中药材质量控制 中药材重金属测定结果汇总品名批号铅（ppm ）镉（ppm ）砷（ppm ）汞（ppm ）铜（ppm ）板蓝根板蓝根板蓝根板蓝根板蓝根水牛角水牛角 栀子珍珠母珍珠母金银花080107 071220 071213 071228 080103 080107 071031 071229 071228 080103 080121 		0 	0.7 	0.6 	0.6 		0 0.01 	0.7 	1.3 	0.4 		0 		1 0.03 0.03 0.03 	0.1 0.02 		0 		0 	0.1 0.03 0.02 	0.1 		0 0.08 		1 		0 	0.9 		0 0.08 	0.9 	0.6 	0.8 		2 0.03 	0 	0 	0 	0 	0 0.01 	0 	0 	0 0.01 13 	3 	1 13 	2 10 	5 	8 	2 	2 	9 32 中药材质量控制 二氧化硫残留测定品名板蓝根板蓝根板蓝根板蓝根板蓝根板蓝根	 栀子	 栀子	 栀子批号081008 081011 090113 090103 090211 090226 081008 080912 090107 结果（mg/kg) 	0 	0 	0 	0 	0 	0 	0 	0 	0 	品名	 栀子金银花金银花金银花金银花金银花金银花水牛角珍珠母批号090213 080801 080920 080923 090106 090213 090306 090107 090130 结果（mg/kg) 	0 	0 	2 	3 	0 	2 	0 	0 	0 33 中药材质量控制 农药残留测定结果品名清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液批号08101433 08101733 08101931 08101833 08101631 08102032 08101731 08101732 08101832 08101633 六六六未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出滴滴涕未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出五氯硝基苯	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出	 未检出34 生产过程控制l 承担国家发改委项目-- 中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程；降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程；中药注射液质量标准化高技术产业化示范工程；l 通过承担国家示范项目，率先将全自动动态逆流提取技术、膜分离技 术、全自控大孔树脂吸附技术、二级反渗透加EDI 制水技术、全自控 水浴灭菌技术、二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术，集成用于 中药制剂生产，目前在国内尚属首家。35 * 依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展神威药业集团总裁：李振江二〇一〇年十月2 3 目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践l l l l l l 中药注射剂：现代中药代表剂型作用迅速，疗效确切，可产生局部定位作用，符合“急症重症治疗”的原则要求；生物利用度高、毒副作用小、不产生耐药性；在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管疾病、肿瘤等现代多发病、疑难杂症领域应用广泛制备工艺复杂，成分复杂，质量不易控制。有控制质量的标准，但制定质量标准较困难，复杂；中药注射剂的安全性实验、毒性实验及过敏性实验要求较为严格；中药注射剂产业现状中药注射剂产业面临的主要问题l 中药材质量不稳定、来源不固定缺乏统一管理，导致中药材质量差异较大。l 基础研究薄弱物质基础不清楚、作用机理不明确、过敏反应研究不充分、质量标准仅对个别指标成分进行控制，不能全面反映产品质量情况。l 制药工艺相对落后传统工艺-- 水提醇沉、醇提水沉l 产品均一性、可控性差多为手工操作，产品质量易受人员工作经验影响。l 临床使用不合理超范围使用、超剂量使用、违反配伍禁忌等5 领导期望l 国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出：中药注射剂是创新和与时 俱进的成果，在防病治病中发挥了重要作用，对中药注射剂要客观、 正面的看待，要讲究合理用药。l 2009 年、2010 年，桑国卫副委员长及国家药监局吴浈副局长、边振 甲副局长分别到神威调研中药注射剂发展情况，明确指出：神威是现 代中药注射剂的领军企业，产销量大，产品质量和品牌非常好，希望 神威药业加强中药注射剂各方面的研究，做大做强，为中药注射剂产 业发展做出贡献，做出榜样；同时要求：对中药注射剂进行全面再评 价，不断提高，不断完善，确保人民用药安全，促进行业健康发展。6 l 中药注射剂产业亟待创新针对以上中药注射剂产业存在的问题，急需开展以下几个方面的科技创新工作：中药材质量研究生产过程控制系统基础研究合理用药培训大品种二次开发7 2 3 目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践神威药业简介l 国内最大的中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂的生产基地；l 集团职工近4000 人，2009 年销售收入21 亿元，实现利税9 亿元；l 中国上市制药企业市值前20 强l 拥有“神威”、“五福”两项中国驰名商标。主导产品主要生产中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂三大系列60 余个产品：l 注射剂系列清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、黄芪注射液、冠心宁注射液、双黄连注射液、复方麝香注射液等。l 软胶囊系列五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊、降脂通络软胶囊、感冒软胶囊、芪黄通秘软胶囊等。l 颗粒剂系列小儿清肺化痰颗粒、利咽解毒颗粒、舒筋通络颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、滑膜炎颗粒等。l 其中清开灵注射液市场占有率达到70% 以上，参麦注射液市场占有率达到50% 以上，五福心脑清软胶囊市场占有率达到85% 以上。l 清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊、小儿清肺化痰颗粒等产品销售额超亿元10 神威药业：现代中药领航者l 中国十大最受赞赏医药企业l 福布斯亚洲200 最佳企业l 全国企业文化优秀奖l 全国模范劳动关系和谐企业l 中国最佳雇主企业l 中国成长企业百强l 2008 、2009 香港杰出企业销售呈快速增长趋势	30 25 20 15 10 	5 	0 单位：亿元02 年03 年04 年05 年06 年07 年08 年09 年10 年股票市值迅猛增长l 神威药业以骄人的业绩成为香港联交所市值最大制药企业获得国际投行的认可l 摩根大通：我们相信中国医药行业将继续强劲增长，而领导者，如神威，定将受惠。l 高盛：我们认为神威药业能从二三线城市发展中带来双位数字的盈利增长l 美林：神威未来三年受惠于医疗改革、中央支持及安全问题创造中药注剂 良机，不断提升市场份额，品牌及销售团队强劲，加上产能扩张进一步提 升领导地位，以及并购机会等将保持增长，给予买入评级。l 瑞士信贷：神威药业是中国领先的现代中药生产商。l 法国巴黎证券：神威药业是中药行业的明星。l 汇富金融：我们相信神威药业凭着强大的资产、已建立的品牌及先进的中药生产技术，能在同行企业中脱颖而出。l 申银万国：新版GMP 将加速制药行业整合，具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企将有良好的机会扩大市场份额，推荐买入神威药业2 3 目录1 创新是中药注射剂产业发展关键神威药业发展情况简介神威药业的科技创新实践全程创新确保中药注射剂质量围绕中药注射剂质量控制与提高安全性方面，开展的主要创新工作：l 源头控制：建立中药材GAP 种植基地，稳定中药材质量；l 生产过程：引进先进生产技术及中药生产过程智能控制系统，实现生产过程批与批之间产品质量的均一、稳定；l 临床使用：加强医生培训，提高合理用药水平，修订药品说明书；l 基础研究：加强产学研合作，全面阐明中药注射剂物质基础、作用机理、不良反应发生机制等l 二次开发：进行大品种二次开发，提高药品质量标准、优化生产工艺，提高产品安全性、可控性；事实证明：l 通过对以上主要环节的控制，中药注射剂产业目前存在的共性问题， 均可以得到有效解决，产品的可控性、安全性、均一性得到显著提高 。16 	神威药业六道质量保障第1道保障：优质的中药材位于河北省张家口的黄芪种植基地 技术人员为农户提供技术指导位于河北省平山县的黄芩种植基地位于吉林省吉安市的人参种植基地神威药业六道质量保障第2道保障：领先的生产工艺设备a 神威中药提取车间是国家高技术产业化示范工程，其管理水平，科技水平和生产规模国内第一a 各制剂车间广泛使用注射液洗灌封联动生产线、软胶囊全自动包装线等当前最先进技术装备a 实现中药生产的现代化、科学化、工业化、规范化、规模化、集约化、集成化、自动化a 智能化的生产车间、领先的工艺技术是神威现代中药品质的第二道保障神威药业六道质量保障第3道保障：强大的质量控制体系a 先进的质量检验和分析仪器，高素质、专业化的质量管理队伍和指纹图谱等先进技术，确保中药材和半成品、成品质量a 通过中国实验室CNAS 认证a 现代检验技术是神威现代中药品质的第三道保障神威药业六道质量保障第4道保障：具有国际先进水平的标准a 2004 年通过ISO9001 、ISO14001 、OHSAS18001 三项国际标准管理体系及其整合管理体系国际认证；a 2006 年通过澳大利亚TGA 认证；a 持续改进的GMP 动态管理a 致力于不断提高生产技术和检验标准神威药业六道质量保障第5道保障：现代化的物流、售后服务a 恒温恒湿的现代化物流中心储存，完善的售后质量跟踪a 神威拥有现代化、全自动化、智能化、信息化的物流配送中心，最大限度的优化药品存储条件神威药业六道质量保障第6道保障：严细文化a 以严细贯穿企业管理的始终，产品与人品相结合三老四严四个一样–做老实人、说老实话、办老实事–严格的要求、严密的组织–严肃的态度、严明的纪律		–夜间与白天工作一个样	–领导督促与不督促工作一个样	–领导不在场和领导在场工作一个样	–没有人检查和有人检查工作一个样中药材质量控制l 开展中药材GAP 种植技术、优良育种、产地环境评价、重金属以及农 药残留控制技术研究；规范中药材采收、加工纠正一些不良加工方法 ，如麦冬、金银花等用硫磺熏蒸、红参炮制过程中的加糖现象。l 搜集了上千种药材的真品、伪品标本，作为验收药材对照标准。l 增加了中药材中红外光谱、指纹图谱的检查、鉴别中药材的真伪，杜绝了假、劣药材。l 增加了中药材重金属、农药残留、二氧化硫残留的测定，确保使用优质绿色的中药材。集团中药材标本馆23 中药材质量控制 金银花中红外图谱	 金银花0 80 53 1 77 8 		47 1 60 7 	53 2 2 9 23 16 36 14 14 	12 61 金银花0 80 51 3 33 49 	10 49 77 8 47 0 	60 7 		53 2 14 14 33 49 2 9 23 16 35 12 61 金银花0 80 62 1 10 49 	76 6 %T 60 8 2 9 25 16 37 	12 62 14 11 10 51 金银花0 80 70 1 3 3 66 	76 6 		60 8 2 9 25 16 37 14 11 	12 62 10 51 金银花0 80 30 6 33 49 	81 4 2 9 25 13 19 76 5 61 1 	53 5 16 35 14 12