流通环节中的基本药物质量监管2010 年湖北省执业药师继续教育华中科技大学同济药学院曹燕2010.12 CONTENT 基本药物与基本药物制度概述基本药物流通与使用的管理文件基本药物监管回顾与发展展望什么是基本药物？基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物；是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。国家建立基本药物制度是为了保证群众用药安全可及和价格低廉。建立基本药物制度，有利于规范用药行为，保证用药安全，降低患者医药费用。——摘自SFDA 政府网站基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策（National Drug Policy ）。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。——摘自SFDA 政府网站一、基本药物与基本药物制度概述1. 基本药物政策的由来和发展2. 我国基本药物制度的发展历史简介3. 我国基本药物制度的政策框架与内容4. 建立国家基本药物制度的意义5. 我国建立国家基本药物制度的步骤与目标6. 我国历版《国家基本药物目录》收载药品1. 基本药物政策的由来和发展基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物（WHO ，1977 ）。WHO 最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。 基本药物概念的提出不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统不同层次上建立药物需求的合理基础。目前约有160 个国家和地区建立了基本药物制度。1. 基本药物政策的由来和发展1985 年，WHO 在肯尼亚首都内罗毕发起召开了“合理用药”大会，扩展了基本药物的概念，使基本药物制度包括高度重视合理用药的内容。将合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药；合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。1. 基本药物政策的由来和发展2002 年，WHO 为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essential drugs 改成essential medicines ，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。2. 我国基本药物制度的发展历史简介1979 年4月，我国政府积极响应并参与WHO 基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。1992 年，为配合公费医疗和医疗保障制度改革，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部领导组成的“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行工作。2. 我国基本药物制度的发展历史简介1992 年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发[1992] 第11 号），明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40-50% ，随着药物的发展和防病治病的需要，不断补充和修订。同时确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。2. 我国基本药物制度的发展历史简介1997 年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。2006 年10 月,《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》明确提出“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通领域，保证群众基本用药”。2007 年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。2. 我国基本药物制度的发展历史简介2009 年8月18 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室启动和部署国家基本药物制度工作：发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。2009 年9月22 日，SFDA 发布《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。2009 年11 月19 日，SFDA 发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》。2. 我国基本药物制度的发展历史简介2010 年5月22 日，SFDA 局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010 年度主要工作任务责任书。责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307 种基本药物的质量标准；加强生产环节监管，组织开展处方和工艺核查，建立监管档案；加强配送和使用环节监管，对相关基层医疗卫生机构的监督；建立配送企业数据库；加强不良反应监测和评价，对基本药物抽验、全品种电子监管等。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容基本药物制度的政策框架：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证群众能够获得基本用药（十七大报告）。主要包括以下内容：　　（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容（2）建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。完善基本药物生产供应保障措施，采取各种措施，保证基本药物正常生产供应。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证公众用药安全。3. 我国基本药物制度的政策框架与内容　（6）完善基本药物支付报销机制。政府卫生投入优先用于基本药物的支付，不断扩大医疗保障覆盖范围，逐步提高基本药物的支付报销比例，提高公众对基本药物的可及性。　（7）完善基本药物的价格管理机制。完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系，降低群众负担。4. 建立国家基本药物制度的意义有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务；有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，从而保证群众基本用药的需求，保障居民基本医疗卫生权益。建立国家基本药物制度对于推动卫生事业发展，也具有十分重要的意义。4. 建立国家基本药物制度的意义实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制；也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。5. 我国建立国家基本药物制度的步骤与目标2009 年每个省（区、市）在30% 的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011 年，初步建立国家基本药物制度；到2020 年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。——摘自：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》卫药政发[2009]78 号基层医疗卫生机构的内涵基层医疗卫生机构包括，城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等。这些机构将从2009 年9月21 日起开始逐步实施该目录。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点制定出台。5. 我国建立国家基本药物制度的步骤与目标建立国家基本药物制度的目标是既满足广大人民群众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效的利用，达到最佳的社会效益和经济效益，促进人人享有基本卫生保健为总体目标。（1）提