监督实施GSP 工作有关问题探讨温旭民2010 年4月·济南一、GSP 施行以来颁布的法律法规现行GSP 颁布的时间《药品经营质量管理规范》(GSP) 国家药品监督管理局第20 号局长令2000 年3月17 日审议通过2000 年7月1日起施行《药品经营质量管理规范实施细则》国家药品监督管理局（国药管市[2000]526 号）文件2000 年11 月16 日发布施行GSP 施行以来颁布的有关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002) 《中华人民共和国行政许可法》(2003) 《药品进口管理办法》(2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005 ）《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005) GSP 施行以来颁布的有关法律法规（二）《药品经营许可证管理办法》(2004) 《关于废止国药管市〔2000 〕166 号文件的通知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》(2004) 《药品说明书和标签管理规定》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004) 《药品流通监督管理办法》（局令第26 号）（2007 ）GSP 施行以来颁布的有关法律法规（三）《药品召回管理办法》（局令第29 号）（2007 ）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503 号）（2007 ）《反兴奋剂条例》（2004 ）《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283 号）监督实施GSP 目标的深化监督实施GSP 认识的提升监督实施GSP 的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全、有效才是最终目标GSP 各项条款都是围绕这个目标作出的要求GSP 认证与许可的关系“许可”是准入标准，是行业“门槛”GSP 是运行规范，是管理准则“许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素GSP 针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果GSP 认证与许可的关系GSP 和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督方式“许可”就是依法经营，GSP 就是规范管理是不同阶段对企业的监督手段不存在“替代”、“合并”的状况对药品流通模式的发展导向扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁明确药品经营企业的责任与义务保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急GSP 认证检查方法改进全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机信息管理系统数据核实企业实施GSP 的有效性现行GSP 检查条款的把握旧规范、新认识旧标准、新理解旧条款、新方法检查员需强化的专业知识企业计算机信息管理系统ERP 、WMS 财务基础知识发票管理、资金往来、基础帐目现代物流基础知识物流流程、物流设备、物流管理二、GSP 修订情况说明监督实施GSP 的总体目标修订的基本思路保持现行GSP 监督实施的延续性依据现行法律、法规、规章密切配合医疗体制改革的政策针对目前市场监督形势的发展吸收、采纳国际先进经验和做法采用现代信息技术和物流技术推动企业管理的提升和进步保证监督管理的实效性条款的增删对条款的增删应综合考虑其目的、作用条款目前的实施效果不佳的原因1. 操作性不强2. 脱离实际3. 作用不清晰4. 理解不全面5. 实施不到位拟增加或强化的内容引入供应链管理概念明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定实施药品储存温湿度自动监控强化药品运输管理明确药品冷链储存运输管理增加合法票据追踪管理的要求三、批发企业理论探索企业质量管理体系的构建企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果GSP 内部评审GSP 内审即通常所说的“GSP 自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。GSP 内审实施GSP 认证是质量管理的外部推力，GSP 内审才是质量控制的内部动力引导企业建立完善的GSP 内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP 的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP 的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP 的进步GSP 内审的目的判断质量管理体系符合规范的要求；及时发现和纠正不足；作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制。内部评审程序编制计划制订方案现场评审确定缺陷落实整改总结报告质量管理档案的内容经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明关于“四大记录”的再认识－1 购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录质量记录是企业按照GSP 质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所作的原始记载既是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业质量控制有效性的必要依据关于“四大记录”的再认识－2 “四大记录”是业务经营活动的过程记录是按照GSP 管理流程所生成的连续数据“四大记录”的数据是相互关联的“四大记录”的数据构成了企业商流、物流、资金流的逻辑性不能错误的分割理解或操作不存在所谓“合并”、“替代”的形式记录的“无纸化”－1 传统的记录是以台帐、票据、凭证等实物形式操作的记录的“无纸化”是指采用计算机信息化管理技术，对各项管理活动以电子数据的形式予以记录的方式“无纸化”是相对的，并不是绝对“无纸化”具体形式由企业的计算机应用程度和操作流程决定记录的“无纸化”－2 不可避免的书面操作环节有：1. 收货时供货方的“随货同行单”2. 发货配送时携带的“随货同行单”3. 收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节1. 采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2. 入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等仓储设施规模企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应1. 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量2. 经营品种：“许可证”核准的经营范围3. 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业装卸作业的防护室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施1. 防雨雪2. 防日晒3. 防寒冻4. 防风沙仓储照明设施企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备1. 验收入库2. 养护检查3. 温湿度监测4. 在库盘存5. 出库复核储存温湿度控制药品应按规定的温湿度条件储存药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存没有标示的，按GSP 规定的条件储存库房相对湿度保持在35 ％－75 ％之间。关于对养护工作的认识（1）养护工作分为两大部分：1. 对药品储存条件的监测和调控温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境2. 针对药品性状采取具体质量检查、维护工作药品包装、外观、性状、有效期等关于对养护工作的认识（2）对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要手段储存环境和条件如果不符合要求，对品种的具体检查也就失去了意义从理论上推理：在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品，在其有效期内不应当发生质量异常关于对养护工作的认识（3）养护工作的重点和首要工作，应当是保证储存条件和环境符合GSP 要求重点品种应当按月检查，一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次传统养护原则由于经营模式的变化而改变对药品有效期管理的认识GSP 的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用应指导企业建立“近效期停销制”关于易串味药品的认识起因于中药材，扩延至中成药、西药划分方式已是否含有易挥发芳香成分药品气味散发应改进包装质量适用于中药材、中药饮片中成药、西药制剂不再适用设施设备维护仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案1. 物流设备：输送设备（输送线、电梯、叉车）、分拣系统、拣选设备、存储设备（货架、托盘、地垫）2. 运输车辆（冷藏车）3. 空调系统、制冷设备（冷库、冷藏箱、压缩机）4. 温湿度自动监测系统购进与验收审核企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进：1. 加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件2. 加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件3. 符合国家规定并加盖供货单位印章的进口药品有关证明文件复印件4. 供货单位开户户名、开户银行及帐号首营企业与首营品种的理解首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品首营企业与首营品种的再认识属于过渡概念、相对概念、缺陷概念应确认所有购销企业在经营期间均具备有效的合法资质应确保所有经营品种在经营期间的合法、有效采用信息系统自动监控客户及品种的合法性系统应具备资质失效的自动提示及锁定功能购进与验收（2）企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书检验报告书应加盖供货单位原印章1. 检验报告书可以采用书面及电子扫描形式2. 企业信息系统应支持检验报告书扫描数据资料的建档、根据验收结果存储数据、按批号自动识别、随销售开票信息自动传输或形成文件打包验收管理验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业订货信息和供货单位随货同行票据，对药品进行逐批验收冷藏药品应在冷库中验收特殊管理药品应在相应的储存库内验收企业制度应明确各类药品的验收时限验收程序－1 将传统的药品质量验收环节分解为收货、质量验收两步收货的目的是通过核对供货单位的合法票据、随货同行单，对照采购信息核实供货渠道的合法性，对照实物核对到货药品的正确性验收的目的是检查到货药品的质量验收程序－2 收