药品专利基础与实务中国药科大学知识产权管理办公室周和平研究员（兼职律师、专利代理人）第一部分药品专利基础一、关于知识产权1、知识产权——智慧财产权智慧，与学历不成正比。权利，不同的社会制度，有不同的法律。不同的法律，使人享有不同的权利。人的财产：动产、不动产、无形财产（包括：知识产权）2、知识产权的范畴产权、知识产权与专利之间的关系动产产权发明专利有形财产不动产产权实用新型专利产权专利→外观设计专利无形财产商誉著作权商标知识产权服务标记工业产权货源标记原产地名称厂商名称制止不正当竞争2 、发明人、申请人、专利权人一件发明创造→申请→审查→批准后，成为专利发明人？申请人==== 专利权人职务发明：发明人是自然人，申请人是法人（该自然人的单位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后，该自然人是专利权人。如果专利技术转让100 万？3 、职务发明创造与非职务发明创造职务发明创造1 ）执行本单位任务；或者2 ）主要利用本单位的物质技术条件1 ）⑴本职工作中作出的发明创造；或者⑵履行本单位交付的本职工作之外任务；或者⑶退职、退休或调动工作一年内作出的与⑴或⑵有关的发明创造。2 ）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。4 、谁应该作为发明人？谁应该作为申请人？发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人。（R12 ）申请人：自然人或法人。用真名。第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约定在不违反法律的前提下，优先适用）；第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位或个人。5 、专利权的“三性”排他性（专有性、独占性）：发明或实用新型专利被授予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的，制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起20 年；实用新型专利和外观设计专利自申请日起10 年。6 、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 9 、专利申请的审查与批准一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。专利期满①受理②初审③公开④实审⑤授权成为专利提前终止被（撤销）被宣告无效专利权人（许可方、卖方）的注意事项：4、关于专利标记权。5 、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造并售出后被进口到国内）6 、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的。7 、专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。被许可方（买方）的注意事项：1、是否为有效专利；2 、专利的有效期限；3 、是否是真实专利权人；4 、是否有共同专利权人；5 、是否为从属专利；6 、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7 、时间、地域与以前的许可是否冲突；8 、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9 、产品可销售的国家与地区；被许可方（买方）的注意事项：10 、是否有相关专利，有几件相关专利；11 、专利的保护范围；12 、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；13 、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14 、合同履行期间双方的新的发明创造；15 、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16 、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，等等。第二部分药品专利保护实务医药企业面临的专利问题第一章：如何拥有自己的专利第二章：如何防止别人“仿”我的专利第三章：如何预防侵犯别人的专利权第四章：与专利战略有关的实用技巧第一章：如何拥有自己的专利要有发明创造；据其技术内容，写成专利申请文件；递交到“国家知识产权局专利局”；受理后；经过“初审”经过“公开”经过“实审”授权发明专利权。一、制药行业哪些发明创造可以获得专利保护？1985 、4、1--- 药品和化学品的生产方法1993 、1、1---- 药品和化学品，方法，用途具备新颖性和创造性、实用性的所有的产品、方法、用途都可以申请发明专利。较简单的仪器、设备可以申请实用新型专利。内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利第二章：如何防止别人“仿”我的专利 关于基本专利与从属专利之间关系的举例说明基本专利有效，从属专利无效或过期，仿制从属专利技术，仍然侵权，侵犯基本专利的专利权。例如：A 化合物专利有效。A 化合物的一种制备方法专利，或者A化合物的一种新晶型专利，或者含A化合物的药物制剂专利，或者A化合物的另一种新治疗用途专利，所有这些都专利都是A化合物专利的从属专利，A化合物专利是这些专利的基本专利。即使从属专利被无效了，或者提前终止了或者视撤且了恢复期不能恢复了，使用这些从属专利仍然侵犯基本专利的专利权。反之，如果基本专利失效了……第四章：与专利有关的实用技术一、药品专利文献检索技巧国知局张勤副局长讲话：据测试，专利文献的检索的漏检率在70% 。全面检索= 追溯检索+ 跟踪浏览1 、追溯检索：利用机算机上网检索国家知识产权局官方网站上有免费检索入口。2 、跟踪浏览：《医药专利快讯》、《中医药专利快讯》专利1、0118049.3 具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH- 或-CH2-CH(OH)- ；B表示C1—C8 的含氮有机碱。专利2、02124510.X 藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法和以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中R＝H 或R＝OH ，B表示葡萄糖胺类化合物。B 为氨基葡萄糖。专利1、0118049.3 具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH- 或-CH2-CH(OH)- ；B表示C1—C8 的含氮有机碱专利3 、02128822.4 总藤黄酸制剂及其制备方法权1、一种总藤黄酸药物组合物，其特征在于该组合物由有以下重量份的组分组成，总藤黄酸12.5-37.5 ，L- 精氨酸10-30 ，甘露醇20-60 。专利1、0118049.3 具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH- 或-CH2-CH(OH)- ；B表示C1—C8 的含氮有机碱。专利4、03131511.9 一种注射用藤黄酸制剂及其制备方法一种注射用藤黄酸制剂，其特征是以藤黄酸为活性成分，其余成分为助溶剂，赋形剂、注射用水，其原料重量份配比范围：藤黄酸1～50 份，助溶剂1～50 份，赋形剂1～100 份，注射用水0～4000 份。助溶剂选用L- 精氨酸、葡甲胺、赖氨酸中的一种。赋形剂选用甘露醇、右旋糖苷、氯化钠中的一种。专利1、0118049.3 具抗癌活性的藤黄酸类化合物的复合物及其制备方法权利要求1、下述通式（I）为藤黄酸化合物或其混合物的复合物：其中R表示：-CH=CH- 或-CH2-CH(OH)- ；B表示C1—C8 的含氮有机碱。专利5、02126647.6 藤黄酸类化合物的复合物,其制备方法及以该复合物为活性成份的药物组合物本发明提供了下列通式的藤黄酸类化合物的复合物，式中R＝H 或R＝OH ，B表示含碳数大于8个小于20 个的含氮有机碱性化合物。本发明提供的复合物具有较高的脂溶性，其在体内吸收较慢，作用时间长，是一种与以往藤黄酸类化合物的复合物不同的复合物，较易适于制成长效型药物。B优选为普鲁卡因、NN ，二苄基二乙胺、月桂胺、NN 二乙基苯胺、NN 二乙基间甲基苯胺、十四叔胺中任意一个。第三章：如何预防侵犯别人的专利权一、全面检索、比较分析、制定策略1 、检索：利用国际专利分类号，单纯用关键词检索易漏检。2 、跟踪：国家知识产权局每周公布一次。利用《医药专利快讯》、《中医药专利快讯》便捷。3 、查阅相关专利（专利申请）的法律状态。4 、比较分析：从技术角度分析法律问题。5 、制定策略：避开、利用、意见陈述、无效、购买、交叉许可注：为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的，不属侵权行为。——《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》www.chinaiprlaw.com 二、专利侵权的两种情况1 、被控侵权方自己本身没有专利，为生产经营目的，实施了他人专利。2 、被控侵权方自己也有专利，但是是他人基本专利的从属专利。在没有得到基本专利的专利权人许可时，即使实施自己的从属专利，也属侵权，侵犯他人基本专利的专利权。“实施行为”：制造、使用、进口、许诺销售、销售。“为生产经营目的”：是指为工农业生产或者商业经营等目的，不限于以营利为目的，但不包括个人使用或者消费目的。三、发明、实用新型专利侵权的判定方法被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征的，或者被控侵权物的个别或者某些技术特征虽然与权利要求记载的相应技术特征不相同，但依据等同原则属于与权利要求记载的技术特征相等同的技术特征的，人民法院应当认定被控侵权物落入专利权保护范围，被控侵权人构成专利侵权。被控侵权物在包含了与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征之外，又增加了其他技术特征的, 不论增加的技术特征本身或者与其他