专家考题GCP 是如何保证受试者的？知情同意书，知情同意，伦理委员会审查知情同意应有几份？参加GCP 培训的收获？PI 签字的文件有哪些？TO 伦理委员会的报告；总结报告；CRF PI ；研究方案；SAE 医生做临床试验有什么益处？临床试验谁做统计？在哪些环节需要统计人员参加？研究者手册主要有哪些内容？通过后如何保证药物临床研究质量？遵循GCP 严格执行研究方案严格执行SOP 机构办公室的职责审查研究的合法性审查药物质量有关资料报告主任协调科室与伦理委员会联系文件资料管理负责培训工作日常工作一项研究开始前需审核的内容？SFDA 批件药学、药理、毒理临床研究资料需要报伦理委员会的材料？SFDA 批件研究方案研究手册质检报告CRF 知情同意书研究者情况(履历、时间) 入选病例与知情同意哪个在前？知情同意与知情书的区别？什么样的监查员可接受以？原始化验报告能否巾于CRF 表上？原始报告巾于CRF 表上应注意什么？护士在临床研究中主要做的工作？药物的分发、保管等临床观察；发现研究方案有问题应该怎样做？试验方案判断题方案.jpg 方案1.jpg HPLC 怎样断方法学建立已完成？受试者能有知情同意书吗？谁起草知情同意书？知情同意书的基本要求？..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\6.6 知情同意书要素一览表.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\6.3 参加临床研究同意书.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\6.5 知情同意书-ABC-001 增补1.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\10.4 知情同意过程.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\6.2 研究药物ABC ：临床方案ABC-001.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\6.4 研究药物ABC ：临床方案ABC-001 增补1.doc 知情同意书需告知的事项？对肿瘤病人的伦理学考虑？不用安慰剂I 期最好用患者。肿瘤I期选什么的受试者？其它治疗方法不好状态比较好性病患者如何保护隐私？什么是SAE ？安全术语不良事件(AE) 严重不良事件(SAE) 严重、非预期的、相关的不良事件(SUA) 国际医学科学组织委员会(CIOMS) 不良事件不良事件是非期望的症状、体征或疾病，与使用的（研究）药物有一过性关联，可能与药物本身有关或无关药物不良反应(ADR) 与不良事件不同, 不良事件可与药物有关或无关。药物不良反应被定义为总是与药物有关。严重不良事件的定义(SAE)  严重不良事件是在任何剂量发生的不利的医学事件导致住院或住院时间延长导致永久的残疾先天畸形或出生缺陷危及生命导致死亡癌症* 服药过量* 	* 现已从ICH GCP 的定义中删除严重不良事件的定义续…重要的医学事件: 	 不符合上述SAE 定义，但可能损害受试者或需要紧急干预来避免上述情况发生的重要的医学事件均应视为严重不良事件什麽是住院? 任何病人的收入院( 尽管小于24 小时) 什麽是危及生命的不良事件? 当这个事件发生时会使病人/受试者处于死亡的紧急危险中什麽是住院时间延长? 是指住院的时间超过预计的时间。如：病人因手术住院但由于发生了肺炎而使在医院的住院时间延长什麽是残疾/功能丧失? 导致正常生活能力的丧失／中断研究者的职责将发生在研究中心的严重不良事件立即报告申办者根据当地法规要求向伦理委员会和药政管理部门( 如适用)报告相关的安全性事宜将申办者提供的所有快速安全报告送交伦理委员会研究者对于不良事件因果关系的评估需要对所有临床研究中的严重不良事件进行评估进行评估和报告的医生须是在研究中心人员表格中登记的研究者因果关系的评估基于对研究药物的了解、病人的病史和不良事件的特征尽管因果关系不能确定时，也不要延误向申办者报告非预期与预期? 是申办者根据对药物的经验和研究者手册上的说明而确定的不是由研究者根据疾病的状况而定的所有严重不良事件, 不管预期与否需立即报告申办者“严重”与“严重性”严重不良事件(SAE) 是注册法规的定义，用来判断报告是否需要加快严重性是研究者对事件严重程度的评估, 如：轻，中，重. 一个事件很严重，但不一定是严重不良事件记录不良事件报告什麽? 基本要求可识别的受试者可识别的报告者( 研究者) 可识别的产品( 研究药物) 严重不良事件的性质特征安全报告的期限对研究者报告的要求在获知事件的24 小时内将严重不良事件报告表格传真给申办者同时附上支持文件（如有）根据要求通知伦理委员会随访报告如有进一步的信息应该将随访报告送达申办者( 和伦理委员会如要求) 将随访的信息记录于病历表格中将从病人得到的其他信息、观察和调查结果记录在病历上如需要从其它医疗机构获取相关记录安全报告练习..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\5.2 安全报告情景练习.doc 情景#1: 做得不对的地方: SAE 事件应立即传真给申办者与药物的因果关系不是判断是否应报告给申办者的因素临床研究监查员应发现这是违背要求的临床研究监查员应采取改正措施如培训确保这类事件不再发生不清楚研究者是否已报告IEC 情景#2: 做得不对的地方: 筛选阶段发生的SAEs 必须报告公司研究者没有报告公司破盲的情况对SAE 医学随访没有及时报告给申办者（24 小时）不清楚研究者是否已报告IEC SAE 需报告的内容？判断药物与不良事件相关分几级？如何断AER 与试验药物的关系？频率已有的药学、药理及临床资料做相应的检查时间关联上的联系分析剂量关联的分析停药后的情况重新用药后的情况。出现AER 应该告知谁? 药物管理的主要环节有哪些？接受,保管,分发,回收哪些需要有记录？储存条件冷藏: 2~10 阴凉: 20 以下常温: 0~30 相对湿度:一般为45~75% 条件:遮光干燥密闭通风等I-IV 期临床试验的目的？I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂量初评。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。白血病入选病人的年龄考虑？如何保证临床试验的随机性？monitor 检查内容？如果一个病人应吃30 天药，只吃了20 天怎么办？为什么要设盲？避免人为因素（申办者研究者、护士）避免患者心理作用避免安慰剂效应盲底谁保存？设盲分几种？根据图片是什么样的临床试验？P1010010S.jpg P1010009A.jpg P1010009A.jpg P1010010S.jpg 什么时双盲又模拟试验？抗心绞痛药临床研究如何设计？项目负责人能作为伦理委员会成员吗？能参加审查会吗？作药代、生物等效性的实验对象年龄及例数要求？药代8-10  生物等效18-24  年龄：18-40  性别：耐受性试验怎样确定剂量及分组？如果同时做怎样满足医护人员的要求？同时作对吗？ 怎样确定清洗期？做为一个PI 临床研究中应注意什么问题？药物分发如何保证实验的随机？作为PI 如何保证临床研究达到GCP 的目的？PI ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\10.1 研究者的职责.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\10.2 临床研究者的职责.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\10.3 试验中心临床试验管理规范.doc 皮肤病研究需要什么设备？哪些临床试验须按GCP 执行？申办需要准备和提供什么？如何断是否符合GMP 生产条件？..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\4.2 双盲核心期.doc ..\ 药品临床试验稽查和视察研讨会\4.3 研究方案病例报告表与原始记录范例.doc  严重不良事件立即报告申办者记在病历中(尽量用诊断) 受试者发生了严重不良事件病历报告表记录在第1个与研究相关的步骤最后一项研究相关步骤+ 30 天服第一剂药服最后一剂药请注意在服用研究药物前发生的不良事件仍须报告* *