※长期的临床实践和大量的文献报道普遍认为针 灸治疗面瘫有效。※系统评价结果→纳入试验的研究质量不足以得出针灸有效的结 论，需要更多地开展高质量的临床研究。→对建国以来针灸治疗面瘫的临床研究文献的 综合分析评价结果，就针灸治疗面瘫的现状而 言，需要更多地开展高质量的RCT 研究。 ※疾病诊断标准Bell’s palsy 疾病诊断标准（参照《临床疾病诊疗依据治愈好转标准》） ①症状：发病突然，病前多有面部受凉、吹风或外感史…… ②体征：病侧面部表情肌瘫痪……  ※排除标准：A、病程超过3个月。B、周围性面瘫继发于其他疾病者，如感染性多发 性神经根炎（GUS）、腮腺炎或腮腺肿瘤、后颅窝病变等。C、年龄在16岁以下，70岁以上者和妊娠期妇女。D、合并有心血管、脑血管、肝、肾、肺和造血系 统等严重原发性疾病者和精神病患者。2. 研究方法※多中心、大样本、分层随机、单盲对照试 验。※盲法采用单盲法，即临床研究者与结果评 价者分开。※样本量估计 样本含量估计，参考以往的研究结果，再根据样本含量估计计算公式，治疗组患者面神经功能的恢复比基础组提高30%，每组样本含量估计至少40例病人，分层后有12组，估计有480 例病人参加本试验（α=0.05，β=0.20 ）。※分组方法 →随机化的方法采用随机数字表； →随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法即按顺序编码、密封、不透光的信封。※480例患者随机分为3组：※对照组：西药基础治疗组（简称基础 组）※治疗组：基础加针灸治疗组（简称基础 加针灸组） 针灸治疗组（简称针灸组）※将病程和病情作为分层的两个因素进行分 层随机。用House-Brackmann 分级量表判断 面瘫病变程度的轻重。→轻度面瘫：House-Brackmann 量表Ⅰ-Ⅲ→重度面瘫：House-Brackmann 量表Ⅳ-Ⅵ→急性期：面瘫发病7天之内→非急性期：面瘫发病7天之上分层随机分配示意图如下：基础治疗组（1） House 量表Ⅰ-Ⅲ级基础加针灸治疗（2）针灸治疗组（3） 病程在1—7天基础治疗组（4） House 量表Ⅳ-Ⅵ级基础加针灸治疗（5）针灸治疗组（6）贝尔麻痹基础治疗组（7）House 量表Ⅰ-Ⅲ级基础加针灸治疗（8）针灸治疗组（9） 病程在8—90天基础治疗组（10）House 量表Ⅳ-Ⅵ级基础加针灸治疗（11）针灸治疗组（12）※治疗方法→基础治疗：以西药常规治疗为主 →VitB1、VitB12、强的松、地巴唑※针灸治疗→根据对“建国以来针灸治疗面瘫临床研究文献的方法学评价”的研究结果：地仓、颊车、合 谷、阳白、下关、翳风→操作方法：毫针刺法、悬灸法→基础加针灸治疗：基础治疗和针灸治 疗合用。→所有患者，均每日治疗一次，逢周末休息两天，共治疗4周20次。 ※疗效观察指标A、临床症状体征B、House-Brackmann 分级量表C、FDI 评分量表D、面神经电生理检查（MCV,ENOG,BR）以上指标均在治疗前、后各检测一次，纳入统计分析。病人院外随访分别在治疗结束后3个月和6个月进行，测试House-Brackmann 量表的分级和FDI 的评分。※疗效评价→临床症状判定标准A、痊愈：面部症状和体征消失，面神经支配区域内所有功能正常。B、显效：面部症状和体征大部分消失，面神经支配区域内所有功能基本正常。C、有效：面部症状和体征有所改善，面神经支配区域内所有功能有所改进。D、无效：症状和体征无明显改善或呈进行性加重。  ※量表评定标准A、痊愈：House-Brackmann 量表测试I 级；FDI 量表测定：躯体功能评分≥20分，社会功能评分 ≤10分。B、显效：House-Brackmann 量表测试Ⅱ级；FDI 量表测定：躯体功能评分≥15分，社会功能评分 ≤15分。C、有效：House-Brackmann 量表测试Ⅲ级；FDI 量表 测定：躯体功能评分≥10分，社会功能评分≤20 分。D、无效：House-Brackmann 量表测试Ⅳ级及以下； FDI 量表测定：躯体功能评分<10分，社会功能评 分>20分。※面神经电生理检查（波幅损失 百分比）评定标准A、正常：面神经损害<50% B、轻度损害：面神经损害50%-69% C、中度损害：面神经损害70%-89% D、重度损害：面神经损害≥90% →病人院外随访分别在治疗结束后3个月和6个月进行，测试House-Brackmann 量表的分级和FDI 的总评分。→研究结果进行盲法评价，由没有参加临床方案设计和临床试验的单位——国家中药新药临床研究中心（成都，GCP 中心） 完成数据资料的统计分析。※质量控制→临床研究设计的质量控制非常重要，为了保证研究结果的真实性、可靠性，在研究过程中必须对有关影响因素加以控制，尽可能消除它们对工作的影响，才能保证得出质量可靠的临床研究结果。本课题临床研究设计从如下方面进行控制：→本课题成立了多中心研究协调小组，有课题负责人担任协调小组组长，有专门的协调管理员，负责各分中心的协调管理。课题开始前召开了专门的临床协作会，每月协调管理员检查各中心完成情况，半年小结一次。→各中心所有临床研究人员具有较高的专业知识和技能，试验过程中人员相对固定；试验前对研究人员进行了专门培训，充分认识和掌握临床试验的具体方法和各项检测的具体要求，对客观指标按照方案规定的要求进行，对自觉症状的描述客观，切勿诱导和提示。→各中心实验室检查按统一标准进行检测和操作。资料完成后即交给协调小组保管存放，临床试验结束后，统一进行资料的统计分析。→明确纳入标准与排出标准，经过标准选择的 对象，其基本条件一致，经分组后，两组才 有较好的可比性。研究基线资料相对平衡， 年龄、性别、病情、经济状况、文化程度等 情况要基本一致，才能保证基线资料的可比 性。→避免各种情况的偏倚（如选择性偏倚、衡量偏倚、混杂偏倚等），本研究采用随机对照设计方案，并将研究对象分层随机分配，这是防止偏倚最有效的的方法。在资料分析阶段，分层分析能有效控制偏倚；盲法衡量和判定结果能有效避免观察者和观察对象发生偏倚。本试验采用分层分析和单盲法来防止偏倚的发生。→本研究采用多中心大样本随机对照试验，用统计学方法，计算在预期的条件下，所要求的最低样本大小的估计，尽可能地限制α、β错误的可能性，从而减少机遇的影响。在设计阶段为防止混杂因素干扰，严格限制研究对象，将已知的有混杂因素的病人不纳入研究。在分析阶段使用分层分析防止混杂因素的干扰。→为了获得较好的依从性，使最后总结分析的病例数不少于进入试验的总例数的80%，采用以下衡量依从性的方法：坚持自愿的原则，签定患者知情同意书；从医疗质量、就诊环境、医疗费用等方面改善和维持患者良好的依从性。3、研究结果→四个中心及三个组病例完成情况良好，研究有 统计学意义；四个中心病例分组均衡，三个组 的基线状况良好，可比性强。四个中心疗效没 有差异，三个组的疗效有显著差异。→基础治疗、基础加针灸治疗和针灸治疗贝尔麻 痹均有效，针灸治疗、基础加针灸治疗优于基 础治疗，其中针灸治疗最好。性别、年龄、病程与分组情况分组例数男/ 女年龄病程基础组161 82/79 39.596±14.635 6.273±12.761 基础加针灸组159 82/77 40.252±14.857 6.667±12.021 针灸组160 85/75 40.506±15.773 6.044±11.444 总数480 249/231 40.117±15.069 6.327±12.067 组间比较统计量χ2=0.163 F=0.155 F=0.108 P 值0.922 0.856 0.897 病变程度、病程长短与分组情况分组例数病变程度病程长短轻度面瘫重度面瘫急性期非急性期基础组161 77 84 129 32 基础加针灸组159 62 97 128 31 针灸组160 67 93 133 27 组间比较统计量χ2= 0.842 χ2=0.637 χ2=3.415 χ2=0.118 P 值0.656 0.727 0.181 0.943 House-Brackmann 分级量表与分组情况House-Brackmann 分级量表与分组情况分组例数ⅡⅢⅣⅤⅥχ2 P 基础组161 15 62 55 28 1 基础加针灸组159 8 54 63 31 3 4.916 0.767 针灸组160 12 55 63 27 3 总数480 35 171 181 86 7 面部残疾指数FDIP 、FDIS 与分组情况分组例数躯体功能总分（FDIP ）社会功能总分（FDIS ）基础组161 18.075±3.006 13.638±3.599 基础加针灸组159 17.579±3.072 13.887±3.623 针灸组160 17.763±3.175 13.569±3.305 总数480 17.806±3.086 13.697±3.507 组间比较统计量F=1.056 F= 0.362 P 值0.349 0.697 从以上统计结果可以看出，四个中心完成情况良好，分组均衡。从480 例纳入病例以及439 例完成病例的基线分析来看，未完成病例没有影响各组基线的可比性分析，三个组的性别、年龄、病程、病情轻重、病程长短以及House-Brackmann 分级量表和面部残疾指数（FDI ）评分均没有差异。由此可见，三个组分组均衡，基线状况良好，可比性强（P>0.05 ）。治疗结果: 四个中心疗效比较: 四个中心疗效没有差异(Kruskal-Wallis Test ，P=0.074) ；四个中心痊愈率、显效率、总有效率均没有差异（Kruskal-Wallis Test ，P=.090 、P= .333 、P=.488 ）。中心疗效没有差异说明各中心严格按照统一的研究方案执行，课题完成情况良好，研究结果真实可靠。治疗后三组疗效结果比较三个组的疗效有显著差异（Kruskal-Wallis Test ，P=0.014 ）。三个组的总有效率没有显著差异（Kruskal-Wallis Test ，P=0.108 ）。三个组的显效率、痊愈率有显著差异（Kruskal-Wallis Test ，P=0.010 、P=0.049 ）。病变程度、病程长短与疗效的比较治疗前后House-Brackmann 量表分级、FDIP 、FDIS 评分比较表17 治疗前后House-Brackmann 分级比较分组例数House-Brackmann 分级前后差值F P 基础组128 1.9063±.99160 基础加针灸组155 2.3097±.85711▲▲10.127 .000 针灸组156 2.3590±.89406★★总数439 2.2096±.92987 ▲▲与基础组相比有极显著差异（P=.001 ）；★★与基础组相比有极显著差异（P=.000 ）。治疗前后FDIP 、FDIS 评分比较分组例数FDIP 评分前后差值FDIS 评分前后差值基础组128 5.367±3.119 4.586±2.907 基础加针灸组155 6.458±2.996▲▲4.432±2.879 针灸组156 6.558±3.175★★4.141±3.072 总数439 6.175±3.133 4.374±2.956 前后比较统计量F=6.194 F=.843 P 值.002 .431 ▲▲与基础组相比有极显著差异（P=.009 ）；★★与基础组相比有极显著差异（P=.005 ）。四、结语※四个中心及三个组病例完成情况良好，研究有 统计学意义；※结果表明，基础治疗、基础加针灸治疗和针灸 治疗贝尔麻痹均有效，针灸治疗、基础加针灸 治疗优于基础治疗，其中针灸治疗最好。→急性面瘫、轻度面瘫的疗效比非急