洁净室环境控制与检测方法主要内容一、相关术语二、洁净室（区）环境控制三、洁净室（区）环境检测指标及方法相关术语洁净室( 区) ：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间( 区域) 。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。相关术语悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm 至5μm 之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。相关术语净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。相关术语垂直单向流：与水平面垂直的单向流。水平单向流：与水平面平行的单向流。相关术语静态: 设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。相关术语静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。洁净级别的划分药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：二、洁净环境控制洁净室空气洁净度的控制：洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般采用三级过滤。当针剂生产的空气洁净度要求为100 级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大于0.25 米/ 秒和0.35 米/ 秒；当空气洁净度要求为10000 级、10000 0 级时，采用非单向流，换气次数分别大于25 次/ 小时和15 次/ 小时。二、洁净环境控制洁净室空气洁净度的控制：300000 级换气次数不小于12 次/ 小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃，保持洁净室环境的洁净度。洁净室环境控制压差的控制：严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5 帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10 帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。洁净环境控制　微生物含量的控制：由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能被很好的滤掉。1 、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施。2 、采取有效的环境消毒措施。洁净环境控制日常消毒：每天生产结束后，用75% 乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。定期对洁净室进行全面消毒。空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。洁净室环境控制温湿度的控制：无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18 ～26℃、相对湿度控制在45% ～65% ，以破坏有利于细菌生长的条件。洁净室环境控制洁净环境的控制维护好洁净区的无菌环境，是我们进入洁净区每个人员必须要坚持的，要严格控制洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。洁净环境的控制养成良好的卫生习惯。不光是环境卫生还包括个人卫生和工艺卫生。能够做到以上几点，洁净室的洁净度就能够有效的被控制。洁净环境监测指标及方法尘埃粒子数微生物数静压差温、湿度风量照度噪声洁净环境检测方法尘埃粒子数测定：每次生产前（百级）及一定的生产周期后质量部QA 员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。　尘埃粒子检测方法检测设备：尘埃粒子计数器　为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动、静比一般在3 到5 之间。检测方法对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于2 个，总采样次数不得少于5 次，每次采样量应≥2.83L 。采样点布置：1 、采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。2 、采样点多于5 点时，也可以在离地面0.8 ～1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5 点。洁净环境检测方法微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测定。沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。洁净环境检测方法沉降菌测定最少采样点数/ 个洁净环境检测方法沉降菌测定最少培养皿数：洁净环境检测方法浮游菌测定：检测设备：浮游菌采样器。采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判断洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。洁净环境检测方法空气洁净度测定最少采样点洁净环境检测方法测试状态：对于单向流，测试空气净化系统至少运行10 分钟后进行。对于非单向流系统，至少运行30 分钟后进行。洁净室环境检测方法压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进行记录温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。洁净室环境检测方法风量：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速和送风口的截面积计算出风量。通过风量就可以换算出房间的换气次数。检测频次：一般每季度测试1 次。洁净室环境检测方法另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。3 10 40 100 2 4 16 40 2 2 8 20 2 2 4 10 2 2 2 至3 <10 100000 10000 100 洁净度级别面积/m2  2 100000 2 10000 14 100 所Φ90mm 需培养皿数（以沉降0.5 小时计）洁净度级别120 180 240 19 33 47 4 6 8 面积浮游菌60m2 以上每增加15m2 增加1 个悬浮粒子采样点240m2 以上每增加60m2 增加1 个浮游菌采样点2 3 4 2 3 4 30 45 60 100000 19m2 以上每增加5m2 增加1 个悬浮粒子采样点47m2 以上每增加14m2 增加1 个浮游菌采样点2 3 4 2 3 4 9 14 19 10000 8m2 以上每增加2m2 增加1 个采样点2 3 4 2 3 4 4 6 8 100 采样点数采样点数面积悬浮粒子空气洁净度级别* | * * | * placeholder title visual * | * * | * * | * * | * * | * * | * * | * placeholder visual * | * 尘粒最大允许数/ 立方米15 1000 60,000 10,500,000 300000 10 500 20,000 3,500,000 100000 3 100 2,000 350,000 10000 1 5 0 3,500 100 沉降菌/ 皿浮游菌/ 立方米≥5um ≥0.5um  微生物最大允许数洁净级别减少操作人员对无菌环境的影响：　人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。