药品经营质量管理规范制定依据药品管理法第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。《药品经营质量管理规范》( 局令第20 号) 于2000 年3 月17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，2000 年4 月30 日发布，自2000 年7 月1 日起施行目录第一章总则第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务第三章药品零售的质量管理第四章附则第一章总则制定本规范的目的及依据　第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。如何执行第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。适用范围第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量管理第一节管理职责企业负责人的职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（细则）药品经营方式药品经营方式: 指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营范围药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、体外诊断试剂。质量领导小组第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织（细则）质量领导小组职责与职能职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职能：( 一) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；　　( 二) 组织并监督实施企业质量方针；　( 三) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；　　( 四) 审定企业质量管理制度；　　( 五) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；　　( 六) 确定企业质量奖惩措施。质量管理机构第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。质量管理机构的主要职能（一）( 一) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。( 二) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。( 三) 负责首营企业和首营品种的质量审核。( 四) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。( 五) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理机构的主要职能（二）( 六) 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。( 七) 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。( 八) 收集和分析药品质量信息。( 九) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。( 十) 其他相关工作。质量管理制度第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。类型：规章制度、管理职责、操作程序、质量记录制度的主要内容（一）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核质量验收制度的主要内容（二）仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、储运工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序定期检查和考核质量管理工作质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施及时、有效、准确、到位内部评审第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。定义：企业按规定的程序和时间，对GSP 运行进行检查、评定目的：确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作内部评审程序目的及范围组织管理审核准备：审核计划、审核组、检查记录审核实施审核报告纠正措施措施跟踪第二节人员与培训企业主要负责人第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。质量负责人任职资格：1 、大学以上学历2 、注册执业药师《药品经营许可证管理办法》6 号令要求质量管理机构负责人任职资格：执业药师，三年以上批发企业或零售连锁企业质量管理经验任职条件：能坚持原则、有实际经验、可独立解决经营过程中的质量问题质量管理人员具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）其他人员验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企业不少于企业职工总数的4% ，最低不应少于3 人应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入定义：指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。药品经营企业有3 个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员健康检查直接接触药品的岗位质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查质量管理、验收、养护人员应增加：视力（0.9 或0.9 以上) 、色盲( 无色盲、色弱疾患）。人员培训教育质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1 、药品法律、法规、规章2 、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案培训教育分类按组织部门———1 、企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务单位2 、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训按时间————定期、不定期按内容————基本知识、专业技能按目的————上岗培训、强化培训第三节 设施与设备营业场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁仓库面积小型企业500 m2 中型企业1000 m2 大型企业1500 m2 库区布局、条件地面平整，无积水、杂草，无污染源储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房设置不同温湿度条件的仓库库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施药品库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2oC—10 oC 阴凉库温度：< 20oC 常温库温度：0oC—30 oC 库房湿度：45%—75% 药品仓库内部区域划分储存作业区库房、货场、保管员工作室辅助作业区办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室仓库划区待验库（区）。。。。。黄色退货库（区）。。。。。黄色合格品库（区）。。。。绿色发货库（区）。。。。。绿色不合格品库（区）。。。红色药品仓库的设施设备保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备验收养护室面积：大型企业：50 m2 中型企业：40 m2 、小型企业：20 m2 设备：防潮、防尘仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液设施、设备的管理定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录管理档案第四节 进货进货程序第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货管理程序制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行购进药品的基本条件( 一) 合法企业所生产或经营的药品。( 二) 具有法定的质量标准( 三) 除国家未规定的以外，应有法定的批准