偏差处理程序2009.9 偏差处理★什么是偏差★偏差的分类★偏差的类型★偏差处理的原则★偏差处理的流程★偏差处理报告单的编号★偏差处理各相关部门的职责★偏差处理中的几个难点什么是偏差凡是与现行标准SOP 规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量偏差等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。它包括药品生产的全过程和各相关影响因素偏差的分类★次要偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量,一般只需经车间质管员或车间主任解释说明确认即可。班组长或质管员若发现某件微小偏差一直出现，就应查明原因并采取必要措施，以防造成严重后果。★重要偏差是指可能会影响产品质量，有的可能导致产品报废或返工的偏差。但该批产品是否放行需通过采取诸如增加加速稳定性试验、增加某些特定的附加试验的方法来最终判断产品质量。偏差的类型◆生产过程◆检验过程◆验证过程验证偏差处理程序-VA00002 偏差的类型——生产过程★原辅料、包装材料与相应标准要求不符。★物料供应商的质量是否稳定，是否为经审核的合格供应商。★物料平衡率、收率是否超出限度的合格范围。★生产过程时间控制超出工艺规定范围。★生产过程工艺条件发生偏移、变化。★生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。★中间产品、成品质量发生偏移。★不可预计的突发异常情况，如停电、停水等。偏差的类型——检验过程★检验过程设备、实验条件等发生偏移、变化。★实验超出规定的结果，是否由取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等）。★对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定范围内。★复检与初检一致或差异性分析。偏差处理的原则★任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作★出现了偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行★严禁隐瞒不报偏差及产生的原因或未经批准私自进行偏差处理的情况偏差处理流程偏差处理报告单的编号× ×  × × × ×  × ×  ×  (×)(×) (1)(2) (3)(4) (5)(6) (7)  顺序号（1、2……） 处理偏差的日（01 、02……）处理偏差的月份（01 、02……） 处理偏差的年份（01 、02……） 各部门或车间的拼音缩写（一车间：1cj ；质检部：zjb ；仓库ck……）偏差处理相关部门的职责★偏差发现部门和质量部门- 立即进行偏差调查- 分析和汇总- 提出纠正措施★QA - 及时调查偏差的产生准确原因- 提出纠正措施- 监督纠正措施的执行- 必要的培训- 记录偏差处理执行结果偏差处理相关部门的职责★相关部门◆积极协助有关部门调查偏差产生的原因◆严格按偏差处理意见进行偏差处理◆对相关人员进行培训◆及时采取措施，避免类似偏差发生偏差处理的几个难点◆偏差处理=事故？？？◆偏差处理的时效性◆偏差处理时，物料的管理	—标识	—隔离	—返工	—复检	—产品放行偏差处理的几个难点◆偏差原因的调查—什么时候由谁发现的偏差？—偏差的结果是什么？—什么是可能的根源？—这种情况以前发生过吗？—对产品的质量会造成什么风险？◆偏差处理纠正措施的制定—质量风险—必要的监控、检验、稳定性考察案例1  2007 年03 月13 日9时，某厂洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00 停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35 洁净空调系统运行。房间各压差点正常。案例2 2002 年3 月14 日，某厂原计划投料生产20020305 批，生产准备阶段时，发现纯化水站的树脂失效，造成纯化水不合格，洁净生产区域待料一天。案例3  2002 年3 月17 日，某厂在生产20020306 批时，QC 在检验稀释液最后的PH 值为7.04 ，灌封后的PH 值为6.55 ，经研究决定在中配罐里加NaOH 调节PH 值，后测灌封的产品PH 值为6.8 。（PH 要求6.5-7.5 ）* * 报告操作人核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。车间主任部门经理质量管理部QA 主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理质管部经理质检部补救措施报告报告报告确认报告报告批准化验申请检验报告相关部门协助处理报告批准*