如何做好质量控制沈* 主要内容开展室内质控前的准备工作室内质控方法的设计室内质控数据的管理名词质量控制室内质量控制室间质量评价基质效应校准品控制限质控规则误差检出率室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的程。QC 和QC 的11 个内容美国CLIA88 将QC 归纳为十一个方面：设施和环境，检测方法，仪器和外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控纪录。一、设施与环境（一）用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。（二）当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。做好实验室的质量控制首先要制订质量管理各种文件，最重要的是标准操作程序（SOP ），实验室所有的操作者必须按程序进行工作，并做好记录。各种记录就是质量的保证，控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改进措施，进一步提高质量。如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。实验室质量计划包括：操作人员工作前的培训仪器的安装，调试，评价实验室环境监测和改进仪器正常保养，维护，正确使用及其改进试剂的质量保证措施和改进仪器的校准仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法实验室质量保证措施包括每日机器的维护标本的正确采集和验收标本运送，保存和前处理正确的上机操作故障的发现和及时排除报告结果的分析，判断，沟通室内质量控制Internal Quality Control 实验室为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，市内质量控制的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。从广义上讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。开展室内质控工作的准备培训实验室操作人员建立标准操作规程（SOP ）仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保养IQC 的准备仪器的检定和校准仪器购买前的论证使用前的验证使用前的校准校准（Calibration ）在一定条件下的一系列操作，已确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。校准验证按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定报告范围内保持稳定。校准纪录每次校准都要做好记录，包括时间，原因，操作过程，原始数据的保存，结果和结果的评价。并要有校准者签字。校准程序一般由以下几个主要步骤：仪器的清洗，自检，校准物的准备严格的上机操作校准数据的收集和整理校准结果的评价是否需要重新校准。校准分类仪器的校准包括仪器性能校准（产品校准）和检测系统校准（功能校准）两部分。第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后以及使用后定期或按计划进行，主要校准仪器的光路，电路及样品针位置等光，机，电三部分的技术参数。第二部分由检验人员在发生计划中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。IQC 用质控品的选择定值或非定值液体或冻干品正确使用和保存原包装一般保存-20℃在效期内使用中根据不同的校准液例如：贝克曼Cal,1,2,3, 原包装2-8℃使用中RT 30 天Multi Cal 原包装-20℃使用中2-8℃20 天Bil Cal 原包装-20℃使用中2-8℃1 天室内质控方法的设计质控品的选择浓度：正常，医学决定水平，病理数量：2-3 （三级）：1-2 （二级）室内质控的实际操作（1）靶值设定 暂定靶值 常用靶值控制限设定 暂定控制限 常用控制限确定靶值和CV 设定靶值 自行确定靶值（无论定值，非定值质控血清暂定靶值 首月：20 或更多独立批至少20 个测定结果 均值。第1—5 个月：以逐月累积。常用靶值最初20 个数据和五个月在控数据的累积均值两种值控图简易法Westgar 多规则法室内质控的实际操作（2）更换质控品 旧，新交替。 新旧交替5个工作日完成。失控处理 职责和程序室内质控方法的设计常用的质控规则（Westgard ）13S	 随机误差12S	 警告22S 系统误差R4S	 随机误差41S	 系统误差10x 系统误差室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA ）样本。⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。⑵实验室在检测EQA 样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样室间质评样本的检测⑶实验室在规定回报EQA 结果给EQA 组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。⑷实验室一定不能将EQA 样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA 样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA 样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA 成绩。室间质评样本的检测⑸实验室进行EQA 样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA 结果的记录表格（包括EQA 计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA 样本与患者样本一样处理的文件）。⑹EQA 要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进行EQA 样本的检测。室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；⑵室内质量控制失控；⑶实验人员的能力欠缺；⑷结果的评价、计算和抄写错误；⑸室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；⑹室间质评样本本身存在质量问题；⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。经典的Westgard 多规则质量控制方法N=2 13 s 质控规则12 s 质控规则22 s 质控规则R4s 质控规则41 s 质控规则10 x 质控规则一、设施与环境(1) （一）用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。（二）当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。一、设施与环境(2) （三）应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交叉污染。（四）对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。（五）应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。（六）实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电和生物伤害。二、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。（一）必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法，详细要求参照下一部分；（二）实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。二、检验方法、仪器及外部供应品（续）（三）实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：1 ．这些条件包括：水的质量，温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。2 ．必须将纠正由于达不到上述规定所采取的改正措施文件化。（四）用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。二、检验方法、仪器及外部供应品（续）（五）试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：1 ．名称。当有意义时应标明浓度，效价，滴度等；2 ．储存要求；3 ．制备日期和/或失效期；4 ．其它与正确使用有关的信息。二、检验方法、仪器及外部供应品（续）（六）应根据仪器制造商说明，权威机构的要求来选择和使用校准品。实验室自行选用的校准品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。（七）当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。（八）除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。三、操作手册（一）实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制定的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。（二）操作手册必须包括：1 ．标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 ．方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；3 ．用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备；4 ．校准和校准验证的方法；5 ．检验结果的报告范围；6 ．室内质量控制规则和失控限；7 ．当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；三、操作手册(续）8 ．方法的局限性，干扰因素的影响；9 ．参考范围；10 ．威胁生命的“紧急值”及报告规定；11 ．标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整性；12 ．当检验