***血液净化规范与国内外透析登记现状陈香美解放军总医院、全军肾脏病研究所近年来，国内血液净化中心发展迅速，患者人数不断增长，治疗方式更加多样化，仪器设备也越来越接近国际先进水平。为强化血液透析的质量管理与持续性质量改进工作（CQI），国内部分地区先后成立了血液透析质量控制和改进机构，但与透析规模的不断扩大相比，透析中心规范操作和质量管理仍相对落后；并且，透析登记工作也仅限于一些发达城市，缺少全国统一的完善的透析登记系统。一、国际血液透析管理的特点1、标准化（1）透析中心建设标准化：包括建筑设计标准化；设备标准化；治疗环境标准化；透析中心分布标准化。（2）透析治疗管理标准化：包括治疗标准化、透析评估标准化、操作标准化、记录标准化、随访标准化。（3）人员培训标准化：设立标准化的培训考核机构，并采用标准化的教材、标准化的培训人员及标准化的考试。2、个体化（1）透析模式个体化：根据患者的心血管功能、全身疾病、家庭和社会情况等具体因素来决定患者的透析方式、透析地点和治疗时间。（2）透析处方个体化：包括透析参数、透析器选择、透析液选择、透析用药及抗凝药物使用。3、信息化（1）治疗信息电子化：所有患者病历、化验检查、治疗信息等电子化，并及时联网上传至统一的数据库:如美国肾脏病数据系统--USRDS。（2）区域性电子化管理中心：对区域范围内的透析中心进行及时指导和监控，为各透析中心质控提供组织保证。二、美国透析登记系统介绍美国肾脏病数据系统（United State Renal Data System，USRDS）是针对ESRD患者的数据系统，主要通过收集ESRD患者的流行病学资料，明确ESRD的发病率及死亡率，研究患者人口学资料、治疗模式变化和患病率的关系。为肾脏病研究提供新的领域以及为研究者提供基本的数据。近年来，USRDS 已开始包括其他数十个国家或地区的发病率数据(包括我国的台湾地区)，为制定和改进ESRD治疗指南提供了数据支持。1、USRDS的数据来源USRDS的数据来源很多，主要包括由患者进入肾脏替代治疗时填写的Medical Evidence Form以及患者每一次就诊由医生填写的Claim Data。Medical Evidence Form记录了患者性别、年龄等一般资料以及进入透析前的疾病情况、治疗情况和进入透析时重要的化验指标。Claim Data记录了患者每次就诊的诊断名称、辅助检查、使用的药物及采用的治疗手段，所有这些均采用相应的统一代码表示。2、USRDS 的数据清理、存储USRDS的数据整理和录入是由专业的委员会来进行的。首先根据建立患者统一的识别号，然后将收到的电子数据表进行拆分整合，从而生成便于统计学处理的数据。3、USRDS数据分析和方法USRDS的数据统一也是由专门的统一委员会来完成的。由于数据庞大，所以采用SAS进行处理，从而得到发病率、死亡率、患病率以及通过建立模型来推测影响预后的因素。4、USRDS的价值USRDS每年发表年度报告(ADR)，一方面对医生产生进一步研究的启迪，为研究新的治疗方法以及评价目前的治疗方法提供数据支持，另一方面，帮助国家卫生行政部门和医疗保险公司了解这个疾病所导致的医疗压力，并预测可能的压力变化，从而制定相应的卫生政策和报销计划。三、国内血液透析管理现状1、目前国内透析管理的不足（1）血液净化中心管理标准不统一，执行不严格缺乏血液净化中心建立及资格认定的统一标准，审批不严格；部分血液净化中心的结构布局不合理；病历管理、透析器复用管理不标准、不严格；缺乏血液透析专业资格认定：医师、护士、工程师；感染控制缺乏标准的操作管理规程，部分透析中心肝炎交叉感染的发生率仍较高（如2009-2010连续出现山西太原、安徽霍山、甘肃白银及江苏徐州等地血液透析患者丙肝群体感染）。（2）血液净化透析液和设备维修、管理不规范大部分透析中心透析用水达标率仍低。（3）血液净化临床操作不规范、不统一很多血液透析从业人员缺乏统一培训，操作不规范；血液透析方案方案制定不合理，无法做到个体化治疗；无法严格按照指南要求进行血液透析抗凝治疗及透析并发症的处理，患者透析充分性指标达标率低；（4）血液净化登记工作不健全我国1999年曾进行一次全国范围的血液透析登记。但多年以来，我国缺乏自己的血液净化流行病学数据，这不但使基础和临床医学研究缺乏方向，而且卫生行政部门制定相应政策和医疗保险计划也缺乏数据支持。2、目前进行的工作（1）第四届国际腹膜透析学会亚洲地区会议（ISPD-ACM）在北京召开大会共有4个主旨讲演、13个专题讨论、26篇口头交流、362篇壁报；参会代表近1500人，创下了国际腹膜透析协会洲际地区会议参会代表之最；（2）完成血液净化标准操作规程(SOP)编写受国家卫生部医管司的委托，中华肾脏病学会组织全国的专家先后召开4次审稿、定稿会，共完成全文3篇18章，11万字，并与2010年2月2日正式发布（卫生医管发[2010] 15号）。（3）血液透析和腹膜透析网络登记2009年开始中华医学会在全国范围内开展血液净化登记工作，目前已登记:血液透析14000例,腹膜透析6000例。2010年在国家卫生部的领导下重新设计中国肾脏病数据库（CNRDS），数据库采用网上登记的方式，涵盖了患者人口学信息、替代治疗方式、治疗药物、化验检查等多方面内容。系统制作工作已基本完成，卫生部办公厅已发布《关于开展血液净化病例信息登记工作的通知》卫办医政函[2010] 160号），要求自2010年5月1日起各血液净化医疗单位开始血液透析治疗病例信息的录入工作。四、血液净化标准操作规程（SOP）的特点1、将血液净化治疗的医疗质量和安全放在首位（1）新规程制定了血液净化医疗单位准入标准；（2）新规程规范了血液净化中心的专用手术室的条件和职能；（3）新规程重点突出强调了“乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者不得复用透析器”：（4）规范了血液透析器和血液滤过器的复用操作规程；（5）新规程规定“医疗机构生产血液透析浓缩液，应取得《医疗器械生产企业许可证》后，按国家相关部门制定标准生产；2、新规程操作步骤详细，便于临床实施（1）新规程编写过程中始终强调适合中国国情，便于临床操作，力求简明扼要，具体操作步骤详细：（2）为了更好地控制病毒性肝炎的传播，方便基层医生具体操作，新规范明确了病毒性肝炎标志物检查的时间和方法；并且“要求患者遵守血液净化室（中心）有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测等”，为临床医生定期实施相关检查提供政策依据。（3）强调操作规范化是为了保障医疗安全，而患者治疗的个体化则是提高血液净化治疗水平的关键。3、新规程全方位地加强了血液净化中心规范管理（1）新规程给出了各种透析病例的样板，并规定：“透析病历由医疗机构按相关要求统一保存”；（2）为普及开展全国血液净化登记工作作出规定。血液净化的规范化操作和管理，关系着数十万患者的医疗质量和安全。我们欣喜地看到国家卫生部非常重视血液净化的质量和安全，在发布“血液净化标准操作规程”、“血液净化患者信息登记”的文件基础上，目前正在制定“医疗机构血液透析室基本标准”、“医疗机构血液透析室管理规范”以及“血液透析病例书写规范”等文件，相信在国家卫生部的领导下，经过中华肾脏病学会和全体血液净化医护人员的努力，我国的血液净化的规范化操作、管理和患者信息登记工作，一定会不断深入，赶超世界先进水准。***二十年来血透技术的革新及临床结果梅长林第二军医大学长征医院肾内科解放军肾脏病研究所血透的最终目标是最大程度的替代肾功能，提高终末期肾病患者的存活率和生活质量。近二十年来, 为实现这一目标，在血透机、透析器、水处理、透析充分性以及透析模式上有了很大的改进。这些技术的进步是否都降低了患者的死亡率呢？观察性研究显示加入对流模式的血液透析滤过(HDF)要优于单纯弥散模式的血液透析，延长血透时间和(或)增加血透的频率也能使患者受益。因此，本文从5个方面来详细叙述技术革新与临床结果的关系。1. 血透机的技术革新早期的透析机器包括了透析膜和透析器，随着科技的提高，增强了机器的自动控制能力及安全性，透析机的发展才从透析膜及透析器的发展中独立出来。现代透析机主要包括透析液自动配比系统、血液和透析液监视系统以及超滤系统。透析液配比系统从简单的定容式，发展为比例泵式、活塞式、反馈式。早期超滤系统是通过人工计算出跨膜压，然后设定TMP。现在已发展为采用活塞复式泵实时纠正TMP的平衡式超滤系统。随着上述3大系统的发展，可对透析过程中的容量、体温、Kt/V、再循环进行实时监测，透析模式也从单纯血透出现了，可调钠透析、序贯透析、血液滤过、血液透析滤过、在线血液滤过或血液透析滤过、配对透析滤过( pairedfiltration-dialysis,PFD )以及推拉式血液透析滤过(push/pull hemodiafiltration,PPHDF )。2. 透析膜及透析器的进步2001年结束的HEMO研究以及2009年结束的MPO研究发现采用高通量的透析器与低通量的相比，并不能降低患者的全因死亡率。而HEMO研究亚组分析显示，高通量透析降低了20％心血管死亡危险，降低13％的心血管病住院率。对于透析时间超过3.7年的患者，降低37%的心血管死亡危险,降低了17％心血管病住院率。HEMO研究对脑血管病的二次分析发现，对于没有CBVD的患者，高通量透析降低52％CBVD的发生。对透析时间>3.7年的患者，高通量透析降低71％CBVD的发生。MPO研究的亚组分析发现对于血浆白蛋白< 4 g/ dL 以及糖尿病患者，高通量透析器可降低患者的死亡率。07年结束的4D研究中也证实高通量透析可提高糖尿病患者的生存率。3. 透析用水及浓缩液血透患者暴露于大量的透析液中(每月至少1800L)，因此，作为透析用水的纯度要求非常高。许多国家都设定了透析用水化学和微生物污染的上限。完整的细菌不能穿过透析膜，但其产生的内毒素及其片段、多肽聚糖、细菌的DNA片段可透过透析膜，有反向超滤或弥散发生时更易通过。上述这些有毒物质穿过透析膜进入血液后可激活单核细胞从而产生致炎细胞因子，诱导产生炎症反应。慢性炎症状态与多种透析并发症相关。上世纪90年代末出现了在线血液滤过和血液透析滤过机(on line HF/HDF)，是透析机和水处理系统相结合的新式血液净化模式。进行此模式治疗前首先要求的是超纯水。同时该系统对浓缩液的要求也较高，因此在进行在线HDF时，B液要求使用干粉装置，减少配制浓缩液的污