保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求主讲人：高学敏教授提要一、引言二、保健食品研发的选题思路三、保健食品的研发报告四、保健食品的配方及配方依据五、结语引言中华民族的养生之道源远流长，随着我国国民经济的飞速发展，居民生活水平的不断提高，人们食用食品已不仅是为了饱腹和维持生存，还要求它具有调节人体生理活动的功能，这种消费观念的转变为我国保健食品的研发提供了广阔的空间。保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物，资源丰富，食用安全。因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。保健食品研发的选题思路根据保健食品的功能范围，确定选题思路根据市场需求协调功能间的作用，确定选题思路充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科，确定选题思路充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路（一）根据保健食品的功能范围，确定选题思路（二）根据市场需求协调功能间的作用，确定选题思路随着保健食品市场的发展，人类疾病谱的改变，上述保健功能将逐渐不能满足消费需要，新的保健功能会逐步增设，因此研发单位可以依据市场需求，协调产品的功效，发挥目前保健功能间的相互促进作用，扩大保健食品适应范围。注意：同一配方保健食品申报的功能不能超过2个。糖脂代谢紊乱方面①辅助降血糖和辅助降血脂功能的组合（糖脂代谢紊乱相伴生）②辅助降血糖和辅助降血压功能的组合（糖尿病多伴有动脉硬化、高血压并发症）③辅助降血脂和辅助降血压功能的组合（双清）亚健康方面1. 缓解体力疲劳与下列保健功能的组合①增强免疫力（亚健康状态出现疲劳综合症的同时常伴有免疫力下降）②改善睡眠（亚健康状态常表现类似神经衰弱的睡眠障碍和体力疲劳）③辅助改善记忆（亚健康、健忘常并存）④促进消化（劳倦伤脾）亚健康方面2. 改善睡眠与下列保健功能的组合①辅助改善记忆（中医学认为不寐和健忘是孪生兄弟）②增强免疫力（失眠、焦虑、抑郁者免疫功能下降）③促进消化（思虑伤脾，失眠、焦虑、抑郁者常伴有胃肠功能改变）儿童生长发育方面改善生长发育与下列保健功能的组合①辅助改善记忆（补精填髓健脑，体质和智力发育并调）②促进消化（先后天并调，改善消化吸收功能与促进生长发育并举）③增强免疫力（发育不好，抵抗力下降）老龄化方面抗氧化与下列保健功能的组合①增强免疫力（脏器的老化可以导致免疫机能下降）②辅助降血压（脏器的老化可以导致循环功能障碍）③辅助降血糖（脏器的老化可以导致胰岛功能减退）④辅助降血脂（脏器的老化可以导致脂代谢紊乱）⑤改善记忆（脏器的老化可以导致记忆障碍）⑥增加骨密度（脏器的老化，肝肾不足，骨脆易折）职业病方面1. 对辐射危害有辅助保护功能与下列保健功能的组合①增强免疫力（扶正驱邪）②抗氧化（增强体质，延缓衰老）③缓解视疲劳（辐射环境下的工作者多伴视力疲劳）④缓解体力疲劳（辐射环境下的工作者多伴体力疲劳）2. 缓解视疲劳和缓解体力疲劳功能的组合（长期使用电脑伏案工作容易造成脑力和体力疲劳，出现疲劳综合症）职业病方面3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两者并调，相得益彰）②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝和降脂相互促进）4. 促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患者，多具有免疫功能下降）（三）充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路整理验方，吸收精华辨证保健，整体调节合理配伍，安全有效整理验方，吸收精华汉代的《神农本草经》记载的365 种药物中，其中具有延年益寿功效者约三分之一。唐代孙思邈的《备急千金方》中有食疗专篇，收载食物150 多种，并总结出五脏所宜食法。唐代孟诜的《食疗本草》共收药物食物241 种，是一部最早的专讲食物疗法的药物学专著宋朝王怀隐等编的《太平圣惠方》记载28 种疾病都有食疗方法。元代忽思慧的《饮膳正要》是我国现存最早的营养学专著，载录了欧亚饮食营养保健的经验。清代王士雄的《随息居饮食谱》亦是著名食疗专著。辨证保健，整体调节 辨证论治是中医学理论的核心，我国中医药保健理论体系也是在辨证论治理论的指导下不断完善的。辨证论治实际是将四诊取得的症状、体征等资料，运用八纲、脏腑、经络、病因等辨证方法进行分析、归纳，以判明疾病的病因、病性、病位，抓住疾病的本质，以确立治疗方法的过程。如失眠肝郁化火，邪火扰心，神魂不宁——清心凉肝劳伤心脾，气血双亏，心失所养——补益心脾饮食不节，酝热生痰，痰火扰心——清火化痰肾阴耗伤，水火失济，心肾不交——交通心肾合理配伍，安全有效传统的保健食品配方在中医保健理论指导下，通过复方配伍要达到增效减毒、有效安全的目的，力求多层次、多靶点的发挥配方整体调节的保健功能。如具有通便功能产品的配伍组成：伤食便秘：决明子、郁李仁、山楂、白术、枳实（消积通便，健脾和胃，寓消于补）气虚便秘：制大黄、火麻仁、当归、黄芪、白术（润肠通便，健脾益气）（四）结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科定选题思路结合药理学研究，揭示药物自身作用的多靶点性能，为选题提供依据。现代科学技术的应用，正在不断提升科研试验的研究水平，药理学试验理论和技术的发展，为进一步明确我国传统保健食品原料的功能活性物质和作用机理提供了科学的手段，并可以扩大和挖掘很多药食两用之品的治疗和保健功能，为增进人类健康提供科学的论据。例如：红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血止血，清肺止咳的功用。现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等作用。借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗和保健范围。结合现代制剂学研究，运用先进工艺，选择合理剂型，增强功能。现代提取精制工艺如膜分离技术、大孔树脂技术、CO2 超临界萃取技术等；以及生物工程技术（如酶的应用）、微囊技术、冷冻升华干燥技术及现代的包装和保鲜技术等。根据产品功能及处方原料特点，有选择的运用现代分离、提取、精制及制剂工艺，提高保健食品的制剂水平。例如：动物类药材如蝎子等，可以选择冷冻干燥的方法以保持生物活性成分。含挥发油的原料如沙棘油可以选择CO2 超临界萃取技术提取。（五）充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路充分利用中药资源，开发保健食品。依据我国传统“药食同源”的保健理论，我国现有保健食品原料不少是从中药材宝库中选择的“既是食品又是药品的品种”或“可用于保健食品的物品”，如人参、三七、灵芝孢子粉、沙棘、红景天、西洋参、黄芪、山药、刺五加、鹿茸、当归、何首乌、枸杞子、熟地、薄荷、葛根、山楂等。这部分资源无论是在我国传统保健方面，还是在临床治病方面，都具有应用历史悠久、食用安全性高、生物活性强、功能明确的特点，并具有地域的特色，是我国的道地资源，我们必须充分发挥我国保健食品的资源优势，推出具有中国特色的保健食品。充分利用真菌类资源，开发保健食品。真菌营养丰富、味道鲜美，自古以来被人们列为美味佳肴，并含有高蛋白、低脂肪、人体必需氨基酸、矿物质、维生素和多糖等多种人体必须的营养成分，具有降低胆固醇，增强免疫功能，抑制肿瘤，抗衰老等医疗保健作用常用的真菌食物来源有蘑菇、香菇、金针菇、木耳、毛木耳、银耳和滑菇等。可用于保健食品的真菌菌种包括灵芝、蝙蝠蛾拟青霉等。保健食品的研发报告2、保健功能筛选（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、结果和筛选依据。可以根据各时期的保健食品法规要求、市场需求（如流行病调查学，国内外供求现状等）、地方资源优势（如山茱萸）、生产条件、企业发展方向（系列产品如心血管方面：血糖，血脂，降压）、销售渠道（降低市场成本）等方面综合筛选。（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响。以产品的保健功能为核心，求科学客观准确的阐明选用原料的功效作用。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据。根据配方组分的现代理化研究的相关资料，选择可行的检测方法，或按国家规定进行。（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。首先剂型的确定必须根据组成药物的特点，保健功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、有效为目的来确定。根据剂型的特点，有效组分提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化和筛选，以确定合理、可行、经济的工艺设计。保健食品的配方及配方依据1、产品配方（原料和辅料）（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX 提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000 个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000 粒、1000 片、1000 袋、1000 瓶或1000ml 、1000g 等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。（举例略）（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。（举例略）2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。参考国家标准（如现版《中华人民共和国药典》等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。如关于西洋参的来源及使用依据，《中华人民共和国药典·一部》（05 版）记载：西洋参为五加科植物西洋参Panax quinque folium L. 的干燥根。2、配方依据（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。参考