于研制新药的经费投入增幅远高于GDP 的增幅) 目前跨国药业的科研投入已占销售收入的18~20% 左右二、医药行业面临的形势和任务2. 国内：企业规模小，品种单一，拥有专利数量少、专利含金量低，内部竞争加剧；科研投入不足－国内对科研重视的企业新产品开发计划经费仅在2%~3% 。三、我国医药专利保护的现状与存在的问题1. 西药：－企业生产：90 ％以上为仿制品；－专利申请：多数来自国外。三、我国医药专利保护的现状与存在的问题2. 中药： －专利申请以国内申请为主；－大处方多；－制剂、工艺陈旧；－发明高度低；－保护范围小。三、我国医药专利保护的现状与存在的问题3. 生物药：－以国外申请为主；－缺乏有效的药效学实验支撑；－制药厂规模小，技术比较落后。中药专利保护存在的问题中药领域发明创造的专利保护在某些方面受到限制从中草药当中提取的有效部位由于结构不清，权利要求的描述只能通过方法表述产品，在实践当中保护范围有限许多单方、验方由于不能证明其效果，难于获得专利授权中药专利保护存在的问题一些中药领域的发明因缺乏工业实用性而难于获得专利保护某些中药产品因原料的局限性而不具备工业实用性某些中药的生产方法因手工操作的个性化而不具备工业实用性中药药名的不规范使用经常导致专利授权的公开不充分土名和地方俗名的使用导致公开不充分申请人的故意隐瞒导致公开不充分中药专利保护存在的问题很多中药发明人，包括一些具有悠久历史传统的知名企业（如同仁堂）在寻求保护的同时不想公开其技术内容，而专利制度的公开性不能实现这一目的。由于我国采取的是早期公开延期审查专利制度，很多申请人由于不了解这种制度的含义而在申请专利之后因审查周期太长而放弃该申请。中药专利保护存在的问题专利侵权诉讼的成本太高和诉讼结案周期太长在某种程度上影响了发明人对专利制度的信心，特别是专利司法保护的力度在判决结果的执行方面不能达到专利权人的满意程度，使得部分发明人对中药的专利保护产生了怀疑。中药专利保护存在的问题当前对于中药的保护有专利保护和新药行政保护及中药品种行政保护，这种多种保护方式的并存，一方面存在对同一客体的重复保护而导致法律资源的浪费，另一方面，专利保护与行政保护的法律关系在某种程度上尚未理顺，致使发明人和企业有时会出现无所适从的局面，只好按照过去的习惯进行选择。中药专利保护存在的问题如前所述的中药有效部位专利保护，除了存在保护范围有限之外，还存在药物资源流失的危险，因为，虽然这种有效部位的结构尚不清楚，但是，一旦申请专利之后，该文献便提供了有效药物化合物的重要来源信息，这给发达国家无疑提供了一个重要的新药开发资源，从这种角度考虑，对于中药有效部位的保护方式似乎没有很好的选择，但这正是传统中药急需保护的重要内容之一。四、医药企业的应对措施政策导向：提高企业的自主创新能力；战略重组：扩大企业规模经营及投入；知识产权：提高意识,综合利用保护手段：－创新药物采取专利或技术秘密尽早保护；－上市新药及时注册商标，防止国外抢注；－市场畅销药尽可能利用行政保护措施(例如中药品种保护)加以保护。医药企业可以采取的专利战略1. 尊重知识产权，抓紧开展技术创新(1) 立足于创新开发，不盲目仿制，避免侵犯别人的知识产权；必要时购买许可证；(2) 在高的起点上进行开发，不跟踪研究，避免毫无价值的重复劳动；(3) 产品投产或出口之前进行文献检索,不要与别人的专利撞车,避免造成侵权纠纷。医药企业可以采取的专利战略2. 采取有效措施，妥善保护知识产权(1) 新成果首先决定是否需要申请专利；(2) 选用合适的申请形式；(3) 选择适当的申请时机；(4) 发生侵权时要敢于提出侵权诉讼；(5) 处理好独占实施与许可的关系。医药企业可以采取的专利战略3. 研究专利战略，提高企业竞争能力进攻可采用以下手段：(1) 设法绕开对方的专利，以避免侵权；(2) 对无法绕开的对方专利提出无效请求，千方百计清除障碍；(3) 在对方专利的基础上改进，取得依存专利，反过来限制对方。医药企业可以采取的专利战略防守可采用以下手段：(1) 写好专利申请文件，尽可能进行合理的概括，以得到尽可能大的保护范围，防止对方的变相侵权；(2) 在审批过程中遇到阻碍时灵活对待，以保证主要或重要部分早日摆脱困境；(3) 积极开发上游产品，并配合进行二次开发，形成密集的专利网。在医院内部可能遇到的知识产权问题内部制剂：医生或药师的行为产品研制或开发中的知识产权问题专利方法用于科学试验不侵权，销售则构成侵权（Ondansetron ）研究成果的权属问题发明人与申请人的法律地位（不同的权利）提出构思与付诸实践的关系合作开发与委托开发的关系投资与利用工作条件利益分配原则（合同的重要性）新药与专利的审批新药审批批准药物生产的标准是安全、有效专利审批符合新颖性、创造性和实用性的要求批准生产新药专利（行政行为免责）* * *