GCP 实施情况评价表药品临床研究审评－GCP 实施情况评价表项目内容评价序号1 主要研究者资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验1 对临床试验的研究方法具有一定的经验2 《药品临床试验管理规范》培训合格3 2 伦理委员会工作伦理委员会的组成及对本临床试验的审议程序，符合GCP 要求4 试验开始前，临床试验方案获得伦理委员会批准5 试验期间临床试验方案的任何修改，均获得伦理委员会的批准6 试验期间有关试验药品新的安全性信息，均及时报告伦理委员会7 试验期间所发生的严重不良事件，均及时报告伦理委员会8 试验期超过一年的，向伦理委员会提交年度报告9 试验结束后，向伦理委员会提交试验结束报告10 3 受试者知情同意受试者知情同意书的内容及表述完整规范11 受试者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准12 本临床试验获得了所有受试者的知情同意13 试验期间，受试者知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会批准14 试验期间，受试者知情同意书修改后，均再次获得所有受试者同意15 4 临床试验方案临床试验方案包括了GCP 第十七条（22 项）基本内容的要求16 试验设计及随机化方法合理得当17 试验样本量符合统计学要求18 疗效和安全性评价指标具备参数评定方法、观察时间、记录和分析19 统计分析方法阐述明确且符合规范要求20 药品临床研究审评－GCP 实施情况评价表（续）项目内容评价序号5 临床试验质量控制双盲试验时试验药品和安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征上一致21 病例报告表设计合理，记录完整、准确、规范22 多中心试验时，各中心同期进行试验且各中心样本量符合统计学要求23 多中心试验时，各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质控24 临床试验统计结果的表达和分析过程，均采用了规范的统计学方法25 若有临床试验中期分析，其理由充分且未影响最终结果的客观真实性26 临床试验方案的任何修改，均有充分的理由和实施情况的说明27 6 临床试验总结报告临床试验的总结报告提供了研究背景资料和研究目的28 临床试验总结报告包括临床试验方案的内容29 临床试验总结报告中的统计结果与统计分析报告相符30 对所有参加临床试验的病例完成情况进行了详细的说明31 对所有参加临床试验的退出病例原因进行分析32 对入组病例的基本情况进行了可比性分析33 用合理的统计分析方法，对各组试验药品的有效性进行统计描述和统计推断34 对发生的严重不良事件，均有详细的临床记录和评价35 临床研究单位主要研究者研究药品名称审核人签名备注填表方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在“评价”栏内划或；无法评价的划O 或NA