化验室现场检查重点一、人员1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够；2 、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培训上岗合格证书）；3 、检查化验人员的实际操作能力；二、文件1 、质量标准：有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）的质量标准，及检验操作规程；有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准及检验操作规程；质量标准符合现行的法定标准；二、文件2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等的检验操作规程；3 、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程；二、文件4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定；5 、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、留样、出具报告等的规定；6 、对药典规定的检验方法验证，其检验方法经过了验证；7 、以上文件均为现行有效版本。三、现场1、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验室及各类检验室配备齐全；2 、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空间；3 、无菌实验室与微生物限度室分开；4 、生物检定与微生物限度检查分开；三、现场5、按规定记录温度及湿度；6 、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、取样量符合文件要求；7 、待检验样品、已检样品标识明显；8 、样品的存放符合规定；9 、样品称量、检验操作规范，符合检验操作的要求；三、现场10 、样品检验有检验记录、记录及时准确，并出具检验报告；11 、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规定检测的项目一致；12 、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记录；三、现场13 、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字；14 、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留，到期按文件规定销毁；四、试剂、试液、标准品、标准溶液1、按生产品种及生产量购置检验用所需的所有试剂、试液；2 、试剂、试液及标准品、对照品有接收、发放使用记录；标准物质必须是有证可溯源的。3 、试剂、试液、标准品、对照品的贮存在规定条件下储存；4 、试剂、试液、标准品、对照品的分类储存，状态标识明显，易于查找；试剂、试液、标准品、标准溶液5、每一个试液有配制记录，并有标签，标明试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人；6 、标准溶液的配制在符合规定的条件下进行，配制记录包括恒重、配制、标定、复标等；7 、标准溶液的储存符合要求，并有发放使用记录；试剂、试液、标准品、标准溶液8、标准溶液的标定在符合要求的环境下进行，并有标定记录，标准溶液标签标明标准溶液的名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期；并定期复标，有复标记录；9 、根据所生产品种，检验用的标准品、对照品齐全；试剂、试液、标准品、标准溶液10 、对于成品出厂检验必须使用法定的标准品；11 、标准品、对照品的储存条件符合要求；12 、配制试液或检验用的水符合相应要求；13 、毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP 。四、实验动物1、实验动物房符合国家有关规定，有相应的实验动物许可证，并有效期内；2 、实验动物室具有独立的场所，远离生活区、生产区，周边环境整洁、干净、安静；3 、符合动物实验的环境条件及相应的动物实验设施；4 、实验动物室布局合理，能满足动物实验的要求；实验动物5、有合理的人流、物流及污物通道；6 、实验动物室内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒；地面防滑、耐磨，无渗漏，平整；天花板耐水，耐腐蚀；7 、实验动物房内清洁消毒设施齐全；8 、具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录；实验动物9、使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物；10 、从符合规定的单位购进的饲料、垫料；饲料、垫料、笼具及其他动物用品的有合适的存放设施；11 、购买的动物必须检疫观察；12 、不同的实验动物不得同室饲养；实验动物13 、动物的饮用水、笼具符合要求；14 、使用的实验动物级别符合实验的要求；15 、空间环境定期监测；16 、热原实验、异常毒性实验操作规范符合文件规定，结果判定符合标准规定；并有检测记录；五、留样及稳定性试验1、留样室整洁、干净；2 、留样样品有明显的标识，易于查找；3 、留样室的温湿度与产品储存要求相符合，并有温湿度记录；4 、所有留样的药品和批次均有详细的登记记录；5 、所有生产的批次均已留样，留样量能满足常规留样与重点留观察与检测的需求；留样及稳定性试验6、按留样有关规定定期对留样进行观察有关项目，重点留按留样规定检测有关项目，并有留样检测记录及报告；7 、对留定期进行汇总分析，有趋势分析报告；8 、对新上市品种，生产的前三批进行稳定性实验，稳定性实验符合中国药典的规定；留样及稳定性试验9、对工艺变更，物料、包装材料变更后生产的产品生产前三批进行稳定性实验10 、对已上市品种是否按文件规定定期做稳定性实验；11 、产品留样及稳定性实验能为药品有效期提供依据；六、微生物限度检查、无菌检验1、微生物实验室、无菌隔离系统整洁干净，状态标识明显；2 、对微生物检验室（洁净区）、无菌隔离系统进行定期清洁及消毒，并有记录；3 、洁净区内、超净工作台、无菌隔离系统内进行洁净度监测，并有监测记录；4 、人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序合理；微生物限度检查、无菌检验5、已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标识；6 、培养基、内毒素检测试剂等有购入记录和使用记录，帐物相符；7 、培养基的贮存符合要求；8 、培养基的配制、灭菌符合要求，并有记录；微生物限度检查、无菌检验9、培养基按规定进行灵敏度实验和无菌实验；10 、配制好的培养基合理贮存，并标明名称、配制日期及有效期等；11 、菌种的购买、贮存、接种、传代、灭活符合文件规定，并有记录；12 、菌种的标识明显，标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等；微生物限度检查、无菌检验13 、阳性菌室单独设立，并有直排；14 、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验；15 、成品的无菌检测符合无菌检测操作规程的要求；七、仪器检验1、所配备的检验仪器齐全，能满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验；2 、仪器的存放符合仪器规定的要求，检验仪器、仪表等处于良好的状态，并有明显的校验合格标记，并有校验记录；3 、有检验仪器使用记录，记录标明样品名称、规格、批号、使用时间、使用人、校正情况、使用情况等内容；仪器检验4、检验仪器的维护保养定期进行，并有维护、保养记录；5 、仪器的操作按操作规程进行；6 、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、薄层描扫仪、电子天平等精密仪器放置在专门的仪器室内。并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施，温湿度记录齐全，温湿度在规定的范围之内；仪器检验7、色谱系统及相关检验在检测样品前需进行系统适用性实验；8 、液相、气相等色谱图应能从微机中调出相应的电子图谱，其进样时间及电子图与检验原始记录中打印的纸化图谱一致；9 、原始记录中的图谱数据应有仪器操作人员签字；仪器检验10 、天平：能防震动的（附着在墙或地板上），气流，没有外来物品，不在走廊通道里，没有加热器，没有用塑料容器来称重；维护记录；天平使用与称样量相适应；11 、紫外SOP 、空白图谱、仪器参数、样品最大吸收的确定、做2份样品，一份测定2次取平均数。仪器检验12 、HPLC ：仪器使用SOP ，检验SOP ，清洁SOP ，柱子使用记录（日期，柱子名称，产品名称，批号）；柱子的保存SOP ：柱子的清洗，漂洗液的PH ，使用甲醇的类型；指定的柱子，决定使用柱子（的条件）柱子的材质和频率。系统适应性试验；维护保养记录。13 、仪器设备均有使用、维护检修记录，并有仪器设备档案；* * *