药品注册现场核查要点及判定标准起草背景与说明  国家食品药品监督管理局药品注册司《药品注册现场核查要点及判定标准》起草背景与说明一、本要点形成的基础二、没有完全达到预期目的的原因三、全面核查工作面临的新形势、新困难四、对全面核查工作的要求五、本核查要点和判定标准产生过程六、主要内容（核查要点、项目说明、参考判定标准）七、形成新的工作思路一、本要点形成的基础《药品注册管理办法》及有关技术要求《药品注册现场核查及抽样程序与要求》2005 年8月试行总结1999 年《新药审批办法》建立药品注册现场考察报告制度以来所取得经验规定药品注册现场核查工作主体、项目、内容、评价、程序、纪律及抽样工作要求确立以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查方式形成指导和规范现场核查工作的基本框架二、没有完全达到预期目的的原因执行时间短：去年8月－今年5月，执行经验不足人员短缺、经费困难、申报量增加快：导致实地确证工作较少开展，越来越多依赖于所谓的“原始资料审查”, 致使现场核查工作越来越流于表面形式，从而被不法之徒钻了空子指导思想的问题：以核查促进规范提高，碍于种种因素不愿或不能正视发现的问题,导致核查通过率过高三、全面核查工作面临的新形势、新困难真实、完整、规范性方面问题十分突出实验数据、过程、样品等弄虚作假问题十分严重数据缺失、记录涂改、样品销毁问题比较普遍面对反复的核查工作，企业已经积累了不少应对经验短期内核查工作量大四、对全面核查工作的要求“不惜任何代价解决药品研制环节的弄虚作假问题，坚决维护公众健康，坚决整顿药品市场秩序”以真实性的核查为重点，明确真实性的判定标准，使编造者难以托辞保持核查工作和标准的连续性，同时在原有基础上全面、深入解决数据、记录、样品、现场等缺失的核查与判定难题寻找新的核查方法应对反核查开展对临床试验特别是生物等效性试验的核查五、本核查要点和判定标准产生过程10 月16 日，我司召开制订工作研讨会，由6位省局药品注册处负责同志和局专项行动抽查组人员在原现场核查程序与要求和专项抽查工作要点的基础上，制订了“工作细则”讨论初稿10 月23 日，吴局长召集讨论核查工作方案和要点，进一步明确方向，强调重点在于真实性的核查与判定，并要保持核查工作和标准的连续性10 月26 日，我司召集部分省局药品注册处处长、有关司室和专项抽查组专家，结合专项抽查工作中发现的主要问题和取得的经验，对工作细则进行详细讨论，形成“核查工作要点”讨论稿11 月1日，国家局召开全国现场核查工作会议，进行全面专题讨论11 月7日，局领导签发六、主要内容（核查要点）针对药品研制四个主要方面，提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定四个主要方面和要点：处方工艺研究及样品试制（14 个要点）质量、稳定性研究及样品检验（10 个要点）药理毒理研究（9个要点）临床试验（含生物等效性试验）（7个要点）六、主要内容（核查要点）每个方面核查三个部位和关键要素：硬件：环境条件、仪器设备、人员物料：消耗与产出原始记录其他方面: 委托研究（3个要点）各项研制工作的时间整体应顺接六、主要内容（项目说明）否决项（★2 项）标注★项不符合要求一之4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行二之3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信严重缺陷项（*16 项）标注*项不符合要求一般缺陷项（26 项）其他项不符合要求缺陷项（合计42 项）严重缺陷项和一般缺陷项六、主要内容（参考判定标准）属下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：否决项★1 项以上严重缺陷项* 3 项以上缺陷项累计7 项以上缺陷项累计在1项以上、6项以下，应要求重新进行试验和补充相关资料（其中不含否决项且严重缺陷项在2项以下）判定标准中的“以上”、“以下”均含本数对各否决项、缺陷项均应在核查报告表中填写原因说明七、形成新的工作思路有证据证实伪造－提供虚假资料和样品：在审申请：不给予行政许可，给予警告，一定期限内不受理，建立并公布不良行为记录已批品种：撤销行政许可，罚款，一定期限内不受理，建立并公布不良行为记录不能提供真实性证据－不能确定申报资料和样品真实：不给予行政许可* SFDA * 谢谢* SFDA