西药的专利保护和开发策略专利局化学发明审查一部赵喜元西药的专利保护和开发策略西药发明专利申请的概况西药专利申请的申请时机和申请程序西药发明专利的审查西药的专利保护和开发策略一、西药发明专利申请的概况申请的数量国内外申请的特点发明的主题1、西药发明专利申请数量2、国内外专利申请的特点国外申请案卷长保护范围大实质问题多国内申请案卷短保护范围小形式问题多3、发明主题类型产品药物化合物(天然提取物) 组合物(制剂) 方法化合物的合成方法天然产物的提取方法组合物的制备方法用途新的适应症组合物发明剂型的改进定时定量定点增效组合物二、药物专利申请的申请时机和程序申请专利的时机－完成发明发明目的已经提出技术方案已经确定发明目的已经实现2、申请专利和申请新药的区别专利专利局时机要求新颖性创造性实用性保护期新药药政时机要求安全性有效性稳定性监测期3、发明专利的申请程序撰写申请文件提交申请文件并缴费受理初步审查公开3、发明专利的申请程序请求实质审查并进入实审实审并发出审查意见通知书答复结案办理证书4、申请文件的撰写说明书撰写权利要求书撰写说明书摘要撰写说明书撰写清楚完整充分公开说明书组成部分权利要求书的撰写要求清楚－保护范围清楚简明－不要写入无关的内容得到说明书的充分支持独立权利要求从属权利要求独立权利要求的撰写不依赖于其他权利要求保护范围大撰写方式划界式－使用一篇对比文件进行划界，“1 、一种药物组合物，含有A，其特征在于还含有B。”非划界式－不区分与现有技术共有和区别的技术特征“1 、一种药物组合物，，其特征在于含有A和B。”独立权利要求的撰写撰写方式一体式－前序和特征在一起，“1 、硝酸甘油在制备治疗心绞痛药物中的应用。”引用式－有引用的描述但属于独立权利要求，“2 、权利要求1的药物组合物的制备方法，其特征在于将A和B进行混合。”从属权利要求的撰写从属于其引用的权利要求进一步限定组成引用部分－引用的权利要求及其主题，如“2 、权利要求1的溶液剂”限定部分－对引用权利要求中的技术特征进行进一步的限定，如“其中所述有机溶剂选自丙二醇、甘油和聚乙二醇。”三、西药发明专利的实质审查实用性的审查处方说明书的审查是否公开充分的审查技术方案：组分名称、含量、方法技术效果：发明完成实质审查(续) 权利要求的审查权利要求是否清楚保护的主题技术特征是否是不能授予专利权的主题疾病的治疗方法疾病的诊断方法实质审查(续) 新颖性包含了现有技术等效替换与现有技术相同创造性解决了现有技术这存在的但一直未能解决的问题具有意想不到的效果实质审查(续) 权利要求是否得到说明书的支持的审查实质支持形式支持申请文件修改的审查是否扩大了保护范围是否增加了新的技术方案四、西药的专利保护和开发策略西药的专利保护策略－有效、有力物质要先－优先考虑物质保护物质保护是绝对保护范围要大－在发明的基础上进行适度扩展组分扩展含量扩展举例(适度扩展) 七氟烷氟代醚(包括恩氟烷、异氟烷、甲氧氟烷、五氟烷等) 氧化铝路易斯酸水路易斯酸抑制剂(丁基化的羟基甲苯、羟苯甲酸甲酯) 玻璃瓶产生路易斯酸的玻璃、塑料、钢或其他包装(WO98/32430) 四、西药的专利保护和开发策略西药的专利保护策略－有效、有力特征要少－独立权利要求记载必要技术特征特征越少保护范围越大主题要全－符合单一性的前提下有多个保护主题，如化合物、化合物的制备方法、化合物的用途和含有化合物的组合物四、西药的专利保护和开发策略西药的专利保护策略(续) 例子要多－以众多列举的方式掩盖关键技术充分公开支持保护范围掩盖关键技术国外要去－考虑在优先权期限内向国外申请以获得国外市场的保护普通途经PCT 途经四、西药的专利保护和开发策略西药的专利保护策略(续) 后续要有－增加周边和后续申请延长保护期加强保护的有效性包装－外观设计商标四、西药的专利保护和开发策略西药的开发策略独立开发法－发挥企业和科研单位的自身优势，开发有自主知识产权的技术，如中药提取单体寻找活性成分改进法－寻找选择发明，见缝插针，抢占立足点，形成交叉许可四、西药的专利保护和开发策略西药的开发策略(续) 避开法－在保护范围之外寻找可开发的技术跟踪法－跟踪专利技术，寻找市场好的将要过期的专利技术驳斥法－授权前陈述意见，授权后提出无效谢谢大家* * * *