医药领域的知识产权国家知识产权局化学发明审查部曾武宗联系方式E-mail ：zengwuzong@www.book118.com 办公室电话：010 －62085207 ；010 －62085208 手机：13651247176 主要内容一、知识产权的种类；二、知识产权工作的内容：创造、保护、管理、运用；三、医药领域应注意的几个问题：1 、研发时应注意的问题；2 、申请专利应注意的问题；3 、运用专利时应注意的问题。TRIPS 规定的知识产权类型一，版权与邻接权－版权局二，商标权－商标局三，地理标志权－质检总局和工商总局四，工业品外观设计权－知识产权局五，专利权－知识产权局六，集成电路布图设计权－知识产权局七，未披露信息专有权－技术秘密《国家知识产权战略纲要》中的知识产权(一)专利( 二)商标( 三)版权( 四)商业秘密( 五)植物新品种( 六)特定领域知识产权：地理标志；遗传资源；传统知识；民间文艺；集成电路布图设计。与医药有关的知识产权一、著作权：在医药行业不是主要的；二、商标权：例如“伟哥”商标之争三、地理标志权：例如一些有原产地标志的“道地药材”，如“长白山人参”等四、专利权：包括发明、实用新型和外观设计，其中医药专利主要是发明，还有一些外包装的外观设计与医药有关的知识产权五、植物新品种保护：分为农业植物新品种和林业植物新品种六、商业秘密：包括技术秘密，如云南白药的配方和工艺；经营秘密等七、行政保护：例如药品行政保护；中药品种保护；新药监测期等；－准知识产权知识产权与医药的关系医药产业具有研发投入高、周期长、成功率低，同时又具有易仿制的特点；因此，研发者为了收回成本，获得足够的利润，就必须通过知识产权的保护来垄断市场。在美国等医药市场较大的国家或地区，医药与专利的关系最密切，例如在美国联邦巡回上诉法院从2006 年9月至2007 年3月作出判决的92 件案子中，有20 件与医药有关，占27 ％；知识产权的作用保护自己的技术和品牌，形成市场垄断，使他人不能实施该技术；通过知识产权转让、许可等获得收益；以知识产权质押进行融资；在药品招标和定价中可能具有优势；如果自己没有知识产权，则处于被动地位。知识产权工作所包括的内容1、知识产权的创造，包括(1) 技术成果的产生；(2) 权利的取得：申请－审查－授权－确权；收购、并购、获得许可等；2 、知识产权的管理：弄清与本单位有关的技术(包括自己和他人的)之法律状态等；3 、保护：可运用行政执法和司法途径保护自己的专利权；也包括应诉；要求宣告他人专利无效；应对无效宣告请求等；4 、运用：实施、转让、许可专利技术，或者以专利质押融资、出资入股；进行交叉许可等。专利权的取得1、申请专利：撰写申请文件，包括权利要求书、说明书、说明书附图、说明书摘要，填写请求书等表格；提交申请；国家知识产权局审查－发审查意见通知书－驳回或者授权。2 、通过转让专利申请权，将他人的成果以自己为申请人申请专利；或者将他人的专利转让在自己的名下－专利权人变更。权利的确认审查员驳回后，申请人不服的，可向复审委员会要求复审；授权后，公众认为不该的，可请求宣告该专利无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的还可以向法院(北京市一中院或二中院)上诉；对中级法院的判决不服的，还可以向北京市高级法院上诉。少数有可能上诉到最高法院。药品研发时应注意的问题1、在立项之前，先进行专利的检索与分析，避免重复投入和侵犯他人知识产权；2 、与研发人员签订成果的归属、保密、奖励等协议；3 、制定严格的实验记录和证据保留制度；4 、研发时要预见到自己想得到知识产权保护的范围，获得相应的实验数据，从核心往外围扩展。申请专利时应该注意的问题一、是否要申请专利？时机是否合适？有些不易被破解、而且不易保护的关键技术可能作为技术秘密进行保护更合适；例如某些工艺(条件，催化剂，配比等)技术。申请的时机：发明要完成(获得了一些实验数据)，但不需要等到产品上市之前才申请专利。申请专利时应该注意的问题二、如何尽量趋利避害：1 、保护时间最长－发明专利20 年；2 、使自己获得最大力度的保护－权利要求类型的选择－产品？用途？方法？工艺？3 、获得尽量大的保护范围－权利要求的撰写技巧；4 、预见可能的风险－说明书的撰写要求。医药专利中权利要求的类型一、产品权利要求化合物、组合物、混合物；二、用途可写成“制备……药物的用途”，而不能是“治疗……的用途(方法)”；三、方法(工艺) 生产……的方法(或工艺)。不同权利要求的保护力度专利法第十一条：“……不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照其专利方法直接获得的产品。”化学产品可能有多种生产方法和多种用途，但如果产品被保护，则不管用什么方法生产，作何用途，都是侵权行为。医药产品权利要求1、化合物：用通式表示的大量化合物；少量的具体化合物；化合物的盐、酯、前药、溶剂化物等；中间体；所用的催化剂等；2 、晶型：用晶胞参数、空间群和晶胞内分子数等表征；用X－射线粉末衍射数据表征；产品权利要求3、组合物(制剂)：以单一的新化合物为特征的组合物；以两种或多种活性成分为特征的组合物(协同作用)；以多种活性成分的配比为特征的组合物；以剂型为特征的组合物－新剂型。产品权利要求4、混合物：从植物中提取得到的混合物，例如皂甙类、黄酮类等；从动植物中分离的混合物；多种中药的混合物等。不授予专利权的主题专利法第二十五条：对下列各项，不授予专利权：( 一)科学发现；( 二)智力活动的规则；( 三)疾病的诊断和治疗方法；( 四)动物和植物品种；( 五)用原子核变换方法获得的物质。用途权利要求适应症在医药领域是非常重要的一类发明，但因为专利法将“疾病的诊断和治疗方法”排除在可授予专利的范围之外，所以其撰写形式尤其重要。写为“……在制备(生产)治疗……病的药物中的用途”、或者“……用于制备(生产)治疗……病的药物”等形式是允许的。方法(工艺)权利要求生产某化合物的方法：1 ，发明点在于新中间体的，可以要求保护该中间体；2 、发明点在于新催化剂的，可以要求保护该催化剂；3 、除了必要特征之外，限定的条件应该尽量少。使保护范围尽量大1、采用“开放式”权利要求形式，不得已时才采用“封闭式”；2 、使权利要求中的特征尽量少，不加入“非必要技术特征”；例如某组分可有可无时，可以不写到权利要求中；3 、对技术特征采用“上位概念”和较宽的数值范围。使风险最小化申请专利可能面临的风险：1 、完全公开了自己的技术，但得不到专利保护；2 、基本公开了自己的技术，但得不到专利保护；3 、保留了核心的技术秘密，但得不到专利保护；得不到专利保护的几种可能1、专利法规定不能授权的，如治病的方法；2 、技术内容未在说明书中充分公开；3 、没有新颖性；4 、没有创造性；5 、没有实用性；6 、修改超出原申请文件记载的范围；7 、权利要求得不到说明书支持。规避风险的手段1、说明书撰写时注意将技术内容充分公开，尤其是化合物的制备实验和数据；生物试验的方法和数据；2 、将要保护的技术内容分成从大到小的几个层次，给修改留下依据；3 、把握保护范围与风险之间的平衡：保护范围越大，得不到授权的风险也越大。运用专利时应注意的问题1、注意单位内部的专利管理；2 、了解专利保护的期限，保护范围，法律状态等；3 、了解专利权的转让、许可等手段；注意其与普通技术转让的区别；4 、评估专利的价值；5 、自己拥有专利并不等于能够实施该技术。知识产权的管理知识产权管理是企业(或其他单位)管理的一部分；管理是关键环节，如果管理不善，则知识产权的创造、保护和运用都不能很好地实现，不能从自己的知识产权中获益，相反可能会受制于他人的知识产权。知识产权管理档案1、项目委托协议书：成果产生后所有权、专利申请权、授权后的专利权归谁？2 、保密协议：防止因为泄密而丧失作为技术秘密的可能；防止因泄密而使他人抢先申请专利；防止因泄密使自己无法获得专利权；3 、所有申请文件，中间文件、授权文本、证书、专利登记簿副本、专利局公告等；4 、他人相关专利的授权文本、登记簿副本、权利改变后的公告等。专利许可的种类独占许可(被许可方对许可方的专利技术享有独占使用权,连许可方也不得使用该专利技术)；独家许可(只允许被许可方独家使用其专利，而不再许可任何第三方使用其专利)；普通许可(允许被许可方使用其专利技术，许可方有权再许可第三方使用其专利技术，并保留自己的使用权)；分售许可(被许可方再向他人转售的许可)；互惠许可(也称交叉许可，指两个专利权人以互惠的方式交换许可对方使用各自专利的许可)；强制许可(国家知识产权局可以颁发强制许可)。知识产权工作的人才要做好知识产权工作，人才是关键；医药领域知识产权人才的基本素质：1 、专业背景：药学、医学、化学等；2 、法律知识：专利法等知识产权法，民商法，行政法，刑法等；3 、实践经验。许多高校开始培养知识产权人才。结束谢谢！* * *