加拿大GMP 检查体系概况Tho Huynh, Ph. D., Inspector  加拿大GMP 检查体系概况加拿大卫生部联邦部门使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家加拿大GMP 检查体系概况健康产品和食品局（HPFB）授权: 采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品和食品的包括：公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化；改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。加拿大GMP 检查体系概况HPFB 检查机构授权:  是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素; 协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保持与其他部门之间的业务联系;  遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作能够保持统一性和高质量。加拿大GMP 检查体系概况检查机构的职责: 	 遵守和执行活动主要功能: 通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。加拿大GMP 检查体系概况1 协调中心–渥太华5 个业务中心: 西部业务中心马尼托巴湖和萨斯喀彻温省业务中心安大略湖和努纳乌特业务中心魁北克业务中心大西洋业务中心加拿大GMP 检查体系概况 加拿大GMP 检查体系概况药品公司:  241 制药商157 包装厂/标签厂369 分销商/进口商206 批发商74 检验实验室TOTAL = 1047 公司800 海外驻地加拿大GMP 检查体系概况检查类型: 常规检查: 对所有可适用GMP 部分的检查复检: 相关NC 的跟踪检查复核: 相关C 等级的跟踪检查, 必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施调查检查: 发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查其他检查: ( i) 国内检查, 根据国外政府的要求进行(ii) 国外检查员进行的国内检查，由HPFBI 检查员陪同。加拿大GMP 检查体系概况检查步骤: 准备开始会议实地检查文件审查书写报告结束会议加拿大GMP 检查体系概况准备: 计划 检查组通知检查计划审查文件所需取样加拿大GMP 检查体系概况开始会议: 讨论检查的目的和类型讨论检查计划更新现场profile 确认许可证上的供应商目录讨论上次检查之后出现的变更获得组织机构图获得平面图获得关键人的简历评价前次检查需整改的措施实施情况加拿大GMP 检查体系概况实地检查: 遵照安全注意事项小心你所触摸的东西对GMP 适用的部分进行评估对照SOP 检查实际操作对各层人员进行提问索取相关文件确认观察的准确性告知工厂管理人员，特别是观察到的关键事项告知工厂管理人员任何检查计划的变更进入无菌区需小心注意正在生产中的产品.  加拿大GMP 检查体系概况文件审查评价GMP 可适用的部分选择文件进行审查: - 尽可能多的审查各种参数- 与产品使用相关的内在风险- 不同的剂型- 储存条件- 制造工艺- 次承包商- 投诉和调查- 最近接到NC 的产品- 最近告知有变更的产品加拿大GMP 检查体系概况 文件审查…主生产文件批生产纪录不合格或质量事故的报告标准操作程序和报告验证主计划设备和水电气等设施的资质工艺验证方案和数据清洁验证数据分析方法验证数据实验室记录稳定性数据. 在快检查结束时，审查自检报告加拿大GMP 检查体系概况文件审查…做笔记: 笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追溯要求HHE ( 健康危害评估):  如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可接受的风险，那么应索要加拿大GMP 检查体系概况检查报告: 所有的GMP 缺陷记录是基于在检查过程中所观察到的有证据根据的;  报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便于进行整改;  每条观察记录只能涵盖一个事项加拿大GMP 检查体系概况 检查定级:	  C :  建议许可证继续有效或者发放许可证NC :  不建议许可证继续有效或者发放许可证加拿大GMP 检查体系概况结束会议出示结束通知草案确认观察事项的准确性和定级确保报告时可以理解的允许工厂管理人员进行解释如果必要，修改结束通知加拿大GMP 检查体系概况检查定级( IRRG) 审阅所有NC 定级报告抽审C 定级报告定级可能被改变加拿大GMP 检查体系概况跟踪: 审查公司的回应活动; 审查公司对检查结束通知的回应的充分性和完成情况;  回答，标明回应已被评估并且包括所有要求跟踪的事项加拿大GMP 检查体系概况遵守和执行: 	 食品和药品法案和法规POL-0001  遵守和执行政策POL-0004 GMP 和许可证实施法案POL-0006  听证、起诉和禁止政策指南POL-0007  查封政策指南加拿大GMP 检查体系概况遵守和执行政策( POL-0001) 政策声明: 透明公平风险管理质量承诺人员合格 遵守活动: 教育、咨询和信息监控遵守情况确认和调查遵守情况加拿大GMP 检查体系概况监管方发起的遵守措施:  同意没收自愿扣押自愿处理自愿停止销售召回加拿大GMP 检查体系概况管理措施: 海关行动/目标禁令查封或者起诉后的处罚公众警告/公众咨询致贸易方和被监管方法定停止销售调查、没收和扣押拒绝、中止或变更许可证吊销上市授权/产品注册，警告信上诉谢谢tho_huynh@hc-www.book118.com  http://www.hc-www.book118.com/ahc-asc/index_e.html http://www.hc-www.book118.com/dhp-mps/compli-conform/index_e.html 	 L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments 健康产品和食品检查局2006 年6月，在中国食品药品监督管理局演讲生产质量管理规范( GMP):  人用药品和兽药GMP  生物制品、血液、血液制品GMP  天然健康产品归为药物的消毒剂API –法规框架正在制定当中加拿大GMP 检查体系概况* * * *