血库质量管理规范  白旭华  www.book118.com 第一节分析前的质量管理规范 人员与培训血库设置工作环境仪器设备仪器设备的质量管理试剂的选择试剂的使用和保存标本的准备  1 、人员与培训 （1）血库工作人员必须具有中专以上学历和技师以上卫生技术职称，熟悉血库业务，具有两年以上专业工作经历。（2）熟练掌握输血相关操作技术，掌握成分输血的临床应用,具备临床输血反应的分析判断能力。（3）积极参加血型及临床输血相关培训,关注临床输血新动向。（2）血库基本设置有储血室、实验室、值班室。（3）血库工作人员至少在两人以上，能实行24 小时值班制度。3、工作环境 实验室空间要合理分配，供电稳定，保证安全。血库的墙面、地面、顶棚、工作台表面平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与血库要求相适应的照明、取暖、降温，通风等设施，工作区内不得存放与实验工作无关的物品。4 、仪器设备 血库必须配备必不可少的仪器设备，定期核准和检验，使之处于正常工作状态，操作手册和说明书齐备，有详细的使用和维护记录。 （1）血液贮存设备：专用储血冰箱，低温冰柜，22℃血小板震荡保存箱。（2）血型鉴定和交叉配血等设备：台式离心机，净化台，37℃水浴恒温箱，显微镜，微量加样器，微量振荡器，分光光度计，60℃烤箱等。（3）试剂贮存设备：专用试剂冰箱。（4）血液运输设备：具有保温功能的血液周转箱。（5）应有放置污物及废弃血液或标本等专用污物桶及消毒设施。5、仪器设备的质量管理（1）贮血冰箱内严禁存放其他物品，每周消毒一次，冰箱内空气培养每月一次，无霉生长或培养皿（90mm ）细菌生长落<8CFU/10 分钟或200FU/m3 为合格。（2）贮血冰箱和试剂冰箱每天至少观察记录温度两次。（3）当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。（4）血液及血液成分保存在专用储血冰箱或储血低温冰柜内，按要求温度放置，标志清楚。（5）各种试剂及血液标本保存必须有专用冰箱，分别单独放置，严禁混杂。6、试剂的选择血库使用的各种试剂，必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有中国药品检定所的“检定合格”防伪标签的检测试剂。7、试剂的使用和保存（1）购进的各种试剂，必须先进行效价滴定、特异性、灵敏度等质量检定，经过本室或委托其他有资格的部门质量评价合格后，才能投入使用。（2）自行制备的用于测定或质控的检测品，必须按规定要求配制，严格质量控制，并在有效期内使用。（3）各种试剂必须按要求保存，并在有效期内使用。8、标本的准备（1）医护人员持输血单和贴好标签的试管，到病房核对病人的姓名、病案号、血型和诊断，采集受血者血样。配血所需血样需直接从静脉中抽取，不得从已补液的静脉中抽取。（2）由专门人员将受血者血样与输血单送交输血科，双方进行逐项核对。（3）一次配血的血样，血库仅保存3天，逾期需再输血时要重新抽取配血。第二节分析中的质量管理规范 血库业务工作范围血库工作操作程序室内质控方案一、血库业务工作范围：①受血前的检验；②交叉配血；③抗体筛选试验:对交叉配血不合，有输血史、妊娠史或短期内需要多次输血者；④血液的入库、核对和储存；⑤有关血液出入库、核对和领发的登记，各种文字记录保存10 年以上；⑥严格执行发血制度，积极配合临床调查和核实各种输血反应的原因；⑦对输血感染事件的有效控制。二血库工作操作程序1 、受血者血样接收由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。3、血液入库、核对、贮存 （1）全血、血液成分入库前要认真核对验收，核对验收内容包括：运输条件、包装箱外观、血袋封闭包装是否合格，标签填写是否清楚齐全，（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号、血型、血液品种、容量、采血日期、血液成份的制备日期及时间、有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。（2）输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对领发的登记，有关资料需保存十年。（3）按A、B、O、AB 血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。保存温度和保存期如下：4、发血 （1）配血合格后，用血科室必须有专人到输血科（血库）取血。（2）取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室号、床号、血型、血液有效期、配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。（3）凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出： ①标签破损、字迹不清；②血袋有破损、漏血；③血液中有明显凝块；④血浆呈乳糜状或暗灰色；⑤血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；⑥未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；⑦红细胞层呈紫色红；⑧过期或其他须查证的情况。（4）血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2-6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。（5）血液发出后不得退回。5、输血反应的调查和核实 ①核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；②核对受血者及供血者ABO 血型、RH （D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO 血型、RH （D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；③立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；④立即抽取决受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；⑤如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；⑥尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；⑦必要时，溶血反应发生后5-7 小时测血清胆红素含量。6、临床输血信息的管理1、输血完毕，医护人员对有输血反应者逐项填写患者输血不良反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。2 、输血完毕后，医护人员将输血记录单、交叉配血报告单贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。三、室内质控方案 1、设备的质量控制对输血科使用的设备，特别是对离心机、自动细胞洗涤仪、水浴箱、孵育箱、电冰箱和冰柜进行定期的质量控制。对自动血型分析仪这样的设备也应该根据生产商的说明进行系统的质量控制。2、试剂的质量控制根据最低限度的质量要求（说明书）进行试剂质量的偏离检测。使用抗-A 、抗-B 和IgM 抗-D 的最低效能标准对血型试剂进行评估。在成批购买商业试剂之前应对试剂样本进行质量评估。购买方应要求供应商向他们提供关于试剂评估充分有效的资料。3、技术的质量控制按各种实验室要求，每天或每批检测进行室内质控。按时参加实验室室间质量评介活动。第三节分析后的质量管理规范一、报告实验结果：举例:  临床输血学实验记录临床输血学实验免疫学检查报告二、室内质控数据管理： 1、原始记录应包括各种工作记录（表单）、有关仪器、设备、环境等进行质量监督的记录，还应包括本室外内部的质量记录以及其它科研、生产、实验的管理记录。2 、原始记录应使用统一规格的实验表格记录，以备今后分类存档。3 、实验记录应完整，内容至少应包括实验目的、材料与方法、实验步骤、原始数据、计算方法、结果分析及实验日期。4 、原始记录统一使用法定计量单位。5 、实验者应用钢笔填写原始记录，字迹应工整、清晰，不得使用非规范的简化字或代号，不得随意涂改。若需改正，应在改正处签名。6 、实验记录应由实验的主要承担者填写，参加实验的人员在认真核对并更正差错后，应在实验者项目下亲笔签名。7 、原始记录由专人负责保管，不得破损和丢失，原始记录及结论未经科主任及单位负责人同意，不得向外透露和外借，所有原始记录应保存十年。8 、原始记录由科主任按月交信息资料室统一保管。三、室内质量评估  医院输血管理委员会定期或不定期抽查输血科（血库）各种记录，进行质量评估，以确保临床输血的安全有效。如发现存在不符合质量要求的方面，应及时提出整改措施，限期完成。质量评估指标项目指标成分输血率三级医院90% 以上二级医院80% 以上全血、血浆和各种血液成分的入出库台账登记完整率100% 临床输血患者血型鉴定和交叉配血试验准确率100% 血液有效期内输注率100% 专用贮存冰箱的温度记录和高低温报警装置完好率100% 发出血液的外观质量、品种、规格、数量差错率0 不同血型、品种、规格的血液分别储存不同日期的血液依次存放新鲜冰冻血浆和冷沉淀储存温度-20℃以下血小板贮存温度20-24℃输血不良反应卡返回率>80% 各项常规工作记录和统计完整率100%  四、记录规范 举例:  输血治疗同意书临床输血申请单输血记录单输血不良反应回报单* * 第一节分析前的质量管理规范 第二节分析中的质量管理规范 第三节分析后的质量管理规范2、血库设置（1）受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。（2）输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血ABO 血型（正、反定型），并常规检查患者RH （D）血型（急诊抢救患者紧急输血时RH （D）检查可除外)，正确无误时可进行交叉配血。（3）凡输注全血、红细胞悬液、浓缩红细胞、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板应ABO 血型同型输注。（4）凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。（5）两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。2、交叉配血品种保存温度保存期1、浓缩红细胞（CRC ）4±2℃ACD ：21 天CPD ：28 天CPDA ：35 天2、少白细胞红细胞（LPRC ）4±2℃与受血者ABO 血型相同3、红细胞悬液（CRCS ）4±2℃同（CRC ）4、洗涤红细胞（WRC ）4±2℃24 小时内输注5、冰冻红细胞（FTRC ）4±2℃解冻4小时内输注6、手工分离浓缩血小板（PC-1 ）4±2℃（轻振荡）24 小时（普通袋）或5天（专用袋制备）7、机器单采浓缩血小板（PC-2 ）（同PC-1 ）（同PC-1 ）8、机器单浓缩白细胞悬液（GRANS ）22±2℃24 小时内输注9、新鲜液体血浆（FLP ）4±2℃24 小时内输注10 、新鲜冰冻血浆（FFP ）-20℃以下一年11 、普通冰冻血浆（FP ）-20℃以下四年12 、冷沉淀（Cryo ）-20℃以下一年13 、全血4±2℃（同CRC ）14 、其他制剂按相应规定执行